Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Evaluation of the Safety and Efficacy of Reformulated Raltegravir (MK-0518) 1200 mg Once Daily in Combination With TRUVADA™ in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Infected, Treatment-Naive Participants (MK-0518-292) (onceMRK)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active Comparator-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Reformulated Raltegravir 1200 mg Once Daily Versus Raltegravir 400 mg Twice Daily, Each in Combination With TRUVADA™, in Treatment-Naïve HIV-1 Infected Subjects

To evaluate the safety and efficacy of reformulated raltegravir (MK-0518) 1200 mg once daily in combination with TRUVADA™ versus raltegravir 400 mg twice daily in combination with TRUVADA™ in HIV-1 infected, treatment-naive participants. The primary hypothesis being tested is that reformulated raltegravir 1200 mg once-daily is non-inferior to raltegravir 400 mg twice-daily, each in combination therapy with TRUVADA™, as assessed by the proportion of participants achieving HIV-1 ribonucleic acid (RNA) <40 copies/mL at Week 48.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
802

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 positive
  • Naïve to antiretroviral therapy including investigational antiretroviral agents
  • Not of reproductive potential or, if of reproductive potential agrees to 1) true abstinence, or 2) use of an acceptable method of birth control during the study

Exclusion Criteria:

  • Use of recreational or illicit drugs or has recent history of drug or alcohol abuse or dependence
  • Has been treated for a viral infection other than HIV-1 (such as hepatitis B) with an agent that is active against HIV-1 including but not limited to adefovir, tenofovir, entecavir, emtricitabine, or lamivudine
  • Has documented or known resistance to raltegravir, emtricitabine, and/or tenofovir before the first dose of study drug
  • Has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days or anticipates participating in such a study during this study
  • Has used systemic immunosuppressive therapy or immune modulators within 30 days or is anticipated to need them during the study (short courses of corticosteroids are allowed)
  • Requires or is anticipated to require any of the following prohibited medications while in the study: phenobarbital, phenytoin, rifampin, rifabutin, or calcium, magnesium and aluminum containing antacids, such as TUMS™, Maalox™ and Milk of Magnesia™
  • Has significant hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study drugs
  • Has current, active diagnosis of acute hepatitis due to any cause
  • Is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive during the study
  • Female participant expecting to donate eggs or male participant expecting to donate sperm during the study
  • Is or has a family member (spouse or children) who is investigational staff or sponsor staff directly involved in this trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Reformulated Raltegravir
Reformulated raltegravir 1200 mg (2x 600 mg tablets) orally once daily plus placebo to raltegravir 1 tablet orally twice daily plus TRUVADA™ orally once daily for 96 weeks
Droga: Reformulated Raltegravir
Reformulated raltegravir 1200 mg (2x 600 mg tablets) orally once daily
Droga: TRUVADA™
Emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate 200 / 300 mg tablet administered once-daily with food (open-label)
Droga: Placebo to Raltegravir
Placebo to raltegravir 1 tablet orally twice daily
Comparatore attivo: Raltegravir
Raltegravir 400 mg tablet orally twice daily plus placebo to reformulated raltegravir 2 tablets orally once daily plus TRUVADA™ orally once daily for 96 weeks
Droga: TRUVADA™
Emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate 200 / 300 mg tablet administered once-daily with food (open-label)
Droga: Raltegravir
Raltegravir 400 mg tablet orally twice daily
Droga: Placebo to Reformulated Raltegravir
Placebo to reformulated raltegravir 2 tablets orally once daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving <40 Copies/mL Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) at Week 48
Lasso di tempo: Week 48
From blood samples collected at week 48, HIV-1 RNA levels were determined by the Abbott RealTime HIV-1 Assay, which has a limit of reliable quantification (LoQ) of 40 copies/mL. The NC=F approach as defined by FDA "snapshot" approach was used as the primary approach to analysis where all missing data were treated as failures regardless of the reason.
Week 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving <40 Copies/mL Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) at Week 96
Lasso di tempo: Week 96
