- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02110680
Efficacia della stimolazione nervosa transcutanea sul miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva (TENSOAB)
La vescica iperattiva (OAB) è un problema molto comune che compromette la qualità della vita di circa il 17% della popolazione adulta negli Stati Uniti sopra i 40 anni. I problemi diventano più importanti con l'invecchiamento. L'OAB è stato determinato dall'International Continence Society come urgenza (desiderio immediato di urinare che non può essere posticipato) con o senza incontinenza solitamente associata a una maggiore frequenza e nicturia (minzione notturna). Nel 2012, l'American Urological Association ha pubblicato le linee guida cliniche per il trattamento della Rubrica fuori rete di origine non neurogena. La neuromodulazione è stata proposta come terza linea di trattamento e sono stati raccomandati due trattamenti: neuromodulazione del nervo sacrale (SNM) e stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS). Ognuna delle procedure sopra menzionate è invasiva. La SNM prevede l'impianto dell'elettrocatetere in sala operatoria utilizzando la guida a raggi X e l'anestesia. PTNS comporta l'inserimento dell'ago sull'estremità inferiore.
I ricercatori vorrebbero esaminare l'efficacia della stimolazione nervosa transcutanea (TENS) nei pazienti refrattari alle prime due linee di trattamento OAB.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maschi e femmine
- età superiore ai 18 anni
- Sintomi OAB più di 6 mesi prima dell'esecuzione dello studio
- Sintomi OAB refrattari ai trattamenti medici orali e cognitivi
- Eventi avversi o riluttanza a continuare con i trattamenti di cui sopra
- pazienti con sintomi OAB senza evidenza di natura neuropatica
- pazienti che hanno firmato il consenso informato comprendendo appieno il trattamento e il disegno dello studio
Criteri di esclusione:
- bambini
- pazienti che non sono in grado o non hanno firmato un consenso informato o non comprendono il disegno dello studio e il trattamento
- pazienti portatori di dispositivi elettrici impiantati (es. stimolatori cardiaci ecc.)
- pazienti con residuo post minzionale superiore a 100 ml
- pazienti con OAB neuropatico o tumore maligno pelvico in corso o precedente radioterapia pelvica
- pazienti che sono stati trattati negli ultimi 6 mesi con SNM, PTNS o iniezioni intravescicali di Botox
- pazienti con denovo OAB dopo il recente impianto di procedura di nastro vaginale privo di tensione (TVT).
- disturbo predominante dell'incontinenza urinaria da stress nei pazienti con incontinenza mista
- significativo prolasso degli organi pelvici nelle donne o evidenza di significativa ostruzione allo sbocco vescicale nei pazienti di sesso maschile
- pazienti con una storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) negli ultimi 2 anni
- qualsiasi condizione medica che coinvolga la pelle degli arti inferiori
- amputazione bilaterale della gamba
- qualsiasi condizione medica che nella mente dello sperimentatore potrebbe avere un impatto negativo sul paziente durante lo studio
- partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: DECINE 1
TENS nell'area del nervo tibiale posteriore
|
stimolazione elettrica transcutanea
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: DECINE 2
TENS nella zona delle spalle
|
stimolazione elettrica transcutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della frequenza diurna e notturna delle minzioni
Lasso di tempo: 12 settimane
|
variazione del punteggio OAB-q (questionario sulla vescica iperattiva) diario della vescica: variazione della frequenza delle minzioni durante il giorno e la notte.
variazione del volume medio delle minzioni.
|
12 settimane
|
Cambiamento in una serie di episodi di urgenza e di incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
cambiamento nel diario della vescica del punteggio OAB-q (questionario sulla vescica iperattiva): cambiamento in una serie di episodi di urgenza e incontinenza da urgenza
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della qualità della vita nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva alla fine del trattamento TENS
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Compilazione dei questionari: OAB-q (questionario sulla vescica iperattiva), Percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC), Percezione del paziente del miglioramento globale (PPGI), Qualità della vita 5 dimensioni (EQ5D)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Vainrib, M.D., Meir Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TENSOAB (Altro identificatore: 0228-13MMC)
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