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Toremifene adiuvante con o senza Goserrelin nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I-IIIA, positivo per i recettori ormonali accompagnato con o senza amenorrea indotta da chemioterapia

2 giugno 2014 aggiornato da: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital

Studio del toremifene adiuvante con o senza goserrelin in donne in premenopausa con stadio I-IIIA, carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali accompagnato con o senza amenorrea indotta da chemioterapia

Confrontare i potenziali benefici del toremifene adiuvante con o senza goserelin nelle donne in premenopausa con stadio I-IIIA, carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali accompagnato con o senza amenorrea indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a singolo centro, randomizzato e controllato. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con doxorubicina/ciclofosfamide standard seguita da docetaxel (AC-T).

La chemioterapia inizia entro 4 settimane dall'intervento chirurgico per i pazienti randomizzati al braccio I-IV. Braccio I: i pazienti che non avevano CIA ricevono giornalmente toremifene orale. Il trattamento continua per 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Braccio II: le pazienti che avevano CIA ricevono toremifene come nel braccio I. Braccio III: le pazienti senza CIA ricevono toremifene orale e goserelin per la soppressione della funzione ovarica. Braccio IV: le pazienti con CIA ricevono toremifene orale e goserelin per la soppressione della funzione ovarica. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yidong ZHOU, Master
  • Numero di telefono: 0086-10-69152700
  • Email: wcj_sumy@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Changjun WANG, Doctor
  • Numero di telefono: 0086-10-69152700

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali prima di iniziare specifiche procedure di protocollo
  • Età di almeno 18 e al massimo 45 anni
  • Periodi mestruali spontanei e regolari prima dell'ingresso nello studio con FSH inferiore a 15 mlU/ml in fase follicolare
  • Carcinoma mammario primario istologicamente confermato con necessità di chemioterapia a base di antracicline
  • Tumore positivo al recettore degli steroidi (estrogeni e progesterone) (diagnosi secondo le procedure standard ospedaliere)
  • Nessuna evidenza clinica di recidiva locale o metastasi a distanza. Completare il lavoro di stadiazione entro 3 mesi prima della registrazione. Tutti i pazienti devono sottoporsi a mammografia (bilaterale) o risonanza magnetica mammaria, radiografia del torace; altri test possono essere eseguiti come clinicamente indicato
  • Indice di Karnofsky >80%
  • Aspettativa di vita di almeno 10 anni, a prescindere dalla diagnosi di cancro
  • Adeguata funzionalità degli organi, inclusi conta dei globuli rossi e bianchi normali, piastrine, creatinina sierica, bilirubina e transaminasi entro il range normale dell'istituto
  • I pazienti sono stati sottoposti a doxorubicina/ciclofosfamide standard seguita da docetaxel (AC-T)
  • I pazienti devono essere disponibili e conformi al trattamento e al follow-up. I pazienti registrati in questo studio devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità nota ai composti sperimentali o alle sostanze incorporate
  • Precedente trattamento citotossico per qualsiasi motivo
  • Sospetta insufficienza ovarica (primaria o secondaria).
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 14 giorni prima della registrazione e devono implementare adeguate misure contraccettive non ormonali durante il trattamento in studio; l'uso precedente di contraccettivi ormonali deve essere interrotto prima della prima iniezione di Goserelin
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche che possono interferire con la comprensione e la fornitura del consenso informato e la conduzione dello studio
  • Tumore maligno secondario precedente o concomitante (eccetto cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice uterina)
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Trattamento concomitante con ormoni sessuali. Il trattamento precedente deve essere interrotto prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti che non avevano la CIA ricevono giornalmente toremifene orale. Il trattamento continua per 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Toremifene
Sperimentale: Braccio II
I pazienti che avevano CIA ricevono toremifene come nel braccio I
Droga: Toremifene
Sperimentale: Braccio III
I pazienti senza CIA ricevono toremifene orale e goserelin per la soppressione della funzione ovarica
Droga: Goserelin
Altri nomi:
  • Zoladex
Sperimentale: Braccio IV
I pazienti con CIA ricevono toremifene orale e goserelin per la soppressione della funzione ovarica.
Droga: Goserelin
Altri nomi:
  • Zoladex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
fino a 120 mesi
Perdita di densità minerale ossea
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
misurata mediante scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia ogni 12 mesi e mediante biomarcatori sierici
fino a 120 mesi
Livelli ormonali
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
fino a 120 mesi
Incidenza della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-Breast-CIA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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