Linfedema dopo l'intervento chirurgico primario per il cancro dell'endometrio (LASEC)
24 ottobre 2019 aggiornato da: Preben Kjolhede, MD, professor
Prevalenza, complicanze e fattori di rischio per linfedema dopo linfoadenectomia pelvica e paraaortica nella chirurgia radicale primaria per carcinoma endometriale in stadio iniziale.
Gli scopi di questo studio sono
- determinare la prevalenza, le dimensioni e l'impatto sulla qualità della vita del linfedema degli arti inferiori dopo chirurgia radicale primaria con isterectomia +/- linfoadenectomia pelvica e paraaortica in donne con carcinoma endometriale dell'utero FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadio 1 e 2
- analizzare i fattori di rischio per lo sviluppo del linfedema in questo specifico gruppo di pazienti.
Le nostre ipotesi sono che le donne sottoposte a linfoadenectomia soffrano più spesso di linfedema, soggettivamente e oggettivamente, e abbiano una qualità di vita compromessa.
Si tratta di uno studio multicentrico svedese svolto in 17 dipartimenti di Ostetricia e Ginecologia e in 3 dipartimenti di Oncologia. Tutti i partecipanti sono trattati secondo le linee guida nazionali svedesi per il cancro dell'endometrio.
130 donne con carcinoma endometriale sottoposte a isterectomia con linfoadenectomia (carcinomi endometriali ad alto rischio) e 130 donne con carcinoma endometriale sottoposte a isterectomia senza linfoadenectomia (carcinomi endometriali a basso rischio) sono state arruolate prospetticamente nello studio.
I partecipanti vengono esaminati prima dell'intervento e in 3 occasioni dopo l'intervento, ovvero 4-6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
La determinazione dell'occorrenza del linfedema degli arti inferiori è determinata oggettivamente da 1) una valutazione clinica standardizzata secondo Bruna et al.[1] e 2) determinare il volume della gamba secondo il modello a cono di Sitzia [2] misurando sistematicamente la circonferenza della gamba. Inoltre, l'insorgenza di linfedema è misurata soggettivamente dai partecipanti.
Nelle stesse quattro occasioni in cui vengono condotte le misurazioni della circonferenza della gamba, i pazienti completano due moduli di qualità della vita correlati alla salute generici (EuroQol EQ-5D e Short-Form 36 SF-36) e il modulo di qualità della vita specifico per la condizione per il linfedema degli arti (LYMQOL).
I dati demografici e clinici vengono sistematicamente raccolti fino a un anno dopo l'intervento, compresa l'insorgenza di complicanze e la somministrazione di terapia oncologica adiuvante come chemio e radioterapia.
Ad ogni controllo clinico viene eseguito un esame ecografico vaginale per rilevare la formazione di linfocele pelvico e addominale o il versamento di liquido linfatico intraddominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non incluso
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
262
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Falun, Svezia, 79182
- Falu Central Hospital
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Gävle, Svezia, 80187
- Gävle County Hospital
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Göteborg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, Svezia, 30233
- Region Halland Halmstad Hospital
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Kalmar, Svezia, 39185
- County Hospital in Kalmar
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Karlskrona, Svezia, 37185
- Blekinge Hospital
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Karlstad, Svezia, 65185
- Karlstad Central Hospital
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Linkoping, Svezia, 58185
- Linköping University Hospital
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Skövde, Svezia, +4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
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Sundsvall, Svezia, 85186
- Sundsvall Hospital
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Trollhättan, Svezia, 46185
- Norra Älvborgs Hospital
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Umeå, Svezia, 90185
- Norrlands University Hospital
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Uppsala, Svezia, 75185
- Akademiska University hospital
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Varberg, Svezia, 43281
- Region Halland Varberg hospital
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Västervik, Svezia, 59381
- Västervik County Hospital
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Jonkopings Län
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Eksjo, Jonkopings Län, Svezia, 57533
- Highland Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutte le donne ricoverate presso le cliniche partecipanti per chirurgia primaria del carcinoma endometriale FIGO stadio 1 e 2 saranno invitate a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni.
- Donne con carcinoma endometriale valutato preoperatoriamente come carcinoma uterino stadio FIGO 1 o 2 che sono programmate per chirurgia radicale primaria inclusa isterectomia semplice o radicale, salpingooforectomia bilaterale, linfoadenectomia pelvica e paraaortica +/- omentectomia con intenzione curativa.
