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Valutazione del G-CSF (fattore stimolante la colonia) in pazienti con cardiomiopatia cronica di Chagas

21 agosto 2020 aggiornato da: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Studio clinico di fase II prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per la valutazione del G-CSF in pazienti con cardiomiopatia cronica di Chagas

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con G-CSF in pazienti con insufficienza cardiaca cronica secondaria alla malattia di Chagas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Chagas confermata da due test sierologici con metodologie diverse;
  • Diagnosi di cardiomiopatia di Chagas nelle classi funzionali NYHA II, III e IV dello scompenso cardiaco;
  • Disponibilità e disponibilità a partecipare, visto il calendario dello studio;
  • Accordo e firma del modulo scritto.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni sistemiche acute
  • Neoplasie solide, sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta o cronica, confermate da studi di imaging o storia medica pregressa;
  • Valvulopatie con conseguenze emodinamiche;
  • Malattie autoimmuni, polmonari o degenerative, confermate da studi di imaging o storia medica passata;
  • Grave disfunzione renale, epatica o tiroidea, confermata da studi di imaging o storia medica pregressa;
  • Gravidanza (confermata dall'esame di β HCG) o allattamento;
  • Ipersensibilità nota al G-CSF o ad altri componenti della formula e/o ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E. coli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: G-CSF
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con G-CSF (10 mg/kg/giorno) per cinque giorni, durante 4 cicli.
Droga: Trattamento con G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti)
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con G-CSF (10 mg/kg/giorno) per cinque giorni, durante 4 cicli.
Altri nomi:
  • G-CSF
Comparatore placebo: Salino
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere soluzione salina per cinque giorni, durante 4 cicli.
Droga: Placebo salino
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento salino per cinque giorni, durante 4 cicli.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della classe funzionale NYHA (New York Heart Association).
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia con G-CSF
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche periodiche al fine di identificare il miglioramento della classificazione NYHA per l'insufficienza cardiaca.
6, 9 e 12 mesi dopo la terapia con G-CSF

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione cardiovascolare misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la terapia
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad ecocardiografia dopo 6 e 12 mesi per valutare i miglioramenti sulla funzione ventricolare.
6 e 12 mesi dopo la terapia
Valutazione della funzione cardiovascolare misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad una seconda risonanza magnetica cardiaca, dopo 12 mesi, per valutare i miglioramenti sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra.
12 mesi dopo la terapia
Valutazione della capacità funzionale valutata mediante tapis roulant e test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un secondo test su tapis roulant e un test del cammino di 6 minuti dopo 12 mesi per valutare il miglioramento della capacità funzionale.
12 mesi dopo la terapia
Valutazione del miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la terapia
Tutti i pazienti risponderanno al Minnesota Questionnaire per avere una valutazione della qualità della vita dopo 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi dopo la terapia
Determinazione della tollerabilità
Lasso di tempo: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 e 41 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia
Tutti i pazienti saranno sottoposti a emocromo completo in diversi intervalli di tempo al fine di valutare la tollerabilità all'iniezione di G-CSF.
1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 e 41 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Sao Rafael

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCL07/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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