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Resurfacing laser post escissione/cicatrice di Mohs

18 marzo 2021 aggiornato da: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Post escissione/Resurfacing frazionario di CO2 di Mohs: uno studio di analisi quantitativa e qualitativa della cicatrice

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali benefici del trattamento di una cicatrice chirurgica dopo l'escissione con un laser CO2 frazionato ablativo con l'obiettivo di ridurre l'aspetto e le dimensioni della cicatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è determinare, attraverso uno studio della cicatrice divisa, che il trattamento di una cicatrice post escissione con un laser CO2 ablativo frazionato migliora sia la consistenza che l'aspetto estetico della cicatrice. Si tenterà di determinare il momento ideale per trattare la cicatrice dell'escissione poiché gli studi precedenti hanno spaziato dal trattamento del giorno dell'escissione fino a 10 settimane dopo l'escissione. Al fine di valutare la porzione trattata rispetto alla porzione non trattata della cicatrice, gli investigatori e i soggetti utilizzeranno una scala di valutazione quartile. Inoltre, verranno prelevati campioni di biopsia del punch per quantificare la differenza nell'architettura del collagene 9 settimane dopo il trattamento con il laser.

Ci saranno un totale di 7 visite di studio per includere il giorno dell'escissione e del trattamento laser se randomizzato a questo gruppo, il giorno post-operatorio numero 14 per la rimozione della sutura e la terapia laser se il soggetto è stato randomizzato a quel gruppo di trattamento, 4 settimane post-operatorie, 9 settimane post-operatorie e trattamento laser per i soggetti randomizzati in questo periodo di tempo per il trattamento, 12 settimane post-operatorie, 17 settimane post-operatorie e 24 settimane post-operatorie. Ogni visita durerà circa 30-45 minuti ciascuna in cui verranno scattate foto cliniche della cicatrice chirurgica e verrà affrontata qualsiasi cura della ferita o effetti collaterali della laserterapia o dell'intervento chirurgico. La guarigione e l'aspetto della cicatrice saranno esaminati e valutati in ciascuna delle sei visite postchirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Deve essere maschio o femmina e di età > 18 anni al momento del consenso.
  • Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Pazienti sottoposti a escissioni cutanee del viso/tronco/estremità.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato volontario
  • Uso di trattamenti laser o basati sulla luce nelle aree interessate nell'anno passato
  • Fitzpatrick Tipi di pelle 3-5
  • Lesioni chirurgiche localizzate sul torace centrale
  • Storia della formazione di cheloidi
  • Storia di Accutane negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - giorno 1
Il gruppo 1 riceverà la terapia laser a metà della cicatrice il giorno dell'escissione.
Dispositivo: Trattamento laser
Il soggetto riceverà il resurfacing frazionato ablativo con le piattaforme Deep e Active FXTM del laser CO2 Lumenis Ultrapulse. Le impostazioni per il trattamento delle cicatrici sul viso con la piattaforma Deep saranno 15% di copertura, 15 mJ a 150 Hz e 15% di copertura, 12,5 mJ a 150 Hz per fuori dal viso. Le impostazioni della piattaforma attiva saranno 90 mJ con una densità di 3 per il viso e 70 mJ e una densità di 2 per il viso. La piattaforma DeepFXTM verrà applicata alla cicatrice prima della piattaforma ActiveFXTM. Metà della cicatrice da escissione verrà trattata con le impostazioni appropriate e metà non verrà trattata.
Altri nomi:
  • Laser CO2 frazionato Lumenis UltraPulse Total FXTM
Comparatore attivo: Gruppo 2 - giorno 14
Il gruppo 2 riceverà la terapia laser al momento della rimozione della sutura o il giorno 14 post-operatorio.
Dispositivo: Trattamento laser
Il soggetto riceverà il resurfacing frazionato ablativo con le piattaforme Deep e Active FXTM del laser CO2 Lumenis Ultrapulse. Le impostazioni per il trattamento delle cicatrici sul viso con la piattaforma Deep saranno 15% di copertura, 15 mJ a 150 Hz e 15% di copertura, 12,5 mJ a 150 Hz per fuori dal viso. Le impostazioni della piattaforma attiva saranno 90 mJ con una densità di 3 per il viso e 70 mJ e una densità di 2 per il viso. La piattaforma DeepFXTM verrà applicata alla cicatrice prima della piattaforma ActiveFXTM. Metà della cicatrice da escissione verrà trattata con le impostazioni appropriate e metà non verrà trattata.
Altri nomi:
  • Laser CO2 frazionato Lumenis UltraPulse Total FXTM
Comparatore attivo: Gruppo 3 - settimana 9
Il gruppo 3 riceverà un trattamento laser a metà della cicatrice alla visita postoperatoria di 9 settimane.
Dispositivo: Trattamento laser
Il soggetto riceverà il resurfacing frazionato ablativo con le piattaforme Deep e Active FXTM del laser CO2 Lumenis Ultrapulse. Le impostazioni per il trattamento delle cicatrici sul viso con la piattaforma Deep saranno 15% di copertura, 15 mJ a 150 Hz e 15% di copertura, 12,5 mJ a 150 Hz per fuori dal viso. Le impostazioni della piattaforma attiva saranno 90 mJ con una densità di 3 per il viso e 70 mJ e una densità di 2 per il viso. La piattaforma DeepFXTM verrà applicata alla cicatrice prima della piattaforma ActiveFXTM. Metà della cicatrice da escissione verrà trattata con le impostazioni appropriate e metà non verrà trattata.
Altri nomi:
  • Laser CO2 frazionato Lumenis UltraPulse Total FXTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMSS per le metà della cicatrice trattate
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14
scala modificata della cicatrice di Manchester (MMSS) trattata - Scala completa da 5 a 18, con un punteggio più alto che indica esiti di salute inferiori
Giorno 0 e Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi quantitativa della cicatrice misurata dalla dimensione frattale (Fd) e dalla lacunarità
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14

Fd indica la densità del tessuto cicatriziale - una misura di quanto completamente un oggetto riempie lo spazio e aumenta di valore con l'aumentare della densità strutturale. Ha un valore compreso tra 1 e 2: un valore minimo di 1 corrisponde a una linea retta che riempie lo spazio, e un valore massimo di 2 corrisponde a un oggetto che occupa completamente l'intero spazio.

Lacunarità descrive le caratteristiche dei frattali della stessa dimensione con diversi aspetti della trama e indica l'architettura del tessuto cicatriziale (omogenea vs. eterogenea) - una misura della non uniformità (eterogeneità) di una struttura o il grado di varianza strutturale all'interno di un oggetto. L ha un valore compreso tra 0 e 1, dove un valore minimo di 0 corrisponde a un oggetto omogeneo assoluto.
Giorno 0 e Giorno 14
Scala quartile
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Confronto delle cicatrici utilizzando la scala quartile: 0 indica nessuna differenza, 1 indica una differenza dell'1-25% o una differenza "lieve", 2 indica una differenza del 26-50% o moderata, 3 indica un miglioramento del 51-75% o significativo e 4 indica una differenza del 76-100% o molto significativa.
24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-0387

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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