Dieta a basso carico glicemico in pazienti con carcinoma del colon in stadio I-III
19 luglio 2018 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Uno studio pilota per determinare la fattibilità di una dieta a basso carico glicemico in pazienti con carcinoma del colon in stadio I-III
Questo studio clinico pilota studia la fattibilità di una dieta a basso carico glicemico in pazienti con carcinoma del colon in stadio I-III.
Una dieta a basso carico glicemico include alimenti che hanno punteggi bassi sull'indice glicemico.
L'indice glicemico è una scala che misura quanto un certo carboidrato fa aumentare la glicemia di una persona.
Una dieta a basso carico glicemico può aiutare a ridurre la possibilità che il cancro si ripresenti e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro al colon.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la fattibilità di seguire una dieta a basso o medio carico glicemico in pazienti con carcinoma del colon in stadio I-III (locale-regionale).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare l'accettabilità della dieta riferita dal paziente. II. Per determinare le risorse nutrizionista utilizzate. III. Valutare l'effetto dell'abbassamento del carico glicemico alimentare sull'indice di massa corporea (BMI), sul metabolismo lipidico e sugli intermediari pro-oncogenici del metabolismo cellulare.
SCHEMA: I pazienti vengono arruolati in sequenza in 1 di 4 possibili coorti secondo necessità in base alla fattibilità della coorte precedente.
COORTE 1: I pazienti seguono una dieta a basso carico glicemico con intervento dietetico standard (contatto con nutrizionista di persona ogni 2 settimane con contatto telefonico a settimane alterne) per 12 settimane.
COORTE 2: I pazienti seguono una dieta a basso carico glicemico con intervento dietetico intensificato (contatto con il nutrizionista di persona ogni settimana) per 12 settimane.
COORTE 3: I pazienti seguono una dieta a carico glicemico medio con intervento dietetico standard per 12 settimane.
COORTE 4: I pazienti seguono una dieta a carico glicemico medio con intervento dietetico intensificato per 12 settimane.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
18
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- MetroHealth Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un cancro del colon o del retto in stadio I-III ed essere stati sottoposti a terapia definitiva; la terapia definitiva può aver incluso la sola chirurgia o la chirurgia più la terapia neoadiuvante e/o adiuvante
- I pazienti devono consumare regolarmente una dieta con un carico glicemico > 150 come stimato attraverso il richiamo alimentare di 3 giorni
- I pazienti devono essere prontamente disponibili per un periodo di 3 mesi e accettare di partecipare a regolari valutazioni di aderenza alla dieta (sondaggi e interviste telefoniche)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale a un intervento mirato alla dieta o all'esercizio fisico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: Basso carico glicemico con dieta standard
I pazienti seguono una dieta a basso carico glicemico con un intervento dietetico standard per 12 settimane.
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Studi accessori tra cui registrazione del cibo di tre giorni, richiamo dietetico di ventiquattro ore e un questionario sull'accettabilità del cibo.
I partecipanti saranno contattati da un nutrizionista, di persona ogni 2 settimane con contatto telefonico nelle settimane alternate.
Alla visita iniziale, ogni partecipante riceverà materiale informativo verbale e scritto per il paziente, comprese ricette dietetiche a basso carico glicemico, piani alimentari, preparazione del cibo e informazioni sulla spesa.
L'istruzione individuale sarà adattata alle loro preferenze dietetiche di base (ad es.
vegani, allergie, ecc.).
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Sperimentale: Coorte 2: Basso carico glicemico con dieta intensificata
I pazienti seguono una dieta a basso carico glicemico con un intervento dietetico intensificato per 12 settimane.
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Studi correlati
Studi accessori tra cui registrazione del cibo di tre giorni, richiamo dietetico di ventiquattro ore e un questionario sull'accettabilità del cibo.
I pazienti saranno contattati settimanalmente, di persona, da un nutrizionista.
I partecipanti prenderanno parte a una dimostrazione di cucina al momento della loro prima visita.
La dimostrazione sarà pratica ei partecipanti potranno assaggiare cibi e ricette.
Oltre alle informazioni sull'acquisto di generi alimentari, i partecipanti saranno accompagnati da un nutrizionista al loro negozio di alimentari locale per praticare nuove abitudini di acquisto per il loro carico glicemico dietetico target.
Ogni partecipante riceverà anche telefonate casuali settimanali per valutare i propri progressi.
