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Trattamento della prostatite batterica cronica

2 maggio 2014 aggiornato da: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Prostatite batterica cronica: efficacia della terapia antibiotica di breve durata con Prulifloxacina (Unidrox®) in associazione con estratto di Saw Palmetto, Lactobacillus Sporogens e Arbutina (Lactorepens®)

Background - la prostatite batterica (BP) è una condizione comune responsabile di circa il 5-10% di tutti i casi di prostatite; la prostatite batterica cronica (CBP) classificata come tipo II, sono meno comuni ma è una condizione che ostacola significativamente la qualità della vita, (QoL) perché non è solo una condizione fisica ma anche un disagio psicologico. Comunemente i pazienti vengono trattati solo con antibiotici, e in particolare i fluorochinoloni sono suggeriti dalle linee guida europee di urologia. Questo approccio, sebbene consigliato, potrebbe non essere sufficiente. Pertanto, un approccio multimodale alla terapia antibiotica prolungata può essere utile.

Metodi - Sono stati arruolati nello studio 210 pazienti affetti da prostatite batterica cronica. Tutti i pazienti erano positivi al test di Meares-Stamey e la durata dei sintomi era > 3 mesi. Lo scopo dello studio è stato quello di valutare l'efficacia di una terapia di lunga durata con un fluorochinolone in associazione ad un integratore nutraceutico (prulifloxacina 600 mg per 21 giorni e un'associazione di Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutina 100 mg per 30 giorni). I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi (A e B) ricevendo rispettivamente solo antibiotico e un'associazione di antibiotico più integratore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da prostatite batterica cronica
  • positività al test di Meares-Stamey
  • durata dei sintomi > 3 mesi (disuria, dolore pelvico e/o disagio)

Criteri di esclusione:

  • positività a Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, herpes simplex virus (HSV 1/2) e papillomavirus umano (HPV)
  • età inferiore a 18 anni
  • storia di malattie neurologiche, calcoli urinari o cancro
  • allergia ai fluorochinoloni
  • rifiuto di firmare il consenso informato
  • tempo di follow-up incompleto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A, antibiotici
Prulifloxacina 600 mg
Droga: Fluorochinolone di terza generazione
Prulifloxacina 600 mg
Comparatore attivo: Gruppo B, antibiotici più nutraceutici
Prulifoxacina più Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutina 100 mg
Integratore alimentare: Integratore alimentare + fluorochinolone di terza generazione
Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutina 100 mg e Prulifloxacina 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Meares-Stamey
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il test di Meares-Stamey, noto anche come test dei 4 vetri, è il metodo standard per valutare l'infiammazione e la presenza di batteri nel tratto urinario inferiore degli uomini che presentano CBP. Il test è stato eseguito su ciascun paziente prima e dopo la terapia. La valutazione Meares-Stamey consente la raccolta di quattro campioni: prima urina svuotata (VB1) che rappresenta l'uretra, urina del tratto intermedio (VB2) che rappresenta la vescica, secrezione prostatica espressa (EPS) e urina post-massaggio prostatico (VB3) che rappresentano la prostata. È considerato positivo quando abbiamo unità formanti colonia (CFU)/ml uropatogeni ≥103.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei sintomi della prostatite cronica NIH (NIH-CPSI)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) è un questionario con 13 domande sviluppato per valutare i sintomi e la qualità della vita negli uomini con prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS). Ogni domanda ha un punteggio diverso dalla risposta, e il questionario ha un punteggio totale che va da 0 a 43. Il punteggio è suddiviso in tre sottoscale: dolore (intervallo di punteggio 0-21), sintomi urinari (intervallo di punteggio 0-10) e qualità della vita (QoL) (intervallo di punteggio 0-12). La somma di tutti i singoli punteggi è il punteggio totale. Il motivo per cui ogni elemento ha un punteggio massimo diverso è perché hanno un potenziale diverso. Le caratteristiche di NIH-CPSI sono: buona affidabilità, validità e reattività al cambiamento. È stato utilizzato in molti studi su larga scala riguardanti CP/CPPS come variabile di esito primaria [14].
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1611380961111745

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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