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Chiusura assistita da vuoto nell'ascesso del collo

21 aprile 2014 aggiornato da: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Chiusura assistita da vuoto nell'ascesso del collo profondo

La presenza di ascesso profondo nel collo è potenzialmente grave, può anche portare alla morte a breve termine. Il trattamento chirurgico è indicato quando vi è impegno delle vie aeree, condizioni critiche, setticemia, complicanze, infezioni discendenti, diabete mellito senza miglioramento durante le prime 48 ore di trattamento antibiotico parenterale e successiva guarigione delle ferite fino alla guarigione per seconda intenzione. In questo studio i ricercatori propongono l'uso della chiusura assistita sottovuoto (VAC) che è stata utilizzata in modo soddisfacente per ridurre l'edema, promuovere la granulazione e migliorare il tessuto per poi ricostruire il difetto, aumentare la vascolarizzazione e diminuire la carica batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia terapeutica della combinazione di vuoto assistito rispetto alla terapia tradizionale nella guarigione delle ferite nell'ascesso profondo del collo.

Materiale e metodi Tipo di studio: sperimentazione clinica (randomizzata) controllata Questo progetto è stato eseguito su pazienti del Servizio di Otorinolaringoiatria, IMSS, con diagnosi di ascesso profondo del collo.

Procedura Erano presenti due gruppi: Gruppo A, 14 pazienti trattati con VAC terapia, gruppo B, pazienti trattati con terapia convenzionale Gruppo A: entro i primi tre giorni verrà posta la VAC terapia, procedendo come segue: organizzazione del materiale, rimozione del bendaggio, pulizia della ferita con soluzione irrigua, taglio della spugna e posizionamento sulla ferita, uso di alcol polivinilico e/o schiuma d'argento, inserimento della guarnizione del tubo e collegamento al recipiente di contenimento. La pulizia della ferita verrà eseguita con soluzione irrigante e la sostituzione delle spugne ogni 72 ore secondo l'evoluzione, verranno scattate fotografie per valutare la percentuale di tessuto vitale e granulazione. Verrà prelevato un campione da coltura prima dell'applicazione della terapia VAC, durante l'utilizzo della stessa e al momento della rimozione del sistema. Quando la ferita presenta segni clinici di miglioramento (eliminazione della secrezione purulenta e del tessuto di granulazione), la terapia VAC verrà sospesa e seguita da una chiusura primaria ritardata.

I pazienti verranno assegnati al gruppo B: 14 pazienti al momento del ricovero, dopo drenaggio chirurgico, verrà effettuata una coltura, fotografie ogni tre giorni (durante la degenza ospedaliera) e coltura della secrezione; verranno effettuate le pulizie giornaliere previste dal servizio. Il controllo dei pazienti verrà effettuato fino alla chiusura della ferita (presenza di tessuto di epitelizzazione).

Analisi statistica Le variabili nominali saranno analizzate utilizzando le frequenze percentuali, il test X2 o il test esatto di Fisher. Variabili numeriche utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti e ANOVA con test di Scheffe post hoc. Verranno utilizzati i test U Mann Whitney e Kruskal Wallis purché i dati non siano conformi alla distribuzione normale. Tutti i valori di p<0.05 saranno considerati statisticamente significativi. L'analisi sarà effettuata con il programma statistico SPSS v. 18 per Windows.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi degli utenti di ascesso del collo profondo dell'Istituto messicano di sicurezza sociale
  • Incisione dal bordo anteriore del muscolo SCM alla linea paratracheale unilaterale o bilaterale
  • Diffusione dell'infezione in uno spazio maggiore di 7 cm
  • Pazienti con malattie sistemiche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con estesa necrosi del tessuto che non consente la sutura della ferita
  • Pazienti che per qualche motivo non concludono lo studio
  • Pazienti con complicanze che richiedono l'interruzione della VAC Therapy
  • I pazienti che perdono il loro seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia VAC
comparatore attivo: 14 pazienti entro i primi tre giorni è stata posta la terapia VAC, procedendo come segue: organizzazione del materiale, rimozione del bendaggio, pulizia della ferita con soluzione irrigua, taglio della spugna e posizionamento sulla ferita, utilizzo di alcool polivinilico e/o o silver foam, inserimento della guarnizione del tubo e collegamento al recipiente di contenimento.
entro i primi tre giorni è stata posta la terapia VAC, procedendo come segue: è stata eseguita pulizia della ferita con soluzione irrigante e sostituzione delle spugne ogni 72 ore secondo l'evoluzione, sono state scattate fotografie per valutare la percentuale di tessuto vitale e di granulazione. È stato prelevato un campione da coltura prima dell'applicazione della terapia VAC, durante l'utilizzo della stessa e al momento della rimozione del sistema. Quando la ferita presenta segni clinici di miglioramento (eliminazione di secrezioni purulente e tessuto di granulazione) la terapia VAC è stata sospesa e seguita da una chiusura primaria ritardata.
Comparatore placebo: Terapia tradizionale
14 pazienti: dopo drenaggio chirurgico, è stata effettuata una coltura, fotografie ogni tre giorni (durante la degenza) e coltura della secrezione; è stata eseguita la pulizia giornaliera prevista dal servizio. Il controllo dei pazienti è stato effettuato fino alla chiusura della ferita (presenza di tessuto di epitelizzazione).
dopo il drenaggio chirurgico è stata eseguita una coltura, fotografie ogni tre giorni (durante la degenza) e coltura della secrezione; è stata eseguita la pulizia giornaliera prevista dal servizio. Il controllo dei pazienti è stato effettuato fino alla chiusura della ferita (presenza di tessuto di epitelizzazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tessuto di granulazione
Lasso di tempo: ogni 3 giorni fino a 3 mesi
la percentuale di tessuto di granulazione sarà valutata da un software chiamato image Image J
ogni 3 giorni fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: ogni 3 giorni fino a 3 mesi
ematoma e deiscenza della ferita
ogni 3 giorni fino a 3 mesi
microrganismi
Lasso di tempo: ogni 7 giorni fino a 3 mesi
coltura della secrezione della ferita
ogni 7 giorni fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
decessi registrati durante lo studio
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Investigatore principale: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VACOTOL-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ascesso al collo

Prove cliniche su Terapia VAC

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