Efficacia e sicurezza di sofosbuvir + ribavirina nei veterani statunitensi con infezione da HCV di genotipo 2 con cirrosi (VALOR-HCV)

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Adulto naive al trattamento o con esperienza nel trattamento, veterano statunitense

• Infezione cronica da HCV da genotipo 2 (GT2) Classificata come:

  • Idoneo al trattamento con terapia a base di interferone (IFN).
  • Non idoneo al trattamento con IFN
  • Intollerante all'IFN.
• Determinazione della cirrosi
• Parametri di laboratorio entro intervalli prestabiliti allo screening:
• Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza su siero negativo
• Gli uomini e le donne in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo
• Le femmine che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento prima che venga somministrato il farmaco oggetto dello studio.
• I maschi devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dalla data dello screening fino ad almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di RBV, o 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio se non assumono RBV.
• Deve essere in grado di rispettare le istruzioni di dosaggio per la somministrazione del farmaco in studio e in grado di completare il programma di valutazione dello studio.
• Deve essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

• Attuale partecipazione a uno studio clinico interventistico.
• Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Anamnesi di qualsiasi altra malattia epatica cronica clinicamente significativa (ad esempio, emocromatosi; malattia di Wilson; deficit di α1-antitripsina), ad eccezione della steatoepatite non alcolica (NASH).
• Fegato scompensato
• Storia delle emoglobinopatie
• Controindicazione o ipersensibilità a RBV
• Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse dell'individuo partecipare.
• Anomalia ECG clinicamente significativa allo screening.
• Storia del trapianto di organi solidi.
• Presenza di carcinoma epatocellulare (HCC) Malignità entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori specifici che sono completamente curati dalla resezione chirurgica (carcinoma cutaneo basocellulare e carcinoma prostatico in remissione). Gli individui sottoposti a valutazione per possibile malignità non sono ammissibili.
• Precedente trattamento con un inibitore della polimerasi NS5B.
• Uso cronico di agenti immunosoppressori sistemici o agenti immunomodulatori (ad es. equivalente di prednisone > 10 mg/die).
• Concomitante non consentito come da Foglio Illustrativo Sovaldi.
• Ipersensibilità nota al farmaco in studio, ai metaboliti o all'eccipiente della formulazione.
• Storia di difficoltà con la raccolta del sangue e/o scarso accesso venoso ai fini della flebotomia.
• Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito come descritto nel protocollo dello studio
• Disturbo gastrointestinale o condizione post-operatoria che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
• Maschio con compagna incinta.
• A giudizio dello sperimentatore qualsiasi abuso di droga o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening che potrebbe interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo.