Valutazione comparativa della centratura delle lenti a contatto di DAILIES® AquaComfort Plus® rispetto a 1-DAY ACUVUE® MOIST® in Giappone
24 ottobre 2014 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione comparativa della centratura delle lenti a contatto di DAILIES® AquaComfort Plus® rispetto a 1-DAY ACUVUE® MOIST®
Lo scopo di questo studio è valutare la centratura della lente e le impressioni soggettive delle lenti DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) rispetto alle lenti 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) nei giocatori di sport con la palla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che possono comprendere gli obiettivi dello studio clinico e fornire il consenso informato scritto. Rappresentante legale o consenso dei genitori richiesto se di età inferiore ai 20 anni
- Coloro che indossano regolarmente lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi per un minimo di 8 ore al giorno e 5 giorni alla settimana
- Coloro che praticano sport con la palla almeno 1 giorno a settimana
- Coloro che necessitano di correzione della vista a causa di miopia o lieve astigmatismo miopico, che sono idonei all'uso del dispositivo di studio e che possono raggiungere un'acuità visiva di almeno 1,0 con la correzione
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Coloro che indossano regolarmente il dispositivo di studio
- Coloro che richiedono un trattamento oculare con colliri
- Coloro che hanno una condizione che controindica l'uso di lenti a contatto morbide, come l'irritazione degli occhi
- Coloro che hanno avuto disturbi oculari o interventi chirurgici oculari che possono influenzare l'uso di lenti a contatto morbide entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Coloro che stanno partecipando a un altro studio clinico o ricerca o hanno un piano di tale partecipazione durante il presente studio
- Donne che sono incinte o che intendono rimanere incinte durante lo studio
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: DACP, poi 1DAM
Le lenti a contatto Nelfilcon A indossate per prime, poi le lenti a contatto etafilcon A indossate per seconde.
Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 1 settimana in modalità monouso giornaliera.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Altro: 1DAM, quindi DACP
Le lenti a contatto Etafilcon A indossate per prime, poi le lenti a contatto Nelfilcon A indossate per seconde.
Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 1 settimana in modalità monouso giornaliera.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Centratura media dell'obiettivo valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di utilizzo
|
La centratura della lente è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando la microscopia con lampada a fessura e valutata su una scala a 5 punti, dove 0=ottimale e 4=grave decentramento.
Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
|
Dopo 1 settimana di utilizzo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vestibilità media dell'obiettivo valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di utilizzo
|
L'aderenza della lente è stata valutata dallo sperimentatore e valutata su una scala a 5 punti con -2=Aderenza stretta inaccettabile, -1=Aderenza stretta accettabile, 0=Ottimale, 1=Aderenza larga accettabile e 2=Aderenza larga non accettabile.
Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
|
Dopo 1 settimana di utilizzo
|
|
Punteggio medio delle valutazioni soggettive (gestione dell'obiettivo e visione complessiva)
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di utilizzo
|
Il partecipante ha valutato la maneggevolezza e la visione complessiva delle lenti a contatto su una scala a 10 punti, dove 10=Eccellente e 1=Scarso.
Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
|
Dopo 1 settimana di utilizzo
|
|
Punteggio medio delle valutazioni soggettive (condizioni di utilizzo delle lenti e prestazioni visive durante gli sport con la palla)
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di utilizzo
|
Il partecipante ha valutato le condizioni di utilizzo delle lenti e le prestazioni visive delle lenti a contatto durante gli sport con la palla su una scala a 10 punti, dove 10=d'accordo e 1=non d'accordo.
"Visione d'insieme" è stata valutata con 10=Eccellente e 1=Scarsa.
Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
|
Dopo 1 settimana di utilizzo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-13-050
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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