From blood samples collected at week 96, HIV-1 RNA levels were determined by the Abbott RealTime HIV-1 Assay, which has a limit of reliable quantification (LoQ) of 40 copies/mL. The NC=F approach as defined by FDA "snapshot" approach was used as the primary approach to analysis where all missing data were treated as failures regardless of the reason.
Week 96
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 48
Lasso di tempo: Baseline and Week 48
CD4 cells were counted from blood collected at baseline and week 48, and the change from baseline determined from week 48 minus baseline values.
Baseline and Week 48
Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 96
Lasso di tempo: Baseline and Week 96
CD4 cells were counted from blood collected at baseline and week 96, and the change from baseline determined from week 96 minus baseline values.
Baseline and Week 96
Percentage of Participants With an Adverse Event (AE) at Week 48
Lasso di tempo: Up to Week 48
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to Week 48
Percentage of Participants With an AE After 96 Weeks of Treatment
Lasso di tempo: Up to Week 98 (96 weeks of treatment + 2 weeks of follow up)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to Week 98 (96 weeks of treatment + 2 weeks of follow up)
Percentage of Participants With a Drug-Related AE at Week 48
Lasso di tempo: Up to Week 48
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE. An investigator who is a qualified physician evaluated whether or not an AE was drug-related.
Up to Week 48
Percentage of Participants With a Drug-Related AE After 96 Weeks of Treatment
Lasso di tempo: Up to Week 98 (96 weeks of treatment + 2 weeks of follow up)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE. An investigator who is a qualified physician evaluated whether or not an AE was drug-related.
Up to Week 98 (96 weeks of treatment + 2 weeks of follow up)
Percentage of Participants With a Serious Adverse Event (SAE) at Week 48
Lasso di tempo: Up to Week 48
A serious adverse event (SAE) is any AE occurring at any dose or during any use of Sponsor's product that does the following: results in death; is life threatening; results in persistent or significant disability/incapacity; results in or prolongs an existing inpatient hospitalization; is a congenital anomaly/birth defect; is a cancer; is associated with an overdose; is another important medical event.
Up to Week 48
Percentage of Participants With a SAE After 96 Weeks of Treatment
Lasso di tempo: Up to Week 98 (96 weeks of treatment + 2 weeks of follow up)
A SAE is any AE occurring at any dose or during any use of Sponsor's product that does the following: results in death; is life threatening; results in persistent or significant disability/incapacity; results in or prolongs an existing inpatient hospitalization; is a congenital anomaly/birth defect; is a cancer; is associated with an overdose; is another important medical event.
Up to Week 98 (96 weeks of treatment + 2 weeks of follow up)
Percentage of Participants With a Serious and Drug-Related AE at Week 48
Lasso di tempo: Up to Week 48
A SAE is any AE occurring at any dose or during any use of Sponsor's product that does the following: results in death; is life threatening; results in persistent or significant disability/incapacity; results in or prolongs an existing inpatient hospitalization; is a congenital anomaly/birth defect; is a cancer; is associated with an overdose; is another important medical event. An investigator who is a qualified physician evaluated whether or not a SAE is drug-related.
Up to Week 48
Percentage of Participants With a Serious and Drug-Related AE After 96 Weeks of Treatment
Lasso di tempo: Up to Week 98 (96 weeks of treatment + 2 weeks of follow up)
A SAE is any AE occurring at any dose or during any use of Sponsor's product that does the following: results in death; is life threatening; results in persistent or significant disability/incapacity; results in or prolongs an existing inpatient hospitalization; is a congenital anomaly/birth defect; is a cancer; is associated with an overdose; is another important medical event. An investigator who is a qualified physician evaluated whether or not a SAE is drug-related.
Up to Week 98 (96 weeks of treatment + 2 weeks of follow up)
Percentage of Participants Who Discontinued From Drug Therapy Due to an AE at Week 48
Lasso di tempo: Up to Week 48
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE
Up to Week 48
Percentage of Participants Who Discontinued From Drug Therapy Due to an AE up to Week 96
Lasso di tempo: Up to Week 96
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE
Up to Week 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0518-292
  • 2013-001939-47 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni