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Trattamento della prostatite batterica cronica

2 maggio 2014 aggiornato da: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Prostatite batterica cronica: efficacia della terapia antibiotica di breve durata con Prulifloxacina (Unidrox®) in associazione con estratto di Saw Palmetto, Lactobacillus Sporogens e Arbutina (Lactorepens®)

Background - la prostatite batterica (BP) è una condizione comune responsabile di circa il 5-10% di tutti i casi di prostatite; la prostatite batterica cronica (CBP) classificata come tipo II, sono meno comuni ma è una condizione che ostacola significativamente la qualità della vita, (QoL) perché non è solo una condizione fisica ma anche un disagio psicologico. Comunemente i pazienti vengono trattati solo con antibiotici, e in particolare i fluorochinoloni sono suggeriti dalle linee guida europee di urologia. Questo approccio, sebbene consigliato, potrebbe non essere sufficiente. Pertanto, un approccio multimodale alla terapia antibiotica prolungata può essere utile.

Metodi - Sono stati arruolati nello studio 210 pazienti affetti da prostatite batterica cronica. Tutti i pazienti erano positivi al test di Meares-Stamey e la durata dei sintomi era > 3 mesi. Lo scopo dello studio è stato quello di valutare l'efficacia di una terapia di lunga durata con un fluorochinolone in associazione ad un integratore nutraceutico (prulifloxacina 600 mg per 21 giorni e un'associazione di Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutina 100 mg per 30 giorni). I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi (A e B) ricevendo rispettivamente solo antibiotico e un'associazione di antibiotico più integratore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da prostatite batterica cronica
  • positività al test di Meares-Stamey
  • durata dei sintomi > 3 mesi (disuria, dolore pelvico e/o disagio)

Criteri di esclusione:

  • positività a Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, herpes simplex virus (HSV 1/2) e papillomavirus umano (HPV)
  • età inferiore a 18 anni
  • storia di malattie neurologiche, calcoli urinari o cancro
  • allergia ai fluorochinoloni
  • rifiuto di firmare il consenso informato
  • tempo di follow-up incompleto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A, antibiotici
Prulifloxacina 600 mg
Droga: Fluorochinolone di terza generazione
Prulifloxacina 600 mg
Comparatore attivo: Gruppo B, antibiotici più nutraceutici
Prulifoxacina più Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutina 100 mg
Integratore alimentare: Integratore alimentare + fluorochinolone di terza generazione
Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutina 100 mg e Prulifloxacina 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Meares-Stamey
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il test di Meares-Stamey, noto anche come test dei 4 vetri, è il metodo standard per valutare l'infiammazione e la presenza di batteri nel tratto urinario inferiore degli uomini che presentano CBP. Il test è stato eseguito su ciascun paziente prima e dopo la terapia. La valutazione Meares-Stamey consente la raccolta di quattro campioni: prima urina svuotata (VB1) che rappresenta l'uretra, urina del tratto intermedio (VB2) che rappresenta la vescica, secrezione prostatica espressa (EPS) e urina post-massaggio prostatico (VB3) che rappresentano la prostata. È considerato positivo quando abbiamo unità formanti colonia (CFU)/ml uropatogeni ≥103.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei sintomi della prostatite cronica NIH (NIH-CPSI)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) è un questionario con 13 domande sviluppato per valutare i sintomi e la qualità della vita negli uomini con prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS). Ogni domanda ha un punteggio diverso dalla risposta, e il questionario ha un punteggio totale che va da 0 a 43. Il punteggio è suddiviso in tre sottoscale: dolore (intervallo di punteggio 0-21), sintomi urinari (intervallo di punteggio 0-10) e qualità della vita (QoL) (intervallo di punteggio 0-12). La somma di tutti i singoli punteggi è il punteggio totale. Il motivo per cui ogni elemento ha un punteggio massimo diverso è perché hanno un potenziale diverso. Le caratteristiche di NIH-CPSI sono: buona affidabilità, validità e reattività al cambiamento. È stato utilizzato in molti studi su larga scala riguardanti CP/CPPS come variabile di esito primaria [14].
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1611380961111745

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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