Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta a basso carico glicemico in pazienti con carcinoma del colon in stadio I-III

19 luglio 2018 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota per determinare la fattibilità di una dieta a basso carico glicemico in pazienti con carcinoma del colon in stadio I-III

Questo studio clinico pilota studia la fattibilità di una dieta a basso carico glicemico in pazienti con carcinoma del colon in stadio I-III. Una dieta a basso carico glicemico include alimenti che hanno punteggi bassi sull'indice glicemico. L'indice glicemico è una scala che misura quanto un certo carboidrato fa aumentare la glicemia di una persona. Una dieta a basso carico glicemico può aiutare a ridurre la possibilità che il cancro si ripresenti e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro al colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità di seguire una dieta a basso o medio carico glicemico in pazienti con carcinoma del colon in stadio I-III (locale-regionale).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'accettabilità della dieta riferita dal paziente. II. Per determinare le risorse nutrizionista utilizzate. III. Valutare l'effetto dell'abbassamento del carico glicemico alimentare sull'indice di massa corporea (BMI), sul metabolismo lipidico e sugli intermediari pro-oncogenici del metabolismo cellulare.

SCHEMA: I pazienti vengono arruolati in sequenza in 1 di 4 possibili coorti secondo necessità in base alla fattibilità della coorte precedente.

COORTE 1: I pazienti seguono una dieta a basso carico glicemico con intervento dietetico standard (contatto con nutrizionista di persona ogni 2 settimane con contatto telefonico a settimane alterne) per 12 settimane.

COORTE 2: I pazienti seguono una dieta a basso carico glicemico con intervento dietetico intensificato (contatto con il nutrizionista di persona ogni settimana) per 12 settimane.

COORTE 3: I pazienti seguono una dieta a carico glicemico medio con intervento dietetico standard per 12 settimane.

