Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle tecniche di biopsia di fusione MRI negli uomini con PSA elevato e precedente biopsia prostatica negativa

14 maggio 2014 aggiornato da: David S Finley, MD, Kaiser Permanente
Gli uomini con analisi del sangue dell'antigene specifico della prostata elevata e precedente biopsia prostatica negativa hanno un 30-60% di covare il cancro alla prostata occulto. La risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) è un test di imaging che può migliorare i tassi di rilevamento del cancro alla prostata in questa popolazione di uomini. In questo studio prospettico randomizzato multicentrico gli investigatori valuteranno i tassi di rilevamento della diagnosi di cancro alla prostata della biopsia sistematica rispetto all'aggiunta di un sistema mirato al computer (UroNav - InVivo corp) per campionare aree sospette identificate su mpMRI rispetto al tasso di rilevamento guidato da mpMRI biopsia a mano libera (biopsia di fusione cognitiva). L'ipotesi in fase di test è che la biopsia guidata dalla fusione computerizzata (UroNav) aumenterà il rilevamento del cancro alla prostata rispetto alla biopsia cognitiva di queste aree e alla sola biopsia sistematica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è il secondo tumore più comune negli uomini negli Stati Uniti, che colpisce circa 250.000 uomini all'anno. Con l'avvento dell'analisi del sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA), il PC ha subito una migrazione di fase verso il basso con conseguente rilevamento precoce del cancro. Nell'era pre-PSA, i tumori presentavano uno stadio avanzato che era spesso visibile all'ecografia transrettale. Nell'era moderna, i tumori sono più spesso microscopici e non evidenti all'ecografia, il che crea una sfida diagnostica in cui la biopsia è essenzialmente cieca. Di conseguenza, molti tumori vengono persi con conseguenti biopsie successive, progressione del tumore e diminuzione della sopravvivenza specifica del cancro a causa della diagnosi ritardata.

La risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata è ora diventata la modalità di imaging preferita per visualizzare radiograficamente i tumori della prostata. La mpMRI è diventata sempre più utilizzata per il targeting di aree tumorali sospette nella prostata negli uomini con precedente biopsia sistematica convenzionale negativa. Numerosi studi hanno dimostrato che la biopsia mirata alla risonanza magnetica determina il rilevamento del cancro in questo sottogruppo di uomini in circa il 30-60% dei pazienti (ref). Inoltre, la risonanza magnetica rileva un numero maggiore di tumori alla prostata aggressivi che richiederebbero un trattamento.

Sono stati testati diversi metodi per incorporare la risonanza magnetica nel targeting della biopsia: 1) nella biopsia con risonanza magnetica gantry/nel foro 2) biopsia robotica (Artemis) 3) biopsia di fusione ecografica UroNav-RM. Le prime due tecniche sono ingombranti e difficili da usare nella pratica clinica. Quest'ultima tecnologia è la tecnica più ampiamente utilizzata, per l'utente e per il paziente. UroNav utilizza una stazione di lavoro che importa la risonanza magnetica e quindi la co-registra (fonde) con gli ultrasuoni in tempo reale; il trasduttore a ultrasuoni comunica con un segnale elettromagnetico ricevuto sopra il paziente per consentire alla postazione di lavoro/computer di mirare a lesioni MRI sospette per guidare l'ago dell'utente nella posizione tridimensionale appropriata. I dati hanno dimostrato che questo è più efficace della biopsia sistematica o della biopsia guidata da MRI libera.

L'obiettivo del presente studio è confrontare la biopsia sistematica testa a testa + biopsia mirata con risonanza magnetica a mano libera rispetto alla biopsia sistematica + UroNav mirato negli uomini con PSA elevato e precedente biopsia sistematica negativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles (Sunset)
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA > 2,5 ng/ml (età 30-50) o PSA > 4,0 età (50-79)
  • Pazienti con precedente biopsia prostatica negativa
  • Consenso informato scritto
  • Età > 30

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di cancro alla prostata
  • Età> 79
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica o alla biopsia prostatica (ad es. coagulopatia, gravi comorbidità mediche che impediscono l'interruzione delle terapie anticoagulanti, controindicazioni anatomiche)
  • Infezione attiva del tratto urinario o catetere a permanenza
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Precedente terapia ormonale di privazione degli androgeni
  • Chirurgia della prostata (es. biopsia prostatica, procedura prostatica transuretrale) entro 8 settimane prima della mpMRI.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (estrema claustrofobia, impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Biopsia di fusione cognitiva guidata da risonanza magnetica
Gli uomini in questo braccio saranno sottoposti a risonanza magnetica seguita da biopsia sistematica e quindi ulteriori biopsie cognitive (a mano libera) di bersagli sospetti di risonanza magnetica
Sperimentale: Biopsia di fusione UroNav
Gli uomini in questo braccio saranno sottoposti a risonanza magnetica seguita da biopsia sistematica e quindi da biopsia di fusione UroNav aggiuntiva di bersagli sospetti di risonanza magnetica
Procedura: Biopsia di fusione MRI UroNav
Altri nomi:
  • UroNav (InVivo corp)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la biopsia
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata tra la biopsia a mano libera guidata dalla risonanza magnetica e la biopsia mirata con UroNav
1 settimana dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la biopsia
Tasso di rilevamento tra tecniche di cancro alla prostata Gleason 4 o superiore
1 settimana dopo la biopsia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del tumore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la biopsia
% coinvolgimento centrale del cancro tra le tecniche
1 settimana dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KP-MRI-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Biopsia di fusione MRI UroNav

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi