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Effetti dell'attività fisica e del programma di allenamento cognitivo

11 aprile 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Gli effetti dell'attività fisica e della formazione cognitiva nel miglioramento della funzione cognitiva dei residenti anziani istituzionalizzati

Gli investigatori presumono che ci siano alcuni effetti positivi dell'allenamento cognitivo e delle attività fisiche sulla funzione cognitiva, sulla depressione e sulla qualità della vita in un campione di residenti anziani in strutture di assistenza a lungo termine.

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare gli effetti di vari interventi (attività fisica, allenamento cognitivo, integrazione di attività fisica e allenamento cognitivo) su diversi indicatori di risultato nei residenti anziani istituzionalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. sviluppare un protocollo di intervento che raggiunga gli obiettivi di sviluppo clinico in modo scientificamente rigoroso ed efficiente in termini di tempo.
  2. analizzare ulteriormente gli effetti dei vari interventi e confrontare la relazione dose-risposta e l'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Meei-Fang Lou, PhD
  • Numero di telefono: 88441 886-2-23123456
  • Email: mfalou@ntu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chien-Ning Tseng, PhC
  • Numero di telefono: 88441 886-2-23123456
  • Email: kabyjean@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan Unversity Hospital
        • Contatto:
          • Meei-Fang Lou, PhD
          • Numero di telefono: 88441 886-2-23123456
          • Email: mfalou@ntu.edu.tw
        • Contatto:
          • Chien-Ning Tseng, PhC
          • Numero di telefono: 88441 886-2-23123456
          • Email: kabyjean@gmial.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre
  • In grado di comunicare verbalmente
  • In grado di discernere un'immagine di 5*5 cm2 da una distanza di visione di 20 cm
  • In grado di sentire un suono del parlato normale da una distanza di 20 cm
  • In grado di stare seduti su una sedia o su una sedia a rotelle indipendentemente per più di 30 minuti senza cambiamenti nei segni vitali e nella consapevolezza e senza disagio fisico
  • Ha uno stato di declino cognitivo valutato da CASI 2.0
  • Ha vissuto in strutture di assistenza a lungo termine durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Completa afasia, cecità, sordità o completamente dipendente
  • Angina instabile, aritmia, anamnesi di infarto del miocardio, ipotensione posturale, ipossia cerebrale transitoria o altri disturbi psichiatrici eccetto la depressione
  • Tromboflebite, o malignità degli arti.
  • Rifiuto da parte del paziente o di un familiare.
  • Altri. Motivo per essere ben documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale:
L'assistenza abituale consiste in servizi istituzionalizzati standard forniti da medici, infermieri e personale di supporto (ad esempio, assistenti infermieristici, assistenti sociali) in strutture di assistenza a lungo termine.
Sperimentale: Attività fisica ad alta intensità (5PA)
L'intervento svolge l'attività fisica di gruppo, 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Attività fisica
attività fisica di gruppo
Sperimentale: PA e CT a bassa intensità (3PA+2CT)
L'intervento prevede 3 giorni a settimana di attività fisica e 2 giorni a settimana di allenamento cognitivo per 8 settimane.
Comportamentale: Attività fisica
attività fisica di gruppo
Comportamentale: Allenamento cognitivo
formazione cognitiva individuale e multidominio
Sperimentale: PA e CT ad alta intensità (5PA+5CT)
L'intervento conduce l'allenamento cognitivo multi-dominio basato sull'individuo, 5 giorni alla settimana e l'attività fisica di gruppo, 5 giorni alla settimana e per 8 settimane.
Comportamentale: Attività fisica
attività fisica di gruppo
Comportamentale: Allenamento cognitivo
formazione cognitiva individuale e multidominio
Sperimentale: Allenamento cognitivo a bassa intensità (2CT)
L'intervento conduce la formazione cognitiva multi-dominio basata sull'individuo, 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
formazione cognitiva individuale e multidominio
Sperimentale: Allenamento cognitivo ad alta intensità (5CT)
L'intervento conduce la formazione cognitiva multi-dominio basata sull'individuo, 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
formazione cognitiva individuale e multidominio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla funzione cognitiva basale a 8 settimane e 16 settimane
Lasso di tempo: pre-trattamento (0 settimana, T0), post-trattamento (8 settimane, T1) e follow-up (16 settimane, T2 )
Funzione cognitiva: strumento di screening per la valutazione cognitiva (CASI) 2.0 nella versione cinese
pre-trattamento (0 settimana, T0), post-trattamento (8 settimane, T1) e follow-up (16 settimane, T2 )

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla depressione basale a 8 settimane e 16 settimane
Lasso di tempo: pre-trattamento (0 settimana, T0), post-trattamento (8 settimane, T1) e follow-up (16 settimane, T2 )
Depressione: scala della depressione geriatrica (GDS) -15 nella versione cinese.
pre-trattamento (0 settimana, T0), post-trattamento (8 settimane, T1) e follow-up (16 settimane, T2 )
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane e 16 settimane Stato:
Lasso di tempo: pre-trattamento (0 settimana, T0), post-trattamento (8 settimane, T1) e follow-up (16 settimane, T2 )
Qualità della vita: Short Form-12 (SF-12) nella versione cinese.
pre-trattamento (0 settimana, T0), post-trattamento (8 settimane, T1) e follow-up (16 settimane, T2 )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meei-Fang Lou, PhD, Department of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201112011RID

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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