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Um estudo de fase II, braço único de BGJ398 em pacientes com colangiocarcinoma avançado

29 de junho de 2023 atualizado por: QED Therapeutics, Inc.

Um estudo de braço único multicêntrico de Fase II de BGJ398 oral em pacientes adultos com colangiocarcinoma avançado ou metastático com fusões gênicas FGFR2 ou outras alterações genéticas FGFR que falharam ou são intolerantes à quimioterapia à base de platina

Este é um estudo de fase II multicêntrico, aberto e de braço único que avalia a atividade antitumoral do BGJ398 (infigratinibe) em pacientes com colangiocarcinoma avançado ou metastático com alterações genéticas do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes adultos com colangiocarcinoma avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com fusões ou translocações do gene FGFR2 ou outras alterações genéticas do FGFR foram incluídos. Os indivíduos devem ter recebido pelo menos um regime anterior contendo gencitabina com ou sem cisplatina para doença avançada/metastática. Os indivíduos devem ter evidências de doença progressiva após o regime anterior ou, se o tratamento anterior foi descontinuado devido à toxicidade, devem ter evidências contínuas de doença mensurável. Até aproximadamente 160 pacientes adultos com mais de 18 anos, tanto homens quanto mulheres foram planejados para inscrição.

Três coortes de indivíduos compõem a população do estudo:

Coorte 1: indivíduos com fusões do gene FGFR2 (ou seja, fusões ou rearranjos [anteriormente translocações]) e aqueles com outras alterações genéticas do FGFR (ou seja, não fusão; esses indivíduos foram incluídos antes da emenda do protocolo [PA] 2).

Coorte 2: indivíduos com alterações genéticas do FGFR que não sejam fusões ou rearranjos do gene FGFR2.

Coorte 3: indivíduos com fusões ou rearranjos do gene FGFR2 que receberam um inibidor de FGFR anterior.

Nota: As coortes 2 e 3 foram adicionadas no PA 4 para apoiar os objetivos exploratórios do estudo. Essas coortes não fazem parte da análise de eficácia primária relatada nesta divulgação.

Todos os indivíduos receberam BGJ398 oral (infigratinib), uma vez ao dia, em um cronograma de três semanas (21 dias) e uma semana de folga (7 dias). Um ciclo de tratamento consiste em 28 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
143

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • QED Investigative Site
      • Tuebingen, Alemanha
        • QED Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • QED Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • QED Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • QED Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • QED Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • QED Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • QED Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 8908
        • QED Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • QED Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • QED Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • QED Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • QED Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • QED Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • QED Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • QED Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • QED Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • QED Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • QED Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • QED Investigative Site
      • Volzhskiy, Federação Russa, 404133
        • QED Investigative Site
  • Itália
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • QED Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • QED Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • QED Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • QED Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • QED Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • QED Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • QED Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • QED Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • QED Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • QED Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • QED Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • QED Investigative Site
  • Taiwan
      • Zhunan, Taiwan, 35053
        • QED Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • QED Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes adultos com colangiocarcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente no momento do diagnóstico.

Pacientes com câncer de vesícula biliar ou ampola de Vater não são elegíveis.

- Os pacientes devem ter recebido pelo menos um regime anterior contendo gencitabina com ou sem cisplatina para doença avançada/metastática. O paciente deve ter evidências de doença progressiva após o regime anterior ou, se o tratamento anterior for interrompido devido a toxicidade, deve ter evidências contínuas de doença mensurável ou avaliável.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior ou atual com um inibidor de MEK (todas as coortes), BGJ398 (infigratinibe) (todas as coortes) ou inibidor seletivo de FGFR (somente coortes 1 e 2).

  • função insuficiente do órgão

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000/mm3 [1,0 x 10^9/L]
    • Plaquetas < 75.000/mm3 [75 x 10^9/L]
    • Hemoglobina < 109,0 g/dL
    • Bilirrubina total > 1,5x limite superior do normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferase/transaminase glutâmica oxaloacética (AST/SGOT) e alanina aminotransferase/transaminase glutâmica pirúvica (ALT/SGPT) > 2,5x LSN (AST e ALT > 5x LSN na presença de metástases hepáticas)
    • Creatinina sérica > 1,5x LSN e uma depuração de creatinina calculada ou medida < 45 mL/min
    • Fósforo inorgânico fora dos limites normais
    • Cálcio sérico total e ionizado fora dos limites normais

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BGJ398 (infigratinibe)
Para estimar a atividade antitumoral de BGJ398 (infigratinib)
Medicamento: BGJ398 (infigratinibe)
Cápsula para uso oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) conforme avaliada por revisão cega e independente de imagens centrais (BICR)
Prazo: A análise foi realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.

ORR é definido como a porcentagem (%) de indivíduos com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1, avaliados por tomografia computadorizada (CT ) ou ressonância magnética (MRI) a cada 28 dias.

Os critérios de resposta do RECIST (v1.1) foram os seguintes:

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: pelo menos uma diminuição de 30% da linha de base na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo.

Nota: As medidas primárias de resultado de eficácia foram pré-especificadas apenas para a Coorte 1 (fusões FGFR). Os resultados foram divulgados previamente (22 de junho de 2022). Não há endpoints de eficácia adicionais para avaliar para a Coorte 1, portanto, os dados de eficácia não foram reanalisados ​​para a análise final.

Devido ao término precoce do estudo, nenhuma análise formal de eficácia foi realizada para as Coortes 2 e 3.
A análise foi realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. O corte de dados para a análise primária foi 01 de março de 2021.

ORR é definido como a porcentagem (%) de indivíduos com uma melhor resposta geral de CR ou PR, avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 28 dias.

Os critérios de resposta do RECIST (v1.1) foram os seguintes:

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: pelo menos uma diminuição de 30% da linha de base na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo.