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Comparatore attivo: Coorte 3: Carico glicemico medio con dieta standard
I pazienti seguono una dieta a carico glicemico medio con intervento dietetico standard per 12 settimane.
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Studi correlati
Studi accessori tra cui registrazione del cibo di tre giorni, richiamo dietetico di ventiquattro ore e un questionario sull'accettabilità del cibo.
I partecipanti saranno contattati da un nutrizionista, di persona ogni 2 settimane con contatto telefonico nelle settimane alternate.
Alla visita iniziale, ogni partecipante riceverà materiale informativo verbale e scritto per il paziente, comprese ricette dietetiche a basso carico glicemico, piani alimentari, preparazione del cibo e informazioni sulla spesa.
L'istruzione individuale sarà adattata alle loro preferenze dietetiche di base (ad es.
vegani, allergie, ecc.).
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Comparatore attivo: Coorte 4: Carico glicemico medio con dieta intensificata
I pazienti seguono una dieta a carico glicemico medio con intervento dietetico intensificato per 12 settimane.
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Studi correlati
Studi accessori tra cui registrazione del cibo di tre giorni, richiamo dietetico di ventiquattro ore e un questionario sull'accettabilità del cibo.
I pazienti saranno contattati settimanalmente, di persona, da un nutrizionista.
I partecipanti prenderanno parte a una dimostrazione di cucina al momento della loro prima visita.
La dimostrazione sarà pratica ei partecipanti potranno assaggiare cibi e ricette.
Oltre alle informazioni sull'acquisto di generi alimentari, i partecipanti saranno accompagnati da un nutrizionista al loro negozio di alimentari locale per praticare nuove abitudini di acquisto per il loro carico glicemico dietetico target.
Ogni partecipante riceverà anche telefonate casuali settimanali per valutare i propri progressi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compliance individuale del paziente, definita in base al seguente indice di carico glicemico target assegnato >= 75% del tempo tra le settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Questo tasso di conformità sarà determinato conducendo un richiamo telefonico 24 ore su 24, ogni 2 settimane a caso e calcolando il carico glicemico.
Per ciascuna coorte di dose, verranno riassunti il numero e la percentuale di pazienti conformi, con un intervallo di confidenza del 90% che tiene conto del disegno a due fasi.
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Fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di accettabilità alimentare
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I risultati del sondaggio di accettabilità saranno tabulati e descritti (le domande utilizzano una scala Likert a 7 punti), separatamente per ciascuna coorte.
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Fino a 12 settimane
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Ore di tempo del nutrizionista alla settimana
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Il numero medio di ore sarà calcolato in base al tempo trascorso con ciascun paziente, separatamente per ciascuna coorte.
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Fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli sierici di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
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Separatamente per ciascuna coorte, i livelli sierici saranno riassunti in modo descrittivo e grafico durante il periodo di follow-up.
Verranno utilizzati t-test accoppiati o test dei ranghi firmati di Wilcoxon per confrontare i livelli basali rispetto a quelli post-intervento di tutti i biomarcatori.
I cambiamenti nei biomarcatori saranno correlati con l'indice glicemico alimentare (IG) utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman, durante il periodo di follow-up.
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Basale fino a 12 settimane
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
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Separatamente per ciascuna coorte, i livelli di BMI saranno riassunti in modo descrittivo e grafico durante il periodo di follow-up.
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Basale fino a 12 settimane
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Variazione dei livelli sierici dei marcatori del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
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Separatamente per ciascuna coorte, i livelli sierici saranno riassunti in modo descrittivo e grafico durante il periodo di follow-up.
Verranno utilizzati t-test accoppiati o test dei ranghi firmati di Wilcoxon per confrontare i livelli basali rispetto a quelli post-intervento di tutti i biomarcatori.
I cambiamenti nei biomarcatori saranno correlati con l'IG dietetico utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman, durante il periodo di follow-up.
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Basale fino a 12 settimane
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Variazione dei livelli sierici delle proteine influenzate dal metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
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Separatamente per ciascuna coorte, i livelli sierici saranno riassunti in modo descrittivo e grafico durante il periodo di follow-up.
Verranno utilizzati t-test accoppiati o test dei ranghi firmati di Wilcoxon per confrontare i livelli basali rispetto a quelli post-intervento di tutti i biomarcatori.
I cambiamenti nei biomarcatori saranno correlati con l'IG dietetico utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman, durante il periodo di follow-up.
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Basale fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
16 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
14 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
10 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
2 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE7213 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-00831 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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