Stimolazione dell'oscillazione cinetica (KOS) della mucosa nasale nella rinite non allergica: indagine sulla procedura di trattamento

Criterio di inclusione:

• Pazienti con sintomi persistenti (>12w) di rinite idiopatica dominata da congestione nasale (± secrezione) per una media di almeno 1 h al giorno per almeno 5 giorni durante un periodo di 14 giorni
• Avere la congestione nasale come sintomo principale e un punteggio di congestione nasale di almeno 2 (scala 0-3)
• Maschio o femmina 18 - 65 anni
• Giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione allo studio senza problemi di sicurezza sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione all'indagine clinica
• Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con rinite allergica, dimostrata da skin prick test positivo, phadiatop o RAST (test radioallergosorbente)
• Infezione delle vie respiratorie in corso inclusa la cavità nasale al momento dell'inclusione (visita di trattamento 1)
• Trattamento sistemico con steroidi meno di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
• Pazienti con una storia di chirurgia nasale come: settoplastica, chirurgia estetica, chirurgia concale o qualsiasi altra chirurgia nasale eccetto riposizionamento chiuso per frattura nasale
• Storia di frequenti emorragie nasali o una condizione che aumenta il rischio di sanguinamento eccessivo
• Deviazione del setto anteriore pronunciata o altra patologia nasale significativa all'esame endoscopico
• Attuale malignità di qualsiasi tipo
• Allergia nota al cloruro di polivinile o alla paraffina liquida medicinale
• Qualsiasi malattia, condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere i risultati dello studio o esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore
• Qualsiasi impianto con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, inclusi ma non limitati a pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolazione cerebrale profonda, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare o qualsiasi altro impianto nella regione della testa e del collo
• Precedenti trattamenti con radiazioni sulle regioni del viso, della testa o del collo
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o che rimangono incinte in qualsiasi momento dalla prima visita in ORL (orecchio, naso e gola) - clinica fino al giorno del trattamento (seconda visita)
• Pazienti di sesso femminile: riluttanti a usare un contraccettivo adeguato tra la prima e l'ultima visita
• Ricevuto il farmaco in studio in una sperimentazione clinica per un farmaco sperimentale nei precedenti 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo