Benchmarking dell'eterogeneità intratumorale nel carcinoma ovarico: collegamento dei fenotipi di imaging in vivo con istologia e genomica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
- Carcinoma ovarico sieroso di stadio III o IV istologicamente confermato o sospetto.
- Programmato per sottoporsi a chirurgia primaria di debulking.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che a causa di condizioni mediche generali o psichiatriche, o stato fisiologico non correlato alla presenza di carcinoma ovarico non possono dare un valido consenso informato
- Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a risonanza magnetica, compresi i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica come la presenza di pacemaker cardiaci o clip vascolari intracraniche non compatibili, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi per tutta la durata dello studio ecc.
- Pazienti con impianto metallico dell'anca o qualsiasi altro impianto o dispositivo metallico nella pelvi che potrebbe distorcere il campo magnetico locale e compromettere la qualità della risonanza magnetica/
- Radioterapia all'addome o al bacino entro 6 mesi dalla visita di screening. Non sono ammissibili i soggetti con diagnosi attuale di tumore ovarico epiteliale a basso potenziale di malignità (carcinomi borderline)
- Pazienti con cancro dell'endometrio primario sincrono o una storia pregressa di cancro dell'endometrio, a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
- Stadio non superiore a IB
- Non più di un'invasione miometriale superficiale
- Nessuna invasione vascolare o linfatica
- Nessun sottotipo scarsamente differenziato, incluse lesioni sierose, a cellule chiare o altre lesioni FIGO di grado 3.
- Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima del debulking iniziale. I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per il cancro al seno.
- Ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici come indicato sopra, sono esclusi i soggetti con altri tumori maligni invasivi che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 3 anni.
- Ostruzione intestinale irrisolta.
- Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio.
- Assenza di lesioni bersaglio (> 2,0 cm) alla TC di stadiazione
- È improbabile che i pazienti vengano debulizzati in modo ottimale durante l'intervento chirurgico (impianti tumorali in punti difficili da raggiungere [ad es. legamento falciforme o porta hepatis], linfoadenopatia retroperitoneale soprarenale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Risonanza magnetica con DW-MRI e DCE-MRI e FDG PET/TC
I partecipanti allo studio avranno 1 scansione entro i 7 giorni immediatamente precedenti l'intervento chirurgico (PET/TC come standard di cura e risonanza magnetica come esame di ricerca).
Le procedure di scansione MRI e PET/TC saranno identiche a quelle utilizzate negli esami clinici di routine dell'addome e del bacino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori genomici di eterogeneità spaziale
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutando cluster fenotipici spazialmente espliciti basati su una combinazione di profili di perfusione, diffusione e tumore metabolico (mappe) sia nei tumori ovarici che negli impianti peritoneali/omentali metastatici di pazienti con HGSOC sottoposti a chirurgia di debulking primaria (PDS).
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche istologiche e immunoistochimiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le analisi che coinvolgono gli algoritmi bioinformatici saranno gestite dal Bioinformatics Core.
Algoritmi bioinformatici precedentemente convalidati (5, 13, 38) saranno utilizzati per determinare le composizioni clonali dei cluster fenotipicamente distinti basati su imaging di HGSOC e alberi filogenetici basati su frequenze alleliche di mutazioni e aberrazioni del numero di copie del tumore ovarico primario e corrispondenza impianto metastatico sarà costruito per ogni caso
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hebert Vargas Alvarez, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-061
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .