Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Dabrafenib, Trametinib e Metformina per pazienti affetti da melanoma

15 novembre 2023 aggiornato da: Jason Chesney, University of Louisville

Uno studio di fase I/II su dabrafenib, trametinib e metformina somministrati a pazienti non resecabili in stadio IIIC e stadio IV BRAF V600E + melanoma

Lo scopo principale è valutare la risposta clinica, la sicurezza e la sopravvivenza dei farmaci approvati dalla FDA Dabrafenib, Trametinib in combinazione con Metformina. I ricercatori ipotizzano che la combinazione di una dose non tossica approvata dalla FDA di metformina orale con l'inibitore B-Raf, Dabrafenib e l'inibitore MEK, Trametinib produrrà poca tossicità e migliorerà i risultati clinici in termini di tassi di risposta obiettiva e sopravvivenza nei pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio di fase I/II a braccio singolo, a centro singolo, non controllato per stimare la sicurezza dei trattamenti combinati e quindi stimare l'efficacia in termini di tasso di risposta obiettiva in pazienti con melanoma in stadio IIIC e stadio IV trattati con dabrafenib/ trametinib e metformina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età
  • Pazienti con melanoma BRAFV600E confermato istologicamente (stadio IIIC o
  • Fase IV, Commissione congiunta americana sul cancro)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Almeno 1 sede di malattia misurabile radiograficamente secondo RECIST 1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica definita dai valori di laboratorio eseguiti entro 42 giorni prima dell'inizio della somministrazione:
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 10⁹/L
  • Conta piastrinica > 50 x 10⁹/L
  • Emoglobina > 8 g/dL
  • Creatinina sierica < 2 x limite superiore della norma
  • Bilirubina sierica totale < 3 x ULN
  • Aspartato transaminasi sierica o alanina transaminasi sierica < 3 x ULN e < 4 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
  • I maschi fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento, come indicato dal loro medico
  • Le donne in pre-menopausa e le donne < 2 anni dopo l'inizio della menopausa devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening. Le donne in pre-menopausa devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal momento del test di gravidanza negativo fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne in età non fertile possono essere incluse se sono chirurgicamente sterili o sono in postmenopausa da > 1 anno
  • Prima dell'ingresso nello studio, il paziente deve ottenere il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Vemurafenib o Dabrafenib
  • Ipersensibilità nota alla metformina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Ha ricevuto radioterapia per malattia non del SNC nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o non si è ripreso dagli effetti collaterali di tutte le tossicità correlate alle radiazioni di Grado < 1, ad eccezione dell'alopecia
  • Incinta, allattamento o rifiuto della contraccezione a doppia barriera, contraccettivi orali o misure per evitare la gravidanza
  • Avere qualsiasi altra infezione incontrollata o condizione medica che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabrafenib, Trametinib e Metformina
Dabrafenib 150 mg PO BID fino a progressione o tossicità inaccettabile. Trametinib 2 mg PO QD fino a progressione o tossicità inaccettabile. Metformina 500 mg PO BID x 2 settimane, quindi 850 mg PO BID fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Trametinib
Altri nomi:
  • Mekinista
Droga: Dabrafenib
Altri nomi:
  • Tafinlar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione di due tossicità di grado 4 correlate al farmaco CTCAE in sei pazienti.
Lasso di tempo: Durata della porzione di fase I, circa 6 mesi
Durante la fase I, sei pazienti saranno arruolati e monitorati per le tossicità. Se si verificano decessi correlati al farmaco o si verificano più di due tossicità di grado 4 CTCAE correlate al farmaco, lo studio sarà sospeso. La fase II stimerà l'efficacia dei farmaci, arruolando 20 pazienti durante la fase 1 con un limite massimo di 39 per la seconda fase.
Durata della porzione di fase I, circa 6 mesi
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 6 anni
La fase II studierà l'efficacia dei farmaci arruolando 20 pazienti durante la fase I con un limite massimo di 39 per la seconda fase.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare i tassi di sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
I pazienti verranno contattati ogni 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento per un massimo di tre anni per ottenere dati sulla sopravvivenza.
Circa 3 anni
Per esplorare l'effetto di altre covariate sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare gli effetti demografici, correlati alla malattia e al trattamento sulla sopravvivenza globale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

James Graham Brown Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason A Chesney, MD, PhD, James Graham Brown Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCC-MEL-14-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi