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Uno studio di fase II a braccio singolo su BGJ398 in pazienti con colangiocarcinoma avanzato

29 giugno 2023 aggiornato da: QED Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo sul BGJ398 orale in pazienti adulti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico con fusioni geniche FGFR2 o altre alterazioni genetiche FGFR che hanno fallito o sono intolleranti alla chemioterapia a base di platino

Questo è uno studio di fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta l'attività antitumorale di BGJ398 (infigratinib) in pazienti affetti da colangiocarcinoma avanzato o metastatico con alterazioni genetiche del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati pazienti adulti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con fusioni o traslocazioni del gene FGFR2 o altre alterazioni genetiche FGFR. I soggetti devono aver ricevuto almeno un precedente regime contenente gemcitabina con o senza cisplatino per malattia avanzata/metastatica. I soggetti dovrebbero aver avuto segni di progressione della malattia dopo il loro precedente regime o se il trattamento precedente è stato interrotto a causa della tossicità devono avere segni continui di malattia misurabile. Era previsto l'arruolamento di circa 160 pazienti adulti di età superiore ai 18 anni, sia maschi che femmine.

Tre coorti di soggetti comprendono la popolazione in studio:

Coorte 1: soggetti con fusioni del gene FGFR2 (cioè fusioni o riarrangiamenti [precedentemente traslocazioni]) e quelli con altre alterazioni genetiche FGFR (cioè, non fusione; questi soggetti sono stati arruolati prima dell'emendamento al protocollo [PA] 2).

Coorte 2: soggetti con alterazioni genetiche FGFR diverse da fusioni o riarrangiamenti del gene FGFR2.

Coorte 3: soggetti con fusioni o riarrangiamenti del gene FGFR2 che hanno ricevuto un precedente inibitore FGFR.

Nota: le coorti 2 e 3 sono state aggiunte alla PA 4 per supportare gli obiettivi esplorativi dello studio. Queste coorti non fanno parte dell'analisi di efficacia primaria riportata in questa informativa.

Tutti i soggetti hanno ricevuto BGJ398 orale (infigratinib), una volta al giorno, con un programma di tre settimane (21 giorni), una settimana senza (7 giorni). Un ciclo di trattamento è composto da 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • QED Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • QED Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • QED Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • QED Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • QED Investigative Site
      • Volzhskiy, Federazione Russa, 404133
        • QED Investigative Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • QED Investigative Site
      • Tuebingen, Germania
        • QED Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • QED Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • QED Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • QED Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • QED Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • QED Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • QED Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • QED Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • QED Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • QED Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • QED Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • QED Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 8908
        • QED Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • QED Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • QED Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • QED Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • QED Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • QED Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • QED Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • QED Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • QED Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • QED Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • QED Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • QED Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • QED Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • QED Investigative Site
  • Taiwan
      • Zhunan, Taiwan, 35053
        • QED Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • QED Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti con colangiocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente al momento della diagnosi.

I pazienti con tumori della cistifellea o dell'ampolla di Vater non sono ammissibili.

- I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime contenente gemcitabina con o senza cisplatino per malattia avanzata/metastatica. Il paziente deve avere evidenza di progressione della malattia dopo il precedente regime, o se il trattamento precedente è stato interrotto a causa della tossicità deve avere evidenza continua di malattia misurabile o valutabile.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o in corso con un inibitore MEK (tutte le coorti), BGJ398 (infigratinib) (tutte le coorti) o un inibitore selettivo dell'FGFR (solo coorti 1 e 2).

  • funzione organica insufficiente

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000/mm3 [1,0 x 10^9/L]
    • Piastrine < 75.000/mm3 [75 x 10^9/L]
    • Emoglobina < 109,0 g/dL
    • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi/transaminasi glutammico-ossalacetica (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi/transaminasi glutammico-piruvica (ALT/SGPT) > 2,5x ULN (AST e ALT > 5x ULN in presenza di metastasi epatiche)
    • Creatinina sierica > 1,5x ULN e clearance della creatinina calcolata o misurata < 45 ml/min
    • Fosforo inorganico al di fuori dei limiti normali
    • Calcio sierico totale e ionizzato al di fuori dei limiti normali

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BGJ398 (infigratinib)
Per stimare l'attività antitumorale di BGJ398 (infigratinib)
Droga: BGJ398 (infigratinib)
Capsula per uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) come valutato da Blinded Independent Central Imaging Review (BICR)
Lasso di tempo: L'analisi è stata condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.

ORR è definita come la percentuale (%) di soggetti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1, valutata mediante tomografia computerizzata (CT ) o scansioni di risonanza magnetica (MRI) ogni 28 giorni.

I criteri di risposta RECIST (v1.1) erano i seguenti:

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione in asse corto a <10 mm.

PR: almeno una diminuzione del 30% rispetto al basale nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio.

Nota: le misure di esito di efficacia primaria sono state prespecificate solo per la coorte 1 (fusioni FGFR). I risultati sono stati precedentemente divulgati (22 giugno 2022). Non ci sono ulteriori endpoint di efficacia da valutare per la coorte 1, pertanto i dati di efficacia non sono stati rianalizzati per l'analisi finale.

A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono state eseguite analisi formali di efficacia per le coorti 2 e 3.
L'analisi è stata condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Il limite dei dati per l'analisi primaria era il 1° marzo 2021.

L'ORR è definita come la percentuale (%) di soggetti con una migliore risposta complessiva di CR o PR, valutata mediante scansioni TC o MRI ogni 28 giorni.

I criteri di risposta RECIST (v1.1) erano i seguenti:

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione in asse corto a <10 mm.

PR: almeno una diminuzione del 30% rispetto al basale nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio.

Nota: le misure di esito primario di efficacia sono state prespecificate solo per la Coorte 1 (fusioni FGFR). Questi risultati sono stati precedentemente divulgati (22 giugno 2022).

Non ci sono ulteriori endpoint di efficacia da valutare per la coorte 1, pertanto i dati di efficacia non sono stati rianalizzati per l'analisi finale.

A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono state eseguite analisi formali di efficacia per le coorti 2 e 3.
Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Il limite dei dati per l'analisi primaria era il 1° marzo 2021.
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.

La BOR è definita come la migliore risposta globale ottenuta da un soggetto durante lo studio prima di qualsiasi successiva terapia antineoplastica. L'endpoint è riassunto per il tasso di BOR di CR, PR, malattia progressiva (PD) e malattia stabile (SD), valutato mediante scansioni TC o MRI ogni 28 giorni.

I criteri di risposta RECIST (v1.1) erano i seguenti:

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione in asse corto a <10 mm.

PR: almeno una diminuzione del 30% rispetto al basale nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio.

PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio rispetto a quello della somma più piccola studiata e un aumento assoluto della lesione bersaglio di almeno 5 mm.

SD: né ritiro sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri durante lo studio.

Nota: le misure di esito primario di efficacia sono state prespecificate solo per la coorte 1 (fusione FGFR)
Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.

DCR è la percentuale (%) di soggetti con un BOR di CR, PR o SD, valutata mediante scansioni TC o MRI ogni 28 giorni.

I risultati si basano sia sul BICR che sulla valutazione dello sperimentatore.

I criteri di risposta RECIST (v1.1) erano i seguenti:

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione in asse corto a <10 mm.

PR: almeno una diminuzione del 30% rispetto al basale nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio.

SD: né ritiro sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri durante lo studio.

Nota: le misure di esito primario di efficacia sono state prespecificate solo per la coorte 1 (fusioni FGFR) (divulgate il 22 giugno 2022).

Non ci sono ulteriori endpoint di efficacia da valutare per la coorte 1, pertanto i dati di efficacia non sono stati rianalizzati per l'analisi finale.

A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono state eseguite analisi formali di efficacia per le coorti 2 e 3.
Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.

La PFS è stata calcolata come il numero di mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I soggetti senza una valutazione della progressione o della morte sono stati censurati all'ultima valutazione adeguata del tumore. Per i soggetti che hanno avuto un evento dopo ≥2 visite mancate, il soggetto è stato censurato all'ultima valutazione adeguata del tumore prima della visita mancante.

La progressione della malattia è stata valutata secondo RECIST (v1.1) e definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio rispetto a quello della somma più piccola nello studio e un aumento assoluto della lesione bersaglio di almeno 5 mm.

I risultati si basano sia sul BICR che sulla valutazione dello sperimentatore.

Nota: le misure di esito primario di efficacia sono state prespecificate solo per la coorte 1 (fusioni FGFR) (divulgate il 22 giugno 2022).

A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono state eseguite analisi formali di efficacia per le coorti 2 e 3.
Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.

La OS è stata definita come il tempo (mesi) dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa.

Nota: le misure di esito primario di efficacia sono state prespecificate solo per la coorte 1 (fusioni FGFR) (divulgate il 22 giugno 2022).

A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono state eseguite analisi formali di efficacia per le coorti 2 e 3.
Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.

DOR è definito come il tempo (mesi) dalla risposta iniziale al momento dell'evento; definita come la prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima.

Si noti che i risultati si basano su un sottogruppo di soggetti con risposte confermate (CR o PR) come valutato dal BICR o dallo sperimentatore.

I criteri di risposta RECIST (v1.1) erano i seguenti:

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione in asse corto a <10 mm.

PR: almeno una diminuzione del 30% rispetto al basale nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio.

Nota: le misure di esito primario di efficacia sono state prespecificate solo per la coorte 1 (fusioni FGFR) (divulgate il 22 giugno 2022).

A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono state eseguite analisi formali di efficacia per le coorti 2 e 3.
Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.
Insorgenza della risposta
Lasso di tempo: Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.

L'insorgenza della risposta è stata definita come il tempo (mesi) dalla prima data di somministrazione del trattamento in studio alla risposta iniziale.

Si noti che i risultati si basano su un sottogruppo di soggetti con risposte confermate (CR o PR) come valutato dal BICR o dallo sperimentatore.

I criteri di risposta RECIST (v1.1) erano i seguenti:

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione in asse corto a <10 mm.

PR: almeno una diminuzione del 30% rispetto al basale nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio.

Nota: le misure di esito primario di efficacia sono state prespecificate solo per la coorte 1 (fusioni FGFR) (divulgate il 22 giugno 2022).

A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono state eseguite analisi formali di efficacia per le coorti 2 e 3.
Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di modulazione della crescita (GMI)
Lasso di tempo: Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.

Il GMI è definito come il rapporto tra PFS (mesi) durante il trattamento con infigratinib rispetto al tempo (mesi) alla progressione (TTP) durante il trattamento con l'ultima linea di terapia precedente.

I soggetti servivano come controllo di se stessi.

I risultati vengono forniti sia per la valutazione BICR che per quella dello sperimentatore.

Nota: le misure di esito primario di efficacia sono state prespecificate solo per la coorte 1 (fusioni FGFR) (divulgate il 22 giugno 2022).

A causa della conclusione anticipata dello studio, non sono state eseguite analisi formali di efficacia per le coorti 2 e 3.
Analisi condotta quando tutti i soggetti della Coorte 1 hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per almeno 10 mesi dopo la loro esposizione iniziale a infigratinib. Taglio dati 01 marzo 2021.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
QED Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helsinn Healthcare SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: QED Therapeutics, QED Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBGJ398X2204
  • 2013-005085-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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