Valutare l'effetto dell'AZD1722 sulla farmacocinetica del cefadroxil in volontari sani
Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, cross-over a 2 vie, in aperto per valutare l'effetto di dosi orali ripetute di AZD1722 sulla farmacocinetica del cefadroxil orale in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1 (Trattamento A/B)
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento A nel periodo 1 seguito dal trattamento B nel periodo 2
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La mattina del giorno 1 verrà somministrata una singola dose orale di 500 mg di cefadroxil
Una dose orale di 15 mg di AZD1722 verrà somministrata due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 4, seguita la mattina del giorno 5 da una singola dose di 15 mg di AZD1722 assunta insieme a una singola dose di 500 mg di cefadroxil
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Sperimentale: Sequenza 2 (Trattamento B/A)
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento B nel periodo 1 seguito dal trattamento A nel periodo 2
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La mattina del giorno 1 verrà somministrata una singola dose orale di 500 mg di cefadroxil
Una dose orale di 15 mg di AZD1722 verrà somministrata due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 4, seguita la mattina del giorno 5 da una singola dose di 15 mg di AZD1722 assunta insieme a una singola dose di 500 mg di cefadroxil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la farmacocinetica di cefadroxil quando somministrato dopo AZD1722 mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di cefadroxil
Lasso di tempo: Prelievo di sangue per cefadroxil: pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 1 nel trattamento A e il giorno 5 nel trattamento B
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Variazione dell'area plasmatica sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e concentrazione plasmatica massima (Cmax) di cefadroxil dopo somministrazione di AZD1722.
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Prelievo di sangue per cefadroxil: pre-dose, 0,5 ore, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 1 nel trattamento A e il giorno 5 nel trattamento B
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare le concentrazioni plasmatiche di AZD1722
Lasso di tempo: Prelievo di sangue per AZD1722: pre-dose, 1, 2 e 4 ore dopo la dose, il giorno 5 (trattamento B)
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Per valutare le concentrazioni plasmatiche di AZD1722 da misurare (nessun parametro farmacocinetico derivato)
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Prelievo di sangue per AZD1722: pre-dose, 1, 2 e 4 ore dopo la dose, il giorno 5 (trattamento B)
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Valutare gli esiti farmacodinamici dell'AZD1722 valutando come l'AZD1722 influenzi la consistenza e la frequenza delle feci
Lasso di tempo: La frequenza e la consistenza delle feci saranno misurate quotidianamente (intervalli di 24 ore) dal giorno -1 al giorno 1 (trattamento A) e dal giorno 1 al giorno 5 (trattamento B)
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Esito farmacodinamico dell'effetto sulla consistenza e sulla frequenza delle feci
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La frequenza e la consistenza delle feci saranno misurate quotidianamente (intervalli di 24 ore) dal giorno -1 al giorno 1 (trattamento A) e dal giorno 1 al giorno 5 (trattamento B)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il profilo di sicurezza quando cefadroxil viene somministrato dopo AZD1722 in termini di eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogramma, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine ed esame fisico
Lasso di tempo: Valutazioni della sicurezza eseguite durante il periodo di screening (Giorno -28) fino a 10 giorni dopo l'ultima dose nel Periodo 2
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Descrizione del profilo di sicurezza in termini di eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogramma, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine ed esame fisico.
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Valutazioni della sicurezza eseguite durante il periodo di screening (Giorno -28) fino a 10 giorni dopo l'ultima dose nel Periodo 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eleanor - Lisbon, MD, Quintiles, Overland Park, Kansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5613C00004
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