- Performance status OMS ≤ 2.
- Comprende e parla correntemente lo svedese
- Accettare di partecipare allo studio dando il consenso informato verbale e scritto.
Criteri di esclusione:
- Sarcoma dell'utero
- Precedente linfoadenectomia pelvica o paraaortica.
- Precedentemente sottoposto a radioterapia pelvica.
- Trattamento continuativo dell'insufficienza arteriosa o venosa degli arti inferiori
- Malformazioni congenite o acquisite del sistema linfatico.
- Trattamento in corso o pregresso del linfedema degli arti superiori o inferiori.
- Disabilità fisica che compromette la mobilizzazione immediatamente dopo l'intervento.
- Malattia psichiatrica grave e malattia psichiatrica lieve/moderata non trattata.
- È talmente ritardata mentale che non comprende il significato della partecipazione o non è in grado di compilare i questionari. il medico ritiene eticamente dubbio l'arruolamento del paziente nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo con linfoadenectomia
Il gruppo di donne con carcinoma endometriale ad alto rischio sottoposte a linfoadenectomia pelvica e/o paraaortica in chirurgia primaria
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Linfadenectomia pelvica e/o paraaortica
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Gruppo senza linfoadenectomia
Il gruppo di donne con carcinoma dell'endometrio a basso rischio che non sono state sottoposte a linfoadenectomia durante l'intervento chirurgico primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume della gamba dal basale (preoperatorio) a 4-6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento primario
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Il volume delle gambe è determinato dal modello a cono secondo Sitzia misurando sistematicamente le circonferenze delle gambe.
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4-6 settimane dopo l'intervento primario
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Variazione del volume della gamba dal basale (preoperatorio) a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento primario
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Il volume delle gambe è determinato dal modello a cono secondo Sitzia misurando sistematicamente le circonferenze delle gambe.
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6 mesi dopo l'intervento primario
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Variazione del volume della gamba dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento primario
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Il volume delle gambe è determinato dal modello a cono secondo Sitzia misurando sistematicamente le circonferenze delle gambe.
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12 mesi dopo l'intervento primario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita dal basale (preoperatorio) a 4-6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4-6 settimane dall'intervento primario
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Qualità della vita misurata mediante The EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) e la condizione specifica della qualità della vita forma LYMQOL.
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4-6 settimane dall'intervento primario
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita dal basale (preoperatorio) a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento primario
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Qualità della vita misurata mediante The EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) e la condizione specifica della qualità della vita forma LYMQOL.
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6 mesi dall'intervento primario
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento primario
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Qualità della vita misurata mediante The EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) e la condizione specifica della qualità della vita forma LYMQOL.
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12 mesi dall'intervento primario
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Percentuale di partecipanti con un aumento del volume delle gambe > 15% 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento primario
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12 mesi dopo l'intervento primario
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Percentuale di partecipanti che dichiara di avere un linfedema
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento primario
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Presenza di linfedema classificato soggettivamente come 2 o più su una scala ordinale da 1 a 4. 1 non esprime gonfiore delle gambe e 4 esprimono grave gonfiore.
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12 mesi dall'intervento primario
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio per linfedema dopo chirurgia primaria con linfoadenectomia per carcinoma endometriale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
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Fattori di rischio definiti in termini di numero di linfonodi asportati, sede dei linfonodi, complicanze peri e postoperatorie, chemioterapia adiuvante, radioterapia adiuvante, età, sottotipo istopatologico, stadio FIGO chirurgico, stato di ploidia del DNA del tumore, comorbidità e recidiva del cancro.
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Entro 12 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- Cattedra di studio: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Cattedra di studio: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Cattedra di studio: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Cattedra di studio: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- Cattedra di studio: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- Investigatore principale: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- Investigatore principale: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- Investigatore principale: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- Investigatore principale: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- Investigatore principale: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- Investigatore principale: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- Investigatore principale: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- Investigatore principale: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- Investigatore principale: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- Investigatore principale: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- Investigatore principale: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- Investigatore principale: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- Investigatore principale: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 2013-09-22/2014-03-21
- The Swedish Cancer Society (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CAN 2013/620)
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