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Efficacia della stimolazione nervosa transcutanea sul miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva (TENSOAB)

14 marzo 2016 aggiornato da: MICHAEL VAINRIB, Meir Medical Center

La vescica iperattiva (OAB) è un problema molto comune che compromette la qualità della vita di circa il 17% della popolazione adulta negli Stati Uniti sopra i 40 anni. I problemi diventano più importanti con l'invecchiamento. L'OAB è stato determinato dall'International Continence Society come urgenza (desiderio immediato di urinare che non può essere posticipato) con o senza incontinenza solitamente associata a una maggiore frequenza e nicturia (minzione notturna). Nel 2012, l'American Urological Association ha pubblicato le linee guida cliniche per il trattamento della Rubrica fuori rete di origine non neurogena. La neuromodulazione è stata proposta come terza linea di trattamento e sono stati raccomandati due trattamenti: neuromodulazione del nervo sacrale (SNM) e stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS). Ognuna delle procedure sopra menzionate è invasiva. La SNM prevede l'impianto dell'elettrocatetere in sala operatoria utilizzando la guida a raggi X e l'anestesia. PTNS comporta l'inserimento dell'ago sull'estremità inferiore.

I ricercatori vorrebbero esaminare l'efficacia della stimolazione nervosa transcutanea (TENS) nei pazienti refrattari alle prime due linee di trattamento OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele, 44410
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maschi e femmine
  • età superiore ai 18 anni
  • Sintomi OAB più di 6 mesi prima dell'esecuzione dello studio
  • Sintomi OAB refrattari ai trattamenti medici orali e cognitivi
  • Eventi avversi o riluttanza a continuare con i trattamenti di cui sopra
  • pazienti con sintomi OAB senza evidenza di natura neuropatica
  • pazienti che hanno firmato il consenso informato comprendendo appieno il trattamento e il disegno dello studio

Criteri di esclusione:

  • bambini
  • pazienti che non sono in grado o non hanno firmato un consenso informato o non comprendono il disegno dello studio e il trattamento
  • pazienti portatori di dispositivi elettrici impiantati (es. stimolatori cardiaci ecc.)
  • pazienti con residuo post minzionale superiore a 100 ml
  • pazienti con OAB neuropatico o tumore maligno pelvico in corso o precedente radioterapia pelvica
  • pazienti che sono stati trattati negli ultimi 6 mesi con SNM, PTNS o iniezioni intravescicali di Botox
  • pazienti con denovo OAB dopo il recente impianto di procedura di nastro vaginale privo di tensione (TVT).
  • disturbo predominante dell'incontinenza urinaria da stress nei pazienti con incontinenza mista
  • significativo prolasso degli organi pelvici nelle donne o evidenza di significativa ostruzione allo sbocco vescicale nei pazienti di sesso maschile
  • pazienti con una storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) negli ultimi 2 anni
  • qualsiasi condizione medica che coinvolga la pelle degli arti inferiori
  • amputazione bilaterale della gamba
  • qualsiasi condizione medica che nella mente dello sperimentatore potrebbe avere un impatto negativo sul paziente durante lo studio
  • partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DECINE 1
TENS nell'area del nervo tibiale posteriore
stimolazione elettrica transcutanea
Altri nomi:
  • Sports TENS 2 di TensCare Ltd, Regno Unito.
Comparatore fittizio: DECINE 2
TENS nella zona delle spalle
stimolazione elettrica transcutanea
Altri nomi:
  • Sports TENS 2 di TensCare Ltd, Regno Unito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza diurna e notturna delle minzioni
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del punteggio OAB-q (questionario sulla vescica iperattiva) diario della vescica: variazione della frequenza delle minzioni durante il giorno e la notte. variazione del volume medio delle minzioni.
12 settimane
Cambiamento in una serie di episodi di urgenza e di incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamento nel diario della vescica del punteggio OAB-q (questionario sulla vescica iperattiva): cambiamento in una serie di episodi di urgenza e incontinenza da urgenza
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva alla fine del trattamento TENS
Lasso di tempo: 12 settimane
Compilazione dei questionari: OAB-q (questionario sulla vescica iperattiva), Percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC), Percezione del paziente del miglioramento globale (PPGI), Qualità della vita 5 dimensioni (EQ5D)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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