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Lactobacillus Reuteri nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici e del Clostridium difficile

7 gennaio 2019 aggiornato da: Alison Steiber, Case Western Reserve University

Efficacia e sicurezza del probiotico Lactobacillus Reuteri nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici e delle infezioni correlate al Clostridium difficile nei pazienti adulti ospedalizzati

Lo scopo di questo studio è scoprire se il Lactobacillus reuteri previene la diarrea associata agli antibiotici e le relative infezioni da Clostridium difficile. I soggetti saranno ammessi dal Case Medical Center degli ospedali universitari. Saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che riceve L. reuteri o un placebo. L'integrazione avverrà durante il trattamento antibiotico e per altri 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento. La raccolta dei dati avverrà al basale, alla fine dell'uso di antibiotici, 7 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico e 21 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico. I dati primari includono i casi di diarrea. I dati secondari includono la gravità della diarrea, la presenza di tossine di C. difficile e la presenza di altri sintomi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati misurati per questo studio includono:

Outcome primario = incidenza di diarrea durante e dopo il trattamento con antibiotici. Un episodio di diarrea è definito come il periodo distinto tra il momento in cui l'emissione di feci incontra o supera tre movimenti intestinali molli e non formati o acquosi e il momento in cui le feci formate ritornano, che deve essere almeno 48 ore dopo.

Variabili secondarie:

  1. gravità della diarrea misurata come il periodo distinto tra il momento in cui la produzione di feci incontra o supera 3 movimenti intestinali molli e non formati o acquosi e il momento in cui le feci formate ritornano.
  2. frequenza dei campioni di feci positivi per C. Difficile tossina A o B al basale, quando si presenta con diarrea durante il periodo di studio, e al follow-up 21 giorni dopo il trattamento antibiotico per rilevare la possibile clearance di C. Difficile, nei pazienti che ingeriscono L. reuteri rispetto al placebo.
  3. frequenze di altri sintomi gastrointestinali a 1, 2 e 4 settimane, nel gruppo L. reuteri rispetto al placebo e valutate mediante il Gastrointestinal Symptom Rating Score.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di antibiotici per non più di 48 ore prima dell'arruolamento e senza diarrea
  • in grado di comprendere e firmare il consenso informato e HIPPA
  • disponibili durante tutto il periodo di studio
  • i soggetti dovrebbero avere la capacità mentale di comprendere e la volontà di soddisfare tutti i dettagli del protocollo

Criteri di esclusione:

  • tre o più feci molli e informi o acquose al giorno al momento del ricovero
  • sottoposti a chemioterapia o radioterapia
  • diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
  • NPO senza farmaci PO
  • neutropenia (una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1500/microL)
  • HIV positivo con conta dei linfociti T CD4+
  • richiede cure in un reparto di terapia intensiva
  • stato-post resezione intestinale durante il ricovero
  • paziente riceve antibiotici quattro settimane prima del ricovero
  • paziente con grave malattia potenzialmente letale o immunocompromesso
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo identico
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri
Una compressa masticabile da 1E8 CFU L. reuteri, una volta al giorno
Altri nomi:
  • BioGaia, compresse masticabili probiotiche
Sperimentale: L.reuteri
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri
Una compressa masticabile da 1E8 CFU L. reuteri, una volta al giorno
Altri nomi:
  • BioGaia, compresse masticabili probiotiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diarrea
Lasso di tempo: 28+ giorni
Casi di diarrea
28+ giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della diarrea
Lasso di tempo: 28+ giorni
misurato come il periodo discreto tra il momento in cui la produzione di feci incontra o supera tre movimenti intestinali molli e non formati o acquosi e il momento in cui le feci formate ritornano.
28+ giorni
Frequenza dei campioni di feci positivi per la tossina A e B di C. difficile
Lasso di tempo: basale, quando si presenta con diarrea durante il periodo di studio e al follow-up 21 giorni
Frequenza di campioni di feci positivi per la tossina A e B di C. difficile al basale, in caso di diarrea durante il periodo dello studio, e al follow-up 21 giorni dopo il trattamento antibiotico per rilevare la possibile clearance di C. difficile, in pazienti che ingeriscono L reuteri rispetto al placebo.
basale, quando si presenta con diarrea durante il periodo di studio e al follow-up 21 giorni
Frequenze di altri sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 settimane
Frequenze di altri sintomi gastrointestinali a 1, 2 e 4 settimane, nel gruppo L. reuteri rispetto al placebo e valutate mediante il punteggio GSRS convalidato (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
1, 2 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

BioGaia AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES504803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea associata ad antibiotici

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