Nota: As medidas primárias de resultado de eficácia foram pré-especificadas apenas para a Coorte 1 (fusões FGFR). Estes resultados foram previamente divulgados (22 de junho de 2022).

Não há endpoints de eficácia adicionais para avaliar para a Coorte 1, portanto, os dados de eficácia não foram reanalisados ​​para a análise final.

Devido ao término precoce do estudo, nenhuma análise formal de eficácia foi realizada para as Coortes 2 e 3.
Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. O corte de dados para a análise primária foi 01 de março de 2021.
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.

BOR é definido como a melhor resposta global que um indivíduo alcançou durante o estudo antes de qualquer terapia antineoplásica subsequente. O endpoint é resumido para a taxa de BOR de CR, PR, doença progressiva (DP) e doença estável (SD), avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 28 dias.

Os critérios de resposta do RECIST (v1.1) foram os seguintes:

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: pelo menos uma diminuição de 30% da linha de base na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo.

DP: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo da menor soma no estudo e um aumento absoluto na lesão-alvo de pelo menos 5 mm.

SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência a menor soma de diâmetros durante o estudo.

Nota: As medidas de resultado de eficácia primária foram pré-especificadas apenas para a Coorte 1 (fusão de FGFR)
Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.

DCR é a porcentagem (%) de indivíduos com um BOR de CR, PR ou SD, avaliados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 28 dias.

Os resultados são baseados no BICR e na avaliação do investigador.

Os critérios de resposta do RECIST (v1.1) foram os seguintes:

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: pelo menos uma diminuição de 30% da linha de base na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo.

SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência a menor soma de diâmetros durante o estudo.

Nota: As medidas primárias de resultado de eficácia foram pré-especificadas apenas para Coorte 1 (fusões FGFR) (divulgado em 22 de junho de 2022).

Não há endpoints de eficácia adicionais para avaliar para a Coorte 1, portanto, os dados de eficácia não foram reanalisados ​​para a análise final.

Devido ao término precoce do estudo, nenhuma análise formal de eficácia foi realizada para as Coortes 2 e 3.
Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.

A PFS foi calculada como o número de meses desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Indivíduos sem uma avaliação de progressão ou morte foram censurados na última avaliação adequada do tumor. Para indivíduos que tiveram um evento após ≥2 visitas perdidas, o indivíduo foi censurado na última avaliação adequada do tumor antes da visita perdida.

A progressão da doença foi avaliada por RECIST (v1.1) e definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo da menor soma no estudo e um aumento absoluto na lesão-alvo de pelo menos 5 mm.

Os resultados são baseados no BICR e na avaliação do investigador.

Nota: As medidas primárias de resultado de eficácia foram pré-especificadas apenas para Coorte 1 (fusões FGFR) (divulgado em 22 de junho de 2022).

Devido ao término precoce do estudo, nenhuma análise formal de eficácia foi realizada para as Coortes 2 e 3.
Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.

A SG foi definida como o tempo (meses) desde a data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa.

Nota: As medidas primárias de resultado de eficácia foram pré-especificadas apenas para Coorte 1 (fusões FGFR) (divulgado em 22 de junho de 2022).

Devido ao término precoce do estudo, nenhuma análise formal de eficácia foi realizada para as Coortes 2 e 3.
Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.

DOR é definido como o tempo (meses) desde a resposta inicial até o momento do evento; definido como a primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Observe que os resultados são baseados em um subgrupo de indivíduos com respostas confirmadas (CR ou PR) conforme avaliado pelo BICR ou pelo Investigador.

Os critérios de resposta do RECIST (v1.1) foram os seguintes:

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: pelo menos uma diminuição de 30% da linha de base na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo.

Nota: As medidas primárias de resultado de eficácia foram pré-especificadas apenas para Coorte 1 (fusões FGFR) (divulgado em 22 de junho de 2022).

Devido ao término precoce do estudo, nenhuma análise formal de eficácia foi realizada para as Coortes 2 e 3.
Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.
Início da resposta
Prazo: Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.

O início da resposta foi definido como o tempo (meses) desde a primeira data de administração do tratamento do estudo até a resposta inicial.

Observe que os resultados são baseados em um subgrupo de indivíduos com respostas confirmadas (CR ou PR) conforme avaliado pelo BICR ou pelo Investigador.

Os critérios de resposta do RECIST (v1.1) foram os seguintes:

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: pelo menos uma diminuição de 30% da linha de base na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo.

Nota: As medidas primárias de resultado de eficácia foram pré-especificadas apenas para Coorte 1 (fusões FGFR) (divulgado em 22 de junho de 2022).

Devido ao término precoce do estudo, nenhuma análise formal de eficácia foi realizada para as Coortes 2 e 3.
Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Modulação do Crescimento (GMI)
Prazo: Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.

O GMI é definido como a proporção de PFS (meses) durante o tratamento com infigratinib em relação ao tempo (meses) até a progressão (TTP) durante o tratamento com a última linha de terapia anterior.

Os sujeitos serviram como seu próprio controle.

Os resultados são fornecidos para avaliação do BICR e do investigador.

Nota: As medidas primárias de resultado de eficácia foram pré-especificadas apenas para Coorte 1 (fusões FGFR) (divulgado em 22 de junho de 2022).

Devido ao término precoce do estudo, nenhuma análise formal de eficácia foi realizada para as Coortes 2 e 3.
Análise realizada quando todos os indivíduos da Coorte 1 tiveram a oportunidade de serem acompanhados por pelo menos 10 meses após a exposição inicial ao infigratinibe. Data limite 01 de março de 2021.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
QED Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Helsinn Healthcare SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: QED Therapeutics, QED Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBGJ398X2204
  • 2013-005085-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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