Aderenza ai farmaci e "vera" resistenza nei pazienti con ipertensione resistente
20 febbraio 2015 aggiornato da: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany
Uno studio sull'aderenza ai farmaci e sulla "vera" resistenza nei pazienti indirizzati a un ambulatorio medico in Germania con la diagnosi di "ipertensione resistente".
Lo scopo di questo studio è stimare la proporzione di pazienti con "vera" resistenza tra i pazienti inviati all'ambulatorio medico della Charité - Universitätsmedizin Berlin con la diagnosi di "ipertensione resistente".
Inoltre, i dati sull'aderenza ai farmaci saranno raccolti sulla base del monitoraggio terapeutico dei farmaci e delle risposte a questionari validati.
Infine, l'efficacia, la sicurezza ei costi della denervazione simpatica renale saranno confrontati con un trattamento farmacologico intensificato in modo esplorativo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti di sesso maschile o femminile indirizzati all'ambulatorio medico della Charité - Universitätsmedizin Berlin con la diagnosi di "Ipertensione resistente".
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso femminile o maschile con ipertensione arteriosa e diagnosi di ricovero di "ipertensione resistente"
- Consenso informato
- Esclusione di ipertensione arteriosa secondaria
- Funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥ 45 ml/min/1,73 mq)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Ipertensione arteriosa secondaria
- Diabete mellito di tipo 1
- Malattia coronarica instabile, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
- Malattie psichiatriche
- Stenosi carotidea significativa (> 70%)
- Gravidanza
- Malattia renale cronica (eGFR < 45 ml/min/1,73 mq)
- Grave danno epatico (aumento delle transaminasi più del doppio del limite superiore della norma)
- Abuso di alcol o droghe illegali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Denervazione simpatica renale
Olmesartan 40 mg una volta al giorno + Amlodipina 5 o 10 mg una volta al giorno + Idroclorotiazide 25 mg una volta al giorno più denervazione simpatica renale
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Trattamento antipertensivo intensificato
Olmesartan 40 mg una volta al giorno + Amlodipina 5 o 10 mg una volta al giorno + Idroclorotiazide 25 mg una volta al giorno più agenti antipertensivi di seconda linea (ad es.
antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi o alfa-1-bloccanti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stima della percentuale di pazienti con resistenza "reale" tra i pazienti inviati all'ambulatorio medico della Charité - Universitätsmedizin Berlin con la diagnosi di "ipertensione resistente"
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione di tutti i costi di entrambi i trattamenti entro un anno.
Lasso di tempo: Durante l'intero corso dello studio (24 settimane) e per altre 24 settimane dopo la fine dello studio
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Durante l'intero corso dello studio (24 settimane) e per altre 24 settimane dopo la fine dello studio
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Analisi dell'aderenza al trattamento al basale, dopo il trattamento con tripla combinazione a dose fissa e alla fine dello studio tramite monitoraggio terapeutico del farmaco e correlazione di questi risultati con i risultati del questionario.
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, fine dello studio alla settimana 24
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Basale, settimana 6, fine dello studio alla settimana 24
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Valutazione esplorativa dell'efficacia della denervazione simpatica renale rispetto a un trattamento farmacologico intensificato basato sulla pressione arteriosa ambulatoriale e sulla misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale nell'arco di 24 ore.
Lasso di tempo: Settimana 6 - settimana 24
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Settimana 6 - settimana 24
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Valutazione degli eventi avversi al fine di valutare la sicurezza di entrambi i trattamenti.
Lasso di tempo: Durante l'intero corso dello studio (24 settimane)
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Durante l'intero corso dello studio (24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Investigatore principale: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/328/13
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