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Cambiamenti nell'ALPP nelle donne con IUS a seguito di instillazione aerea

4 ottobre 2017 aggiornato da: Meir Medical Center

Cambiamenti nelle pressioni del punto di perdita addominale nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo dopo l'instillazione di aria intravescicale durante lo studio urodinamico

Più di 11 milioni di donne negli Stati Uniti soffrono di incontinenza urinaria da stress (SUI), la perdita involontaria di urina durante le attività quotidiane che sottopongono temporaneamente a stress l'addome e la vescica, come ridere, tossire e camminare. Per le donne con IUS, questa pressione spesso causa perdite involontarie di urina. La SUI colpisce le donne di tutte le età, comprese le giovani madri, le donne in pre-menopausa e gli anziani, e può provocare un significativo disagio emotivo. Le attuali soluzioni per la SUI includono assorbenti usa e getta, trattamento comportamentale (terapia fisica del pavimento pelvico) e intervento chirurgico. I pazienti con SUI che hanno fallito il trattamento conservativo e desiderano essere ulteriormente trattati con un intervento chirurgico possono richiedere un ulteriore studio urodinamico in cui le pressioni del punto di perdita addominale (ALPP) definiscano e riflettano la gravità della SUI.

C'è una continua necessità di sviluppare trattamenti meno invasivi per la IUS che potrebbero ridurre al minimo l'uso di elettrodi, potrebbero essere un'alternativa alla procedura chirurgica dolorosa e costosa. La soluzione di laboratorio di Trendlines Group è un'alternativa non chirurgica nel trattamento della IUS. Il concetto della futura soluzione terapeutica si basa su una fisica semplice: l'iniezione di una piccola quantità d'aria nella vescica urinaria, che elimina o riduce notevolmente le perdite urinarie involontarie. La bolla d'aria funge da "ammortizzatore" per ridurre l'aumento temporaneo della pressione nella vescica che causa perdite urinarie. Il concetto per il nuovo trattamento è stato testato in un ambiente di laboratorio utilizzando test di laboratorio e sistema urinario di maiale (vescica e uretra). I test di laboratorio hanno mostrato un miglioramento significativo della pressione della vescica quando il trattamento è stato implementato sospendendo la pressione di stress a un livello tale da non causare perdite di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di 11 milioni di donne negli Stati Uniti soffrono di incontinenza urinaria da stress (SUI), la perdita involontaria di urina durante le attività quotidiane che sottopongono temporaneamente a stress l'addome e la vescica, come ridere, tossire e camminare. Per le donne con IUS, questa pressione spesso causa perdite involontarie di urina. La SUI colpisce le donne di tutte le età, comprese le giovani madri, le donne in pre-menopausa e gli anziani, e può provocare un significativo disagio emotivo. Le attuali soluzioni per la SUI includono assorbenti usa e getta, trattamento comportamentale (terapia fisica del pavimento pelvico) e intervento chirurgico. I pazienti con SUI che hanno fallito il trattamento conservativo e desiderano essere ulteriormente trattati con un intervento chirurgico possono richiedere un ulteriore studio urodinamico in cui le pressioni del punto di perdita addominale (ALPP) definiscano e riflettano la gravità della SUI.

C'è una continua necessità di sviluppare trattamenti meno invasivi per la IUS che potrebbero ridurre al minimo l'uso di elettrodi, potrebbero essere un'alternativa alla procedura chirurgica dolorosa e costosa. La soluzione di laboratorio di Trendlines Group è un'alternativa non chirurgica nel trattamento della IUS. Il concetto della futura soluzione terapeutica si basa su una fisica semplice: l'iniezione di una piccola quantità d'aria nella vescica urinaria, che elimina o riduce notevolmente le perdite urinarie involontarie. La bolla d'aria funge da "ammortizzatore" per ridurre l'aumento temporaneo della pressione nella vescica che causa perdite urinarie. Il concetto per il nuovo trattamento è stato testato in un ambiente di laboratorio utilizzando test di laboratorio e sistema urinario di maiale (vescica e uretra). I test di laboratorio hanno mostrato un miglioramento significativo della pressione della vescica quando il trattamento è stato implementato sospendendo la pressione di stress a un livello tale da non causare perdite di urina.

A seguito dei risultati positivi di questo studio proof of concept, potremmo progettare un ulteriore dispositivo innovativo per il trattamento della IUS nelle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele, 44410
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne
  2. Età >18 anni
  3. SUI: incontinenza urinaria mista pura o predominante da sforzo.
  4. Fallimento del trattamento conservativo che desidera un intervento chirurgico per IUS.
  5. Consenso informato firmato per la prova e lo studio urodinamico.
  6. Urinocoltura negativa.

Criteri di esclusione:

  1. IUS neurogena
  2. Incapace o non disposto a firmare il consenso informato per la prova e lo studio urodinamico.
  3. Paziente che non si sottoporrà ad intervento chirurgico per IUS
  4. Precedenti neoplasie pelviche o addominali inferiori
  5. Precedente radioterapia pelvica o intervento chirurgico eccetto colporrafia anteriore/posteriore o isterectomia (con o senza ovariectomia) per malattia benigna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUI 1
I pazienti eseguiranno uno studio urodinamico prima e dopo l'instillazione di 50 ml di aria
instillazione di 50 ml di aria nella vescica urinaria prima del test urodinamico
Altri nomi:
  • 50 ml di instillazione di aria nella vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione del punto di perdita addominale
Lasso di tempo: 1 giorno
verificare il concetto di un possibile trattamento futuro nel setup clinico verificando l'effetto fisico della pressione di scarico (diminuzione della ALLP) inserendo 50 ml di aria nella vescica durante lo studio urodinamico in pazienti con IUS.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su SUI 1

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