Valutazione del G-CSF (fattore stimolante la colonia) in pazienti con cardiomiopatia cronica di Chagas
21 agosto 2020 aggiornato da: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Studio clinico di fase II prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per la valutazione del G-CSF in pazienti con cardiomiopatia cronica di Chagas
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con G-CSF in pazienti con insufficienza cardiaca cronica secondaria alla malattia di Chagas.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Chagas confermata da due test sierologici con metodologie diverse;
- Diagnosi di cardiomiopatia di Chagas nelle classi funzionali NYHA II, III e IV dello scompenso cardiaco;
- Disponibilità e disponibilità a partecipare, visto il calendario dello studio;
- Accordo e firma del modulo scritto.
Criteri di esclusione:
- Infezioni sistemiche acute
- Neoplasie solide, sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta o cronica, confermate da studi di imaging o storia medica pregressa;
- Valvulopatie con conseguenze emodinamiche;
- Malattie autoimmuni, polmonari o degenerative, confermate da studi di imaging o storia medica passata;
- Grave disfunzione renale, epatica o tiroidea, confermata da studi di imaging o storia medica pregressa;
- Gravidanza (confermata dall'esame di β HCG) o allattamento;
- Ipersensibilità nota al G-CSF o ad altri componenti della formula e/o ipersensibilità alle proteine derivate da E. coli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: G-CSF
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con G-CSF (10 mg/kg/giorno) per cinque giorni, durante 4 cicli.
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I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con G-CSF (10 mg/kg/giorno) per cinque giorni, durante 4 cicli.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere soluzione salina per cinque giorni, durante 4 cicli.
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I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento salino per cinque giorni, durante 4 cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della classe funzionale NYHA (New York Heart Association).
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia con G-CSF
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche periodiche al fine di identificare il miglioramento della classificazione NYHA per l'insufficienza cardiaca.
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6, 9 e 12 mesi dopo la terapia con G-CSF
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della funzione cardiovascolare misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la terapia
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Tutti i pazienti saranno sottoposti ad ecocardiografia dopo 6 e 12 mesi per valutare i miglioramenti sulla funzione ventricolare.
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6 e 12 mesi dopo la terapia
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Valutazione della funzione cardiovascolare misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia
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Tutti i pazienti saranno sottoposti ad una seconda risonanza magnetica cardiaca, dopo 12 mesi, per valutare i miglioramenti sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra.
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12 mesi dopo la terapia
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Valutazione della capacità funzionale valutata mediante tapis roulant e test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a un secondo test su tapis roulant e un test del cammino di 6 minuti dopo 12 mesi per valutare il miglioramento della capacità funzionale.
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12 mesi dopo la terapia
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Valutazione del miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la terapia
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Tutti i pazienti risponderanno al Minnesota Questionnaire per avere una valutazione della qualità della vita dopo 6 e 12 mesi.
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6 e 12 mesi dopo la terapia
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Determinazione della tollerabilità
Lasso di tempo: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 e 41 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a emocromo completo in diversi intervalli di tempo al fine di valutare la tollerabilità all'iniezione di G-CSF.
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1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 e 41 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
- Cattedra di studio: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Cattedra di studio: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
- Cattedra di studio: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Cattedra di studio: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattia di Chagas
- Tripanosomiasi
- Infezioni da Euglenozoi
- Miocardite
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia di Chagas
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Lenograstim
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCL07/12
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