Allenamento di resistenza e aminopiridina nella sclerosi multipla (RETRAP)
22 agosto 2018 aggiornato da: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark
RETRAP - Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto della combinazione di allenamento di resistenza e fampridina a rilascio prolungato in pazienti con sclerosi multipla
La fampridina a rilascio prolungato (SR-fampridina) può migliorare la capacità di deambulazione in circa il 40% dei pazienti affetti da SM che ne soffrono superando il blocco di conduzione parziale o totale dovuto alla demielinizzazione.
È stato dimostrato che l'allenamento di resistenza fornisce lo stesso tipo di benefici ai pazienti mirando alla componente muscolare dell'unità motoria. Pertanto, combinando i due è probabile che si veda un effetto sinergico.
Questo studio è concepito come uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con successivo cross-over.
I partecipanti alle due braccia seguiranno lo stesso programma di allenamento progressivo mirato agli arti inferiori. Per 24 settimane un gruppo riceve SR-fampridina e l'altro riceve placebo. alla fine ci sono altre quattro settimane di allenamento dopo che è stato eseguito il cross-over.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi sopra
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Sønderborg, Danimarca, 6400
- Sygehus Sønderjylland
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Vejle, Danimarca, 7100
- Sygehus Lillebælt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS), sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) o sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) che soddisfano i criteri McDonald
- Espandere Scala dello stato di disabilità (EDSS) 3-6.5
- Punteggio funzionale piramidale ≥ 2
- I partecipanti devono essere in grado di autotrasportarsi in palestra e all'Università della Danimarca meridionale
- I partecipanti devono essere in grado di completare T25FW e SSST
- Le partecipanti di sesso femminile fertili sono obbligate a utilizzare misure contraccettive ormonali
Criteri di esclusione:
- Storia di crisi epilettiche
- Recidiva della SM o modifica del trattamento modificante la malattia (DMT) entro 60 giorni
- Cancro entro cinque anni
- Pressione sanguigna ≥ 160/100
- Grave aritmia o cardiopatia ischemica o auscultazione cardiaca anormale inspiegabile
- ≥ ALT 90 U/l, ≥ BSP 210 U/l, ≥ γ-GT 230 U/l
- VFG < 80 ml/min.
- Anamnesi di malattia polmonare grave o auscultazione polmonare anormale inspiegabile
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Allergia alle sostanze contenute nelle compresse di fampridina a rilascio prolungato
- Trattamento concomitante con carvedilolo, propranololo o metformina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SR-fampridina/placebo
24 settimane di SR-fampridina seguite da quattro settimane di placebo inattivo.
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Un braccio riceve SR-fampridina 10 mg BID per 24 settimane seguite da quattro settimane di placebo inattivo BID. L'altro braccio riceve placebo BID per 24 settimane seguito da quattro settimane di SR-fampridina 10 mg BID per quattro settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo/SR-fampridina
24 settimane di placebo inattivo seguite da quattro settimane di SR-fampridina
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Un braccio riceve SR-fampridina 10 mg BID per 24 settimane seguite da quattro settimane di placebo inattivo BID. L'altro braccio riceve placebo BID per 24 settimane seguito da quattro settimane di SR-fampridina 10 mg BID per quattro settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: La potenza muscolare sarà misurata dopo 14 settimane di allenamento di resistenza.
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La potenza muscolare degli arti inferiori viene misurata mediante dinamometria prima e dopo l'allenamento di resistenza
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La potenza muscolare sarà misurata dopo 14 settimane di allenamento di resistenza.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività
Lasso di tempo: L'accelerometria viene misurata dopo 14 settimane di allenamento di resistenza
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Attività misurata mediante accelerometria.
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L'accelerometria viene misurata dopo 14 settimane di allenamento di resistenza
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Capacità di camminare
Lasso di tempo: La capacità di camminare viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
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Capacità di camminare misurata con il Six Spot Step Test (SSST)
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La capacità di camminare viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: La velocità di camminata viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
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Velocità di camminata misurata dal Timed 25 Foot Walk (T25FW) e dal 6-Minute Walking Test (6MWT)
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La velocità di camminata viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
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Capacità funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: La capacità funzionale degli arti inferiori viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
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Capacità funzionale misurata dal Chair Stand Test (CST)
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La capacità funzionale degli arti inferiori viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
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Capacità di camminare autovalutata
Lasso di tempo: La capacità di camminare autovalutata viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
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Capacità di deambulazione autovalutata misurata dalla scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 voci (MSWS12)
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La capacità di camminare autovalutata viene misurata dopo 26 settimane di allenamento di resistenza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Resistance training improves muscle strength and functional capacity in multiple sclerosis. Neurology. 2009 Nov 3;73(18):1478-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bf98b4.
- Goodman AD, Brown TR, Edwards KR, Krupp LB, Schapiro RT, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; MSF204 Investigators. A phase 3 trial of extended release oral dalfampridine in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Oct;68(4):494-502. doi: 10.1002/ana.22240.
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del potassio
- 4-amminopiridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RETRAP
- 2011-002959-34 (Numero EudraCT)
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