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Sorafenib Studio di fase II per pazienti con carcinoma tiroideo anaplastico o midollare giapponese

1 agosto 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di sorafenib in pazienti giapponesi con carcinoma tiroideo anaplastico o carcinoma midollare della tiroide localmente avanzato o metastatico

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di sorafenib per il trattamento di pazienti giapponesi con carcinoma anaplastico della tiroide (ATC) o carcinoma midollare della tiroide localmente avanzato o metastatico (MTC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 545-8586
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0011
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi con ATC (carcinoma anaplastico della tiroide) o MTC localmente avanzato o metastatico (carcinoma midollare della tiroide)
  • Non un candidato per chirurgia o radioterapia con intento curativo
  • ATC o MTC confermati istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile o non misurabile (ma valutabile clinicamente) secondo RECIST 1.1.
  • Età >= 18 anni
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale da condurre entro 14 giorni prima del trattamento
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Sottotipi istologici di carcinoma tiroideo diversi dal carcinoma anaplastico o midollare
  • Precedente trattamento antitumorale con inibitori della tirosin-chinasi, anticorpi monoclonali (autorizzati o sperimentali) che prendono di mira i recettori VEGF o VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) o altri agenti mirati
  • Precedente chemioterapia per il cancro alla tiroide (è consentito un solo regime)
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Soggetti con infiltrazione tracheale, bronchiale o esofagea con rischio significativo di sanguinamento ma senza aver ricevuto un trattamento locale prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Sorafenib 400 mg bid in dose continua
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg verrà somministrato per via orale, due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione del livello di alanina aminotransaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione del livello di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva basata sui criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia, una media prevista di 8 mesi
Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia, una media prevista di 8 mesi
Concentrazione plasmatica di sorafenib
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
Ciclo 2 Giorno 1
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base alla progressione o morte per qualsiasi motivo
Linea di base alla progressione o morte per qualsiasi motivo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base alla morte per qualsiasi motivo
Linea di base alla morte per qualsiasi motivo
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia
RR basato sui criteri RECIST 1.1
Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia
DCR basato sui criteri RECIST 1.1
Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia
Riduzione massima rispetto al basale della dimensione della lesione target
Lasso di tempo: Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia
Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia
Variazione percentuale massima dei valori di calcitonina e antigene carcinoembrionale (CEA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia
Solo soggetti MTC
Basale e ogni 56 giorni fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17073

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma tiroideo

Prove cliniche su Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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