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Programma formativo su misura basato sul web per migliorare la comunicazione degli infermieri con i pazienti sulle sperimentazioni cliniche

20 luglio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Infermiere oncologico IMPACT: migliorare la comunicazione con i pazienti sulle sperimentazioni cliniche

Questa sperimentazione clinica pilota randomizzata studia un programma educativo su misura basato sul web per migliorare la comunicazione degli infermieri con i pazienti sulle opzioni di trattamento della sperimentazione clinica. Un programma educativo su misura basato sul web può responsabilizzare e preparare gli infermieri a discutere le opzioni di trattamento della sperimentazione clinica con i pazienti e può anche aumentare la partecipazione dei pazienti alle sperimentazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare e testare un programma educativo basato sulla teoria, basato sul web, su misura e interattivo (IMPATTO dell'infermiere oncologico: migliorare la comunicazione con i pazienti sulle sperimentazioni cliniche) per gli infermieri oncologici per affrontare gli ostacoli alla discussione delle sperimentazioni cliniche con i pazienti.

II. Implementare l'IMPACT dell'infermiere oncologico a livello nazionale e condurre una valutazione formale del programma.

III. Valutare l'effetto dei mediatori e dei moderatori del programma educativo sulle intenzioni di discutere le sperimentazioni cliniche con i pazienti.

SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 dei 2 bracci di intervento.

ARM I: gli infermieri di oncologia guardano videoclip informativi basati sul web che affrontano conoscenze, atteggiamenti, norme soggettive e controllo comportamentale percepito (ostacoli alla discussione di studi clinici con i pazienti). Guardano anche videoclip di giochi di ruolo per aiutare a migliorare il controllo comportamentale percepito e affrontare le barriere attitudinali.

ARM II: Gli infermieri oncologici visualizzano i materiali educativi sugli studi clinici online sviluppati sulla base dei materiali educativi sugli studi clinici del National Cancer Institute (NCI) per gli operatori sanitari. I materiali didattici contengono testi e tabelle così come presentati sul sito web del NCI.

Dopo il completamento dell'intervento di studio, i partecipanti vengono seguiti per 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1262

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infermiera attualmente praticante
  • Coinvolto nella cura diretta del paziente
  • Identificarsi in uno dei seguenti ruoli di pratica primaria: case manager, infermieri clinici specializzati, infermieri professionisti, manager/coordinatori, infermieri navigatori, educatori dei pazienti e infermieri del personale
  • Indirizzo e-mail disponibile

Criteri di esclusione:

  • Infermieri di ricerca, infermieri senza assistenza diretta al paziente e dirigenti/direttori infermieristici (ad es. non coinvolto nella cura diretta del paziente)
  • Mancanza di indirizzo email

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (intervento IMPACT)
Gli infermieri di oncologia guardano videoclip informativi su misura basati sul web che affrontano conoscenze, atteggiamenti, norme soggettive e controllo comportamentale percepito (ostacoli alla discussione di studi clinici con i pazienti). Guardano anche videoclip di giochi di ruolo per aiutare a migliorare il controllo comportamentale percepito e affrontare le barriere attitudinali.
Altro: Intervento IMPATTO
Brevi video clip educativi su misura basati sul web
Altri nomi:
  • intervento, educativo
  • intervento educativo
Altro: amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comparatore attivo: Braccio II (materiale didattico online)
Gli infermieri di oncologia visualizzano online i materiali educativi sugli studi clinici sviluppati sulla base dei materiali educativi sugli studi clinici dell'NCI per gli operatori sanitari. I materiali didattici contengono testi e tabelle così come presentati sul sito web del NCI.
Altro: amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Materiali didattici in linea
Materiali didattici online basati su NCI
Altri nomi:
  • intervento, educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intenzione dell'infermiere di discutere le sperimentazioni cliniche con i pazienti
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
L'intenzione comportamentale sarà valutata utilizzando 4 item (3 con scale a 7 punti, fortemente d'accordo/fortemente in disaccordo e 1 che richiede un numero stimato di pazienti). Verrà utilizzata un'analisi della covarianza (ANCOVA) per confrontare i punteggi dell'intenzione, aggiustando per il punteggio dell'intenzione pre-intervento, nonché età, etnia, istruzione, accesso a studi clinici e anni trascorsi nell'assistenza infermieristica, nonché altri fattori chiave trovati per essere significativamente squilibrati tra i gruppi.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza, negli atteggiamenti, nelle convinzioni normative e nel controllo comportamentale percepito
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Il comportamento effettivo sarà misurato utilizzando una scala a 3 elementi chiedendo ai partecipanti di fornire una stima del numero di pazienti con cui hanno parlato degli studi clinici sul cancro negli ultimi tre mesi (follow-up di 3 mesi) e nell'ultima settimana (sottogruppo di infermieri completando le indagini bisettimanali di valutazione ecologica momentanea). Verrà utilizzato un approccio ANCOVA per esaminare gli effetti dell'intervento sulla conoscenza, gli atteggiamenti, il controllo comportamentale e le convinzioni normative.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati negli studi clinici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neal Meropol, MD, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Barbara Daly, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE2Z14 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2014-00829 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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