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Avaliação do G-CSF (Fator Estimulante de Colônias) em Pacientes com Cardiomiopatia Chagásica Crônica

21 de agosto de 2020 atualizado por: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Ensaio Clínico Prospectivo, Duplo-cego, Randomizado e Controlado por Placebo para Avaliação do G-CSF em Pacientes com Cardiomiopatia Chagásica Crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com G-CSF em pacientes com insuficiência cardíaca crônica secundária à doença de Chagas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Chagas confirmado por dois testes sorológicos com metodologias diferentes;
  • Diagnóstico de cardiomiopatia chagásica em classes funcionais NYHA II, III e IV de insuficiência cardíaca;
  • Disponibilidade e vontade de participar, atendendo ao calendário do estudo;
  • Acordo e assinatura do formulário escrito.

Critério de exclusão:

  • Infecções sistêmicas agudas
  • Neoplasias sólidas, síndrome mielodisplásica, leucemia mielóide aguda ou crônica, confirmada por exames de imagem ou história médica pregressa;
  • Valvulopatias com consequências hemodinâmicas;
  • Doenças autoimunes, pulmonares ou degenerativas, confirmadas por exames de imagem ou história médica pregressa;
  • Disfunção renal, hepática ou tireoidiana grave, confirmada por exames de imagem ou história médica pregressa;
  • Gravidez (confirmada por exame de β HCG) ou lactação;
  • Hipersensibilidade conhecida ao G-CSF ou a outros componentes da fórmula e/ou hipersensibilidade a proteínas derivadas de E. coli.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: G-CSF
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para receber tratamento com G-CSF (10mg/kg/dia) por cinco dias, durante 4 ciclos.
Medicamento: Tratamento com G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos)
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para receber tratamento com G-CSF (10mg/kg/dia) por cinco dias, durante 4 ciclos.
Outros nomes:
  • G-CSF
Comparador de Placebo: Salina
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para receber solução salina por cinco dias, durante 4 ciclos.
Medicamento: Placebo salino
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber tratamento salino por cinco dias, durante 4 ciclos.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da classe funcional NYHA (New York Heart Association)
Prazo: 6, 9 e 12 meses após a terapia com G-CSF
Todos os pacientes passarão por avaliações clínicas periódicas a fim de identificar melhora na classificação da NYHA para insuficiência cardíaca.
6, 9 e 12 meses após a terapia com G-CSF

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função cardiovascular medida por ecocardiografia transtorácica
Prazo: 6 e 12 meses após a terapia
Todos os pacientes serão submetidos a ecocardiografia após 6 e 12 meses para avaliar a melhora da função ventricular.
6 e 12 meses após a terapia
Avaliação da função cardiovascular medida por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 meses após a terapia
Todos os pacientes serão submetidos a uma segunda ressonância magnética cardíaca, após 12 meses, para avaliar a melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
12 meses após a terapia
Avaliação da capacidade funcional avaliada pelo teste ergométrico e pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses após a terapia
Todos os pacientes serão submetidos a um segundo teste ergométrico e teste de caminhada de 6 minutos após 12 meses para avaliar a melhora da capacidade funcional.
12 meses após a terapia
Avaliação da melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses após a terapia
Todos os pacientes responderão ao Questionário de Minnesota para avaliação da qualidade de vida após 6 e 12 meses.
6 e 12 meses após a terapia
Determinação da tolerabilidade
Prazo: 1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 e 41 dias e 3, 6, 9 e 12 meses após a terapia
Todos os pacientes serão submetidos a hemogramas completos em vários intervalos de tempo para avaliar a tolerabilidade à injeção de G-CSF.
1, 5, 13, 17, 25, 29, 37 e 41 dias e 3, 6, 9 e 12 meses após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Sao Rafael

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ticiana F Larocca, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Cadeira de estudo: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Cadeira de estudo: Luís Cláudio L Correia, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
  • Cadeira de estudo: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Cadeira de estudo: Clarissa LM Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PCL07/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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