- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02113670
Cambiamenti nell'ALPP nelle donne con IUS a seguito di instillazione aerea
Cambiamenti nelle pressioni del punto di perdita addominale nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo dopo l'instillazione di aria intravescicale durante lo studio urodinamico
Più di 11 milioni di donne negli Stati Uniti soffrono di incontinenza urinaria da stress (SUI), la perdita involontaria di urina durante le attività quotidiane che sottopongono temporaneamente a stress l'addome e la vescica, come ridere, tossire e camminare. Per le donne con IUS, questa pressione spesso causa perdite involontarie di urina. La SUI colpisce le donne di tutte le età, comprese le giovani madri, le donne in pre-menopausa e gli anziani, e può provocare un significativo disagio emotivo. Le attuali soluzioni per la SUI includono assorbenti usa e getta, trattamento comportamentale (terapia fisica del pavimento pelvico) e intervento chirurgico. I pazienti con SUI che hanno fallito il trattamento conservativo e desiderano essere ulteriormente trattati con un intervento chirurgico possono richiedere un ulteriore studio urodinamico in cui le pressioni del punto di perdita addominale (ALPP) definiscano e riflettano la gravità della SUI.
C'è una continua necessità di sviluppare trattamenti meno invasivi per la IUS che potrebbero ridurre al minimo l'uso di elettrodi, potrebbero essere un'alternativa alla procedura chirurgica dolorosa e costosa. La soluzione di laboratorio di Trendlines Group è un'alternativa non chirurgica nel trattamento della IUS. Il concetto della futura soluzione terapeutica si basa su una fisica semplice: l'iniezione di una piccola quantità d'aria nella vescica urinaria, che elimina o riduce notevolmente le perdite urinarie involontarie. La bolla d'aria funge da "ammortizzatore" per ridurre l'aumento temporaneo della pressione nella vescica che causa perdite urinarie. Il concetto per il nuovo trattamento è stato testato in un ambiente di laboratorio utilizzando test di laboratorio e sistema urinario di maiale (vescica e uretra). I test di laboratorio hanno mostrato un miglioramento significativo della pressione della vescica quando il trattamento è stato implementato sospendendo la pressione di stress a un livello tale da non causare perdite di urina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Più di 11 milioni di donne negli Stati Uniti soffrono di incontinenza urinaria da stress (SUI), la perdita involontaria di urina durante le attività quotidiane che sottopongono temporaneamente a stress l'addome e la vescica, come ridere, tossire e camminare. Per le donne con IUS, questa pressione spesso causa perdite involontarie di urina. La SUI colpisce le donne di tutte le età, comprese le giovani madri, le donne in pre-menopausa e gli anziani, e può provocare un significativo disagio emotivo. Le attuali soluzioni per la SUI includono assorbenti usa e getta, trattamento comportamentale (terapia fisica del pavimento pelvico) e intervento chirurgico. I pazienti con SUI che hanno fallito il trattamento conservativo e desiderano essere ulteriormente trattati con un intervento chirurgico possono richiedere un ulteriore studio urodinamico in cui le pressioni del punto di perdita addominale (ALPP) definiscano e riflettano la gravità della SUI.
C'è una continua necessità di sviluppare trattamenti meno invasivi per la IUS che potrebbero ridurre al minimo l'uso di elettrodi, potrebbero essere un'alternativa alla procedura chirurgica dolorosa e costosa. La soluzione di laboratorio di Trendlines Group è un'alternativa non chirurgica nel trattamento della IUS. Il concetto della futura soluzione terapeutica si basa su una fisica semplice: l'iniezione di una piccola quantità d'aria nella vescica urinaria, che elimina o riduce notevolmente le perdite urinarie involontarie. La bolla d'aria funge da "ammortizzatore" per ridurre l'aumento temporaneo della pressione nella vescica che causa perdite urinarie. Il concetto per il nuovo trattamento è stato testato in un ambiente di laboratorio utilizzando test di laboratorio e sistema urinario di maiale (vescica e uretra). I test di laboratorio hanno mostrato un miglioramento significativo della pressione della vescica quando il trattamento è stato implementato sospendendo la pressione di stress a un livello tale da non causare perdite di urina.
A seguito dei risultati positivi di questo studio proof of concept, potremmo progettare un ulteriore dispositivo innovativo per il trattamento della IUS nelle donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Età >18 anni
- SUI: incontinenza urinaria mista pura o predominante da sforzo.
- Fallimento del trattamento conservativo che desidera un intervento chirurgico per IUS.
- Consenso informato firmato per la prova e lo studio urodinamico.
- Urinocoltura negativa.
Criteri di esclusione:
- IUS neurogena
- Incapace o non disposto a firmare il consenso informato per la prova e lo studio urodinamico.
- Paziente che non si sottoporrà ad intervento chirurgico per IUS
- Precedenti neoplasie pelviche o addominali inferiori
- Precedente radioterapia pelvica o intervento chirurgico eccetto colporrafia anteriore/posteriore o isterectomia (con o senza ovariectomia) per malattia benigna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SUI 1
I pazienti eseguiranno uno studio urodinamico prima e dopo l'instillazione di 50 ml di aria
|
instillazione di 50 ml di aria nella vescica urinaria prima del test urodinamico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della pressione del punto di perdita addominale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
verificare il concetto di un possibile trattamento futuro nel setup clinico verificando l'effetto fisico della pressione di scarico (diminuzione della ALLP) inserendo 50 ml di aria nella vescica durante lo studio urodinamico in pazienti con IUS.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TrendLinesSUI
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