COORTE 4: I pazienti seguono una dieta a carico glicemico medio con intervento dietetico intensificato per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un cancro del colon o del retto in stadio I-III ed essere stati sottoposti a terapia definitiva; la terapia definitiva può aver incluso la sola chirurgia o la chirurgia più la terapia neoadiuvante e/o adiuvante
  • I pazienti devono consumare regolarmente una dieta con un carico glicemico > 150 come stimato attraverso il richiamo alimentare di 3 giorni
  • I pazienti devono essere prontamente disponibili per un periodo di 3 mesi e accettare di partecipare a regolari valutazioni di aderenza alla dieta (sondaggi e interviste telefoniche)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale a un intervento mirato alla dieta o all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Basso carico glicemico con dieta standard
I pazienti seguono una dieta a basso carico glicemico con un intervento dietetico standard per 12 settimane.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori tra cui registrazione del cibo di tre giorni, richiamo dietetico di ventiquattro ore e un questionario sull'accettabilità del cibo.
Comportamentale: Intervento dietetico standard
I partecipanti saranno contattati da un nutrizionista, di persona ogni 2 settimane con contatto telefonico nelle settimane alternate. Alla visita iniziale, ogni partecipante riceverà materiale informativo verbale e scritto per il paziente, comprese ricette dietetiche a basso carico glicemico, piani alimentari, preparazione del cibo e informazioni sulla spesa. L'istruzione individuale sarà adattata alle loro preferenze dietetiche di base (ad es. vegani, allergie, ecc.).
Comportamentale: Basso carico glicemico
Sperimentale: Coorte 2: Basso carico glicemico con dieta intensificata
I pazienti seguono una dieta a basso carico glicemico con un intervento dietetico intensificato per 12 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori tra cui registrazione del cibo di tre giorni, richiamo dietetico di ventiquattro ore e un questionario sull'accettabilità del cibo.
Comportamentale: Basso carico glicemico
Comportamentale: Intervento dietetico intensificato
I pazienti saranno contattati settimanalmente, di persona, da un nutrizionista. I partecipanti prenderanno parte a una dimostrazione di cucina al momento della loro prima visita. La dimostrazione sarà pratica ei partecipanti potranno assaggiare cibi e ricette. Oltre alle informazioni sull'acquisto di generi alimentari, i partecipanti saranno accompagnati da un nutrizionista al loro negozio di alimentari locale per praticare nuove abitudini di acquisto per il loro carico glicemico dietetico target. Ogni partecipante riceverà anche telefonate casuali settimanali per valutare i propri progressi.
Comparatore attivo: Coorte 3: Carico glicemico medio con dieta standard
I pazienti seguono una dieta a carico glicemico medio con intervento dietetico standard per 12 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori tra cui registrazione del cibo di tre giorni, richiamo dietetico di ventiquattro ore e un questionario sull'accettabilità del cibo.
Comportamentale: Intervento dietetico standard
I partecipanti saranno contattati da un nutrizionista, di persona ogni 2 settimane con contatto telefonico nelle settimane alternate. Alla visita iniziale, ogni partecipante riceverà materiale informativo verbale e scritto per il paziente, comprese ricette dietetiche a basso carico glicemico, piani alimentari, preparazione del cibo e informazioni sulla spesa. L'istruzione individuale sarà adattata alle loro preferenze dietetiche di base (ad es. vegani, allergie, ecc.).
Comportamentale: Carico glicemico medio
Comparatore attivo: Coorte 4: Carico glicemico medio con dieta intensificata
I pazienti seguono una dieta a carico glicemico medio con intervento dietetico intensificato per 12 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori tra cui registrazione del cibo di tre giorni, richiamo dietetico di ventiquattro ore e un questionario sull'accettabilità del cibo.
Comportamentale: Intervento dietetico intensificato
I pazienti saranno contattati settimanalmente, di persona, da un nutrizionista. I partecipanti prenderanno parte a una dimostrazione di cucina al momento della loro prima visita. La dimostrazione sarà pratica ei partecipanti potranno assaggiare cibi e ricette. Oltre alle informazioni sull'acquisto di generi alimentari, i partecipanti saranno accompagnati da un nutrizionista al loro negozio di alimentari locale per praticare nuove abitudini di acquisto per il loro carico glicemico dietetico target. Ogni partecipante riceverà anche telefonate casuali settimanali per valutare i propri progressi.
Comportamentale: Carico glicemico medio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance individuale del paziente, definita in base al seguente indice di carico glicemico target assegnato >= 75% del tempo tra le settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Questo tasso di conformità sarà determinato conducendo un richiamo telefonico 24 ore su 24, ogni 2 settimane a caso e calcolando il carico glicemico. Per ciascuna coorte di dose, verranno riassunti il ​​numero e la percentuale di pazienti conformi, con un intervallo di confidenza del 90% che tiene conto del disegno a due fasi.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di accettabilità alimentare
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I risultati del sondaggio di accettabilità saranno tabulati e descritti (le domande utilizzano una scala Likert a 7 punti), separatamente per ciascuna coorte.
Fino a 12 settimane
Ore di tempo del nutrizionista alla settimana
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il numero medio di ore sarà calcolato in base al tempo trascorso con ciascun paziente, separatamente per ciascuna coorte.
Fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Separatamente per ciascuna coorte, i livelli sierici saranno riassunti in modo descrittivo e grafico durante il periodo di follow-up. Verranno utilizzati t-test accoppiati o test dei ranghi firmati di Wilcoxon per confrontare i livelli basali rispetto a quelli post-intervento di tutti i biomarcatori. I cambiamenti nei biomarcatori saranno correlati con l'indice glicemico alimentare (IG) utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman, durante il periodo di follow-up.
Basale fino a 12 settimane
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Separatamente per ciascuna coorte, i livelli di BMI saranno riassunti in modo descrittivo e grafico durante il periodo di follow-up.
Basale fino a 12 settimane
Variazione dei livelli sierici dei marcatori del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Separatamente per ciascuna coorte, i livelli sierici saranno riassunti in modo descrittivo e grafico durante il periodo di follow-up. Verranno utilizzati t-test accoppiati o test dei ranghi firmati di Wilcoxon per confrontare i livelli basali rispetto a quelli post-intervento di tutti i biomarcatori. I cambiamenti nei biomarcatori saranno correlati con l'IG dietetico utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman, durante il periodo di follow-up.
Basale fino a 12 settimane
Variazione dei livelli sierici delle proteine ​​influenzate dal metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Separatamente per ciascuna coorte, i livelli sierici saranno riassunti in modo descrittivo e grafico durante il periodo di follow-up. Verranno utilizzati t-test accoppiati o test dei ranghi firmati di Wilcoxon per confrontare i livelli basali rispetto a quelli post-intervento di tutti i biomarcatori. I cambiamenti nei biomarcatori saranno correlati con l'IG dietetico utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman, durante il periodo di follow-up.
Basale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE7213 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00831 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon in stadio I

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi