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Linfedema dopo l'intervento chirurgico primario per il cancro dell'endometrio (LASEC)

24 ottobre 2019 aggiornato da: Preben Kjolhede, MD, professor

Prevalenza, complicanze e fattori di rischio per linfedema dopo linfoadenectomia pelvica e paraaortica nella chirurgia radicale primaria per carcinoma endometriale in stadio iniziale.

Gli scopi di questo studio sono

  • determinare la prevalenza, le dimensioni e l'impatto sulla qualità della vita del linfedema degli arti inferiori dopo chirurgia radicale primaria con isterectomia +/- linfoadenectomia pelvica e paraaortica in donne con carcinoma endometriale dell'utero FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadio 1 e 2
  • analizzare i fattori di rischio per lo sviluppo del linfedema in questo specifico gruppo di pazienti.

Le nostre ipotesi sono che le donne sottoposte a linfoadenectomia soffrano più spesso di linfedema, soggettivamente e oggettivamente, e abbiano una qualità di vita compromessa.

Si tratta di uno studio multicentrico svedese svolto in 17 dipartimenti di Ostetricia e Ginecologia e in 3 dipartimenti di Oncologia. Tutti i partecipanti sono trattati secondo le linee guida nazionali svedesi per il cancro dell'endometrio.

130 donne con carcinoma endometriale sottoposte a isterectomia con linfoadenectomia (carcinomi endometriali ad alto rischio) e 130 donne con carcinoma endometriale sottoposte a isterectomia senza linfoadenectomia (carcinomi endometriali a basso rischio) sono state arruolate prospetticamente nello studio.

I partecipanti vengono esaminati prima dell'intervento e in 3 occasioni dopo l'intervento, ovvero 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

La determinazione dell'occorrenza del linfedema degli arti inferiori è determinata oggettivamente da 1) una valutazione clinica standardizzata secondo Bruna et al.[1] e 2) determinare il volume della gamba secondo il modello a cono di Sitzia [2] misurando sistematicamente la circonferenza della gamba. Inoltre, l'insorgenza di linfedema è misurata soggettivamente dai partecipanti.

Nelle stesse quattro occasioni in cui vengono condotte le misurazioni della circonferenza della gamba, i pazienti completano due moduli di qualità della vita correlati alla salute generici (EuroQol EQ-5D e Short-Form 36 SF-36) e il modulo di qualità della vita specifico per la condizione per il linfedema degli arti (LYMQOL).

I dati demografici e clinici vengono sistematicamente raccolti fino a un anno dopo l'intervento, compresa l'insorgenza di complicanze e la somministrazione di terapia oncologica adiuvante come chemio e radioterapia.

Ad ogni controllo clinico viene eseguito un esame ecografico vaginale per rilevare la formazione di linfocele pelvico e addominale o il versamento di liquido linfatico intraddominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non incluso

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
        • Falu Central Hospital
      • Gävle, Svezia, 80187
        • Gävle County Hospital
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Svezia, 30233
        • Region Halland Halmstad Hospital
      • Kalmar, Svezia, 39185
        • County Hospital in Kalmar
      • Karlskrona, Svezia, 37185
        • Blekinge Hospital
      • Karlstad, Svezia, 65185
        • Karlstad Central Hospital
      • Linkoping, Svezia, 58185
        • Linkoping University Hospital
      • Skövde, Svezia, +4651085000
        • Södra Älvborgs Sjukhus
      • Sundsvall, Svezia, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Trollhättan, Svezia, 46185
        • Norra Älvborgs Hospital
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska University hospital
      • Varberg, Svezia, 43281
        • Region Halland Varberg hospital
      • Västervik, Svezia, 59381
        • Västervik County Hospital
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Svezia, 57533
        • Highland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne ricoverate presso le cliniche partecipanti per chirurgia primaria del carcinoma endometriale FIGO stadio 1 e 2 saranno invitate a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni.
  • Donne con carcinoma endometriale valutato preoperatoriamente come carcinoma uterino stadio FIGO 1 o 2 che sono programmate per chirurgia radicale primaria inclusa isterectomia semplice o radicale, salpingooforectomia bilaterale, linfoadenectomia pelvica e paraaortica +/- omentectomia con intenzione curativa.
  • Performance status OMS ≤ 2.
  • Comprende e parla correntemente lo svedese
  • Accettare di partecipare allo studio dando il consenso informato verbale e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sarcoma dell'utero
  • Precedente linfoadenectomia pelvica o paraaortica.
  • Precedentemente sottoposto a radioterapia pelvica.
  • Trattamento continuativo dell'insufficienza arteriosa o venosa degli arti inferiori
  • Malformazioni congenite o acquisite del sistema linfatico.
  • Trattamento in corso o pregresso del linfedema degli arti superiori o inferiori.
  • Disabilità fisica che compromette la mobilizzazione immediatamente dopo l'intervento.
  • Malattia psichiatrica grave e malattia psichiatrica lieve/moderata non trattata.
  • È talmente ritardata mentale che non comprende il significato della partecipazione o non è in grado di compilare i questionari. il medico ritiene eticamente dubbio l'arruolamento del paziente nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo con linfoadenectomia
Il gruppo di donne con carcinoma endometriale ad alto rischio sottoposte a linfoadenectomia pelvica e/o paraaortica in chirurgia primaria
Procedura: Linfadenectomia
Linfadenectomia pelvica e/o paraaortica
Gruppo senza linfoadenectomia
Il gruppo di donne con carcinoma dell'endometrio a basso rischio che non sono state sottoposte a linfoadenectomia durante l'intervento chirurgico primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della gamba dal basale (preoperatorio) a 4-6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento primario
Il volume delle gambe è determinato dal modello a cono secondo Sitzia misurando sistematicamente le circonferenze delle gambe.
4-6 settimane dopo l'intervento primario
Variazione del volume della gamba dal basale (preoperatorio) a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento primario
Il volume delle gambe è determinato dal modello a cono secondo Sitzia misurando sistematicamente le circonferenze delle gambe.
6 mesi dopo l'intervento primario
Variazione del volume della gamba dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento primario
Il volume delle gambe è determinato dal modello a cono secondo Sitzia misurando sistematicamente le circonferenze delle gambe.
12 mesi dopo l'intervento primario

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita dal basale (preoperatorio) a 4-6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4-6 settimane dall'intervento primario
Qualità della vita misurata mediante The EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) e la condizione specifica della qualità della vita forma LYMQOL.
4-6 settimane dall'intervento primario
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita dal basale (preoperatorio) a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento primario
Qualità della vita misurata mediante The EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) e la condizione specifica della qualità della vita forma LYMQOL.
6 mesi dall'intervento primario
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento primario
Qualità della vita misurata mediante The EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) e la condizione specifica della qualità della vita forma LYMQOL.
12 mesi dall'intervento primario
Percentuale di partecipanti con un aumento del volume delle gambe > 15% 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento primario
12 mesi dopo l'intervento primario
Percentuale di partecipanti che dichiara di avere un linfedema
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento primario
Presenza di linfedema classificato soggettivamente come 2 o più su una scala ordinale da 1 a 4. 1 non esprime gonfiore delle gambe e 4 esprimono grave gonfiore.
12 mesi dall'intervento primario

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per linfedema dopo chirurgia primaria con linfoadenectomia per carcinoma endometriale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
Fattori di rischio definiti in termini di numero di linfonodi asportati, sede dei linfonodi, complicanze peri e postoperatorie, chemioterapia adiuvante, radioterapia adiuvante, età, sottotipo istopatologico, stadio FIGO chirurgico, stato di ploidia del DNA del tumore, comorbidità e recidiva del cancro.
Entro 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Preben Kjolhede, MD, professor

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Linkoeping University
Ostergotland County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
Swedish Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
  • Cattedra di studio: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
  • Cattedra di studio: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
  • Cattedra di studio: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
  • Cattedra di studio: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
  • Cattedra di studio: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
  • Investigatore principale: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
  • Investigatore principale: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
  • Investigatore principale: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
  • Investigatore principale: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
  • Investigatore principale: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
  • Investigatore principale: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
  • Investigatore principale: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
  • Investigatore principale: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
  • Investigatore principale: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
  • Investigatore principale: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
  • Investigatore principale: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
  • Investigatore principale: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
  • Investigatore principale: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Version 2013-09-22/2014-03-21
  • The Swedish Cancer Society (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CAN 2013/620)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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