- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02102685
Chiusura assistita da vuoto nell'ascesso del collo
Chiusura assistita da vuoto nell'ascesso del collo profondo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'efficacia terapeutica della combinazione di vuoto assistito rispetto alla terapia tradizionale nella guarigione delle ferite nell'ascesso profondo del collo.
Materiale e metodi Tipo di studio: sperimentazione clinica (randomizzata) controllata Questo progetto è stato eseguito su pazienti del Servizio di Otorinolaringoiatria, IMSS, con diagnosi di ascesso profondo del collo.
Procedura Erano presenti due gruppi: Gruppo A, 14 pazienti trattati con VAC terapia, gruppo B, pazienti trattati con terapia convenzionale Gruppo A: entro i primi tre giorni verrà posta la VAC terapia, procedendo come segue: organizzazione del materiale, rimozione del bendaggio, pulizia della ferita con soluzione irrigua, taglio della spugna e posizionamento sulla ferita, uso di alcol polivinilico e/o schiuma d'argento, inserimento della guarnizione del tubo e collegamento al recipiente di contenimento. La pulizia della ferita verrà eseguita con soluzione irrigante e la sostituzione delle spugne ogni 72 ore secondo l'evoluzione, verranno scattate fotografie per valutare la percentuale di tessuto vitale e granulazione. Verrà prelevato un campione da coltura prima dell'applicazione della terapia VAC, durante l'utilizzo della stessa e al momento della rimozione del sistema. Quando la ferita presenta segni clinici di miglioramento (eliminazione della secrezione purulenta e del tessuto di granulazione), la terapia VAC verrà sospesa e seguita da una chiusura primaria ritardata.
I pazienti verranno assegnati al gruppo B: 14 pazienti al momento del ricovero, dopo drenaggio chirurgico, verrà effettuata una coltura, fotografie ogni tre giorni (durante la degenza ospedaliera) e coltura della secrezione; verranno effettuate le pulizie giornaliere previste dal servizio. Il controllo dei pazienti verrà effettuato fino alla chiusura della ferita (presenza di tessuto di epitelizzazione).
Analisi statistica Le variabili nominali saranno analizzate utilizzando le frequenze percentuali, il test X2 o il test esatto di Fisher. Variabili numeriche utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti e ANOVA con test di Scheffe post hoc. Verranno utilizzati i test U Mann Whitney e Kruskal Wallis purché i dati non siano conformi alla distribuzione normale. Tutti i valori di p<0.05 saranno considerati statisticamente significativi. L'analisi sarà effettuata con il programma statistico SPSS v. 18 per Windows.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi degli utenti di ascesso del collo profondo dell'Istituto messicano di sicurezza sociale
- Incisione dal bordo anteriore del muscolo SCM alla linea paratracheale unilaterale o bilaterale
- Diffusione dell'infezione in uno spazio maggiore di 7 cm
- Pazienti con malattie sistemiche
Criteri di esclusione:
- Pazienti con estesa necrosi del tessuto che non consente la sutura della ferita
- Pazienti che per qualche motivo non concludono lo studio
- Pazienti con complicanze che richiedono l'interruzione della VAC Therapy
- I pazienti che perdono il loro seguito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia VAC
comparatore attivo: 14 pazienti entro i primi tre giorni è stata posta la terapia VAC, procedendo come segue: organizzazione del materiale, rimozione del bendaggio, pulizia della ferita con soluzione irrigua, taglio della spugna e posizionamento sulla ferita, utilizzo di alcool polivinilico e/o o silver foam, inserimento della guarnizione del tubo e collegamento al recipiente di contenimento.
|
entro i primi tre giorni è stata posta la terapia VAC, procedendo come segue: è stata eseguita pulizia della ferita con soluzione irrigante e sostituzione delle spugne ogni 72 ore secondo l'evoluzione, sono state scattate fotografie per valutare la percentuale di tessuto vitale e di granulazione.
È stato prelevato un campione da coltura prima dell'applicazione della terapia VAC, durante l'utilizzo della stessa e al momento della rimozione del sistema.
Quando la ferita presenta segni clinici di miglioramento (eliminazione di secrezioni purulente e tessuto di granulazione) la terapia VAC è stata sospesa e seguita da una chiusura primaria ritardata.
|
|
Comparatore placebo: Terapia tradizionale
14 pazienti: dopo drenaggio chirurgico, è stata effettuata una coltura, fotografie ogni tre giorni (durante la degenza) e coltura della secrezione; è stata eseguita la pulizia giornaliera prevista dal servizio.
Il controllo dei pazienti è stato effettuato fino alla chiusura della ferita (presenza di tessuto di epitelizzazione).
|
dopo il drenaggio chirurgico è stata eseguita una coltura, fotografie ogni tre giorni (durante la degenza) e coltura della secrezione; è stata eseguita la pulizia giornaliera prevista dal servizio.
Il controllo dei pazienti è stato effettuato fino alla chiusura della ferita (presenza di tessuto di epitelizzazione).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di tessuto di granulazione
Lasso di tempo: ogni 3 giorni fino a 3 mesi
|
la percentuale di tessuto di granulazione sarà valutata da un software chiamato image Image J
|
ogni 3 giorni fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicazioni
Lasso di tempo: ogni 3 giorni fino a 3 mesi
|
ematoma e deiscenza della ferita
|
ogni 3 giorni fino a 3 mesi
|
|
microrganismi
Lasso di tempo: ogni 7 giorni fino a 3 mesi
|
coltura della secrezione della ferita
|
ogni 7 giorni fino a 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
decessi registrati durante lo studio
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Investigatore principale: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VACOTOL-012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ascesso al collo
-
Istanbul Arel UniversityBahçeşehir UniversityNon ancora reclutamentoText Neck | Nomofobia | Autosufficienza accademicaTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su Terapia VAC
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.CompletatoUlcere da stasi venosa | Ferita dell'arto inferiore infettaStati Uniti
-
Fudan UniversityNon ancora reclutamento
-
Yizhuo ZhangReclutamentoCancro pediatrico | RabdomiosarcomaCina
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University of...CompletatoFratture dell'anca | Fratture pelviche | Fratture acetabolariStati Uniti
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Attivo, non reclutanteVaccini contro il covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ReclutamentoVaccini contro il covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...CompletatoVaccini contro il covid-19Argentina
-
Catholic University of the Sacred HeartSconosciutoCancro ginecologico | Infezione della feritaItalia
-
University of ChicagoCompletato
-
University of Alabama at Birmingham3MCompletatoFratture aperte traumatiche ortopedicheStati Uniti