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Progetto VTEval - Studi prospettici di coorte per valutare e migliorare la diagnostica, le strategie di gestione e la stratificazione del rischio nella TEV (VTEval)

14 giugno 2024 aggiornato da: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Progetto VTEval - Tre studi di coorte prospettici osservazionali che includono il biobanche per valutare e migliorare la diagnostica, le strategie di gestione e la stratificazione del rischio nel tromboembolismo venoso

Il tromboembolismo venoso (TEV) con le sue due manifestazioni cliniche, la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP) è una malattia pericolosa per la vita associata a notevole morbilità e mortalità. L'incidenza di TEV aumenta con l'età e, essendo la terza malattia cardiovascolare più comune dopo la cardiopatia ischemica e l'ictus, rappresenta un importante problema di salute pubblica nei paesi industrializzati con diversi aspetti che devono essere affrontati.

Il progetto VTEval comprende tre studi osservazionali prospettici a lungo termine per valutare e migliorare la diagnosi e la gestione, il trattamento e l'esito del TEV. Gli obiettivi del progetto includono una valutazione sistematica del TEV, ovvero lo stato della malattia (sintomi, aspetti clinici e subclinici) e i profili di rischio (fattori classici, psicosociali e ambientali), utilizzando un approccio orientato al sistema. VTEval raccoglie tre ampie coorti prospettiche di pazienti con TEV sospetta e incidente costituite da individui con sospetto clinico di EP acuta, individui con sospetto clinico di TVP acuta e individui con diagnosi incidentale di TEV).

L'acquisizione di dati standardizzata e armonizzata dello studio costituisce una risorsa sostenibile per una ricerca completa sulla VTE, fornendo così la base per l'analisi sia a breve che a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philipp S Wild, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Stavros Konstantinides, MD, FESC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con diagnosi clinicamente sospetta o incidente di TEV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e consenso scritto informato

  • Condizione clinica:

    • Coorte 1: sospetto clinico di EP acuta (con o senza TVP)
    • Coorte 2: sospetto clinico di TVP acuta (senza EP sintomatica)
    • Coorte 3: TEV diagnosticato accidentalmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1: Sospetto di embolia polmonare (PE)
Coorte 2: sospetto di trombosi venosa profonda (TVP)
Coorte 3: tromboembolia venosa accidentale (TEV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Linea di base

Mortalità complessiva, composta da:

  • Morte correlata all'embolia polmonare
  • Tutte le altre cause di morte
Linea di base
Tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)

Composto da:

  • Morte correlata all'embolia polmonare
  • Sviluppo o recidiva di EP non fatale
  • Sviluppo o recidiva di TVP
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base

Definito come almeno uno dei seguenti:

  • Rianimazione cardiopolmonare (RCP) o defibrillazione
  • Shock cardiogeno o necessità di somministrazione di catecolamine
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o caduta di pressione superiore a 40 mm Hg per > 15 min
Linea di base
Uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Recidiva di EP acuta
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Disfunzione cardiaca o insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Polmonite
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
TVP sintomatica e/o asintomatica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Diagnostica di un tumore maligno precedentemente sconosciuto
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Impianto di filtro vena cava
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Trattamento trombolitico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Trattamento interventistico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Chirurgia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3/6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3/6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Morte correlata all'embolia polmonare
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Sviluppo o recidiva di EP/TVP clinicamente sintomatica
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
TVP asintomatica
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Insufficienza venosa cronica (IVC)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Sindrome post-trombotica (PTS)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Sviluppo di disfunzione cardiaca o insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Sviluppo di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Disfunzione respiratoria
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Diagnostica di un tumore maligno precedentemente sconosciuto
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Risultato clinico netto (NCO)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
O2 trattamento domiciliare
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Farmaci vasoattivi polmonari
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Sviluppo di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Ricovero
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Durata della degenza in ospedale a causa di TEV
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore (MACCE)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer
Maastricht University
University of Bonn
Siemens Corporation, Corporate Technology
Eurofins
Hochschule Fresenius

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCM-2013EPI02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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