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Progetto VTEval - Studi prospettici di coorte per valutare e migliorare la diagnostica, le strategie di gestione e la stratificazione del rischio nella TEV (VTEval)

14 giugno 2024 aggiornato da: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Progetto VTEval - Tre studi di coorte prospettici osservazionali che includono il biobanche per valutare e migliorare la diagnostica, le strategie di gestione e la stratificazione del rischio nel tromboembolismo venoso

Il tromboembolismo venoso (TEV) con le sue due manifestazioni cliniche, la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP) è una malattia pericolosa per la vita associata a notevole morbilità e mortalità. L'incidenza di TEV aumenta con l'età e, essendo la terza