Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della guanfacina cloridrato in combinazione con psicostimolanti negli adulti (18-65). (ADINT2012)
25 luglio 2025 aggiornato da: Rochester Center for Behavioral Medicine
Studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a centro singolo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di guanfacina cloridrato in combinazione con psicostimolanti in adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di ADHD
Questo è considerato uno studio di ricerca clinica avviato dallo sperimentatore, il che significa che il medico dello studio sta ricercando un particolare farmaco (in questo caso un farmaco che è attualmente approvato dalla FDA) per il trattamento dell'AD/HD in soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni. Il farmaco è guanfacina cloridrato.
L'ipotesi è che questo farmaco potrebbe essere utilizzato negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività che non hanno ricevuto risultati soddisfacenti con il loro attuale farmaco stimolante per l'ADHD. Il farmaco in studio è sperimentale per l'uso negli adulti. Investigativo significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se la guanfacina cloridrato usata come terapia aggiuntiva (all'attuale farmaco stimolante dei soggetti) porterebbe a un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi di AD/HD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusione:
- Maschi e femmine (non gravide) di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi attuale di ADHD e hanno soddisfatto i criteri DSM-IV-TR per l'ADHD
- Attualmente sta assumendo una dose adeguata di stimolante per trattare il proprio ADHD (con una risposta subottimale). Una risposta subottimale è determinata da un punteggio basale di 28 o superiore sull'ADHD-RS o da un punteggio CGI di 4 o superiore.
- I soggetti devono essere di intelligenza normale
- parlando inglese
- In grado di ingoiare pillole.
Esclusione:
- Femmine non gravide o in allattamento
- Disturbi gravi di Asse I e Asse II
- Suicida
- di Tourette
- Malattie cardiache o altre gravi condizioni mediche/malattie croniche o acute instabili che potrebbero compromettere la partecipazione o probabilmente portare al ricovero in ospedale durante la durata dello studio.
- Una storia nota o presenza di anomalie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o ematologiche, glaucoma ad angolo chiuso o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica instabile (come giudicato dallo sperimentatore primario)
- Una storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze e/o dipendenza da droghe come definito dai criteri del DSM-IV-TR
- Peso sano (non inferiore o superiore a quanto giudicato dall'investigatore)
- Nessun parente stretto dello sperimentatore o del personale di ricerca Nessun coinvolgimento in uno studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Guanfacina cloridrato
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
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Placebo di MG abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ADHD-RS cambi dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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L'ADHD-RS è una scala di 18 elementi basata su criteri DSM-IV per l'ADHD.
Ogni elemento è valutato utilizzando una scala Likert da 0 (nessuna) a 3 (grave), con un intervallo di punteggio totale di 0-54, con punteggi più alti che indicano più sintomi/gravità.
In questo studio, abbiamo confrontato il cambiamento medio del punteggio totale ADHD-RS dal basale all'endpoint dello studio.
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0 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'impressione clinica globale (gravità)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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La gravità dell'impressione globale clinica (CGI-S) è una scala Likert valutata dal medico utilizzata per determinare la gravità dei sintomi di presentazione di un paziente.
La scala valuta la malattia di un soggetto da 1 (normale, per niente malato) a 7 (estremamente malati).
I risultati riportati di seguito indicano l'entità della variazione in termini di punti medi su una scala per ciascuna condizione di studio (IMP o placebo).
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0 settimane, 8 settimane
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Il miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il miglioramento clinico di impressione globale (CGI-I) è una scala di Likert valutata dal medico che misura il cambiamento nella presentazione dei sintomi dalla visita precedente.
Il CGI-I è una scala a 7 elementi con 1 che indica che il soggetto è molto migliorato e 7 che indica che il soggetto è peggiorato molto.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei sintomi della fatica (FSI) Cambia dal basale a endpoint
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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L'FSI è una misura di auto-report di 14 elementi progettata per valutare la gravità, la frequenza e il modello quotidiano di affaticamento, nonché la sua interferenza percepita con la qualità della vita.
La gravità viene misurata su scale separate a 11 punti (0 = per nulla affaticato; 10 = affaticato quanto io potrebbe essere) che valutano la maggior parte, la fatica minima e la media dall'ultima visita, nonché l'affaticamento attuale.
Il punteggio minimo sarebbe 0, il punteggio massimo sarebbe 140.
I punteggi seguenti riflettono il miglioramento medio del punteggio FSI dal basale (visita 0) all'endpoint (visita 8).
L'FSI è stato utilizzato per misurare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco di studio.
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0 settimane, 8 settimane
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L'inventario dell'ansia di Hamilton cambi dal basale a endpoint
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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La scala di ansia di Hamilton è una scala valutata da cliniche di 14 elementi progettata per misurare la gravità dell'ansia.
Ognuno dei 14 articoli è valutato da 0 (sintomo non persente) a 4 (sintomo grave).
L'intervallo totale è 0-56.
Un punteggio totale inferiore a 17 indica una gravità lieve, 18-24 indica una gravità da lieve a moderata e un punteggio di 25-30 indica sintomi da moderati a gravi.
In questo studio, abbiamo confrontato il cambiamento medio nella scala di ansia di Hamilton dalla linea di base alla settimana 8 tra i pazienti con guanfacina e pazienti trattati con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco di studio.
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0 settimane, 8 settimane
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La scala delle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) cambia dal basale a endpoint
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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La Scala delle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è sia un questionario auto-amministrato o somministrato dal medico. È una scala di valutazione a 5 elementi intuitiva. L'ASEX utilizza domande brevi, facili da capire e meno invadenti che esplora gli aspetti follwoing della sessualità:
4. La capacità di raggiungere l'orgasmo 5. La soddisfazione dai punteggi dell'orgasmo può variare da un minimo di 6 (indicando problemi minimi con il funzionamento sessuale) a 36 (indicando i massimi problemi con il funzionamento sessuale). La variazione media dal basale (visita 0) a endpoint (visita 8) è presentata di seguito. L'ASEX è stato utilizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco dal basale all'endpoint |
0 settimane, 8 settimane
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) cambia dal basale a endpoint
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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HAM-D è un clinico somministrato a più articoli di elementi utilizzati per fornire un'indicazione della gravità dei sintomi della depressione.
È progettato per gli adulti.
Ogni elemento del questionario è valutato su una scala di 3 o 5 punti.
L'HAM-D è composto da 21 articoli, tuttavia, il punteggio totale si basa sulla somma dei punteggi dai primi 17 articoli.
Otto elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0 = non presenti a 4 = grave.
Nove sono segnati da 0-2.
Pertanto, il possibile intervallo di punteggio totale è da 0 (minimo) a 40 (massimo) con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità della depressione.
Di conseguenza, un basso punteggio HAM-D indicherebbe un risultato migliore.
I punteggi di modifica media dal basale (visitare 0) all'endpoint (visita 8) sono presentati di seguito.
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0 settimane, 8 settimane
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) cambia dal basale a endpoint
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli di sonno negli adulti.
Differenzia "povero" dal sonno "buono" misurando sette domini: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso dei farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
Il singolo auto valuta ciascuna di queste sette aree di sonno.
Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, per cui 3 riflette l'estrema negativa sulla scala Likert.
L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 21.
Il miglioramento medio dal basale (visita 0) a endpoint (visita 8) è presentato di seguito.
PSQI è stato utilizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco di studio.
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0 settimane, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2014
Primo Inserito (Stimato)
19 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti antipertensivi
- Guanfacine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1129704 ADINT
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