Ossicodone a rilascio controllato contro naprossene a casa dopo chirurgia ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato

l'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia, la sicurezza e i benefici di ossicodone/paracetamolo a rilascio controllato (CR) con il nostro attuale protocollo del dolore (paracetamolo/naprossene) nel trattamento del dolore postoperatorio acuto a casa dopo un caso doloroso diurno chirurgia. Ipotizziamo che i pazienti ambulatoriali trattati postoperatoriamente con ossicodone/paracetamolo raggiungeranno un migliore sollievo dal dolore con effetti collaterali uguali rispetto ai pazienti trattati con paracetamolo/naprossene.

Il nostro secondo obiettivo è valutare l'aderenza analgesica in ambito ambulatoriale.

Endpoint:

Endpoint primari: intensità del dolore (scala analogica visiva) Endpoint secondari: - effetti collaterali/effetti avversi del farmaco in studio

• soddisfazione del paziente rispetto al trattamento del dolore
• compliance al farmaco in studio

Disegno dello studio:

I pazienti in attesa di intervento chirurgico ambulatoriale doloroso (artroscopia del ginocchio, riparazione di ernia inguinale aperta unilaterale o laparoscopica) saranno arruolati in uno studio controllato randomizzato aperto (RCT) presso la nostra clinica di pre-valutazione.

I soggetti saranno arruolati da un'infermiera dello studio e saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento dello studio utilizzando un elenco generato dal computer. I pazienti nel gruppo 1 (PCM/NAPR) sono assegnati all'analgesia postoperatoria con naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno per 48 ore dopo l'intervento. I pazienti assegnati al gruppo 2 (PCM/Oxy1) ricevono ossicodone CR 10 mg per via orale due volte al giorno per 24 ore. I pazienti nel gruppo 3 (PCM/Oxy2) sono trattati postoperatoriamente con ossicodone CR 10 mg per via orale due volte al giorno per 48 ore. Tutti i pazienti ricevono anche paracetamolo 1000 mg per via orale quattro volte al giorno per 48 ore dopo l'intervento.

Il recupero dopo la dimissione sarà valutato utilizzando un diario fino a 48 ore dopo l'intervento. Tre volte al giorno, i pazienti devono valutare il dolore a riposo e movimento (VAS), affaticamento, nausea, vomito, prurito, problemi di minzione, pirosi e disturbi addominali. Inoltre, la conformità all'uso del farmaco in studio sarà valutata controllando se i pazienti hanno assunto il farmaco in studio come prescritto e se è stato utilizzato qualsiasi altro antidolorifico. La compliance sarà valutata tre volte al giorno ei pazienti saranno divisi in tre gruppi in base all'uso del farmaco: sempre = piena compliance, a volte = parziale compliance, o mai = nessuna compliance.

Infine, verrà valutata la soddisfazione complessiva per il trattamento del dolore postoperatorio (punteggio 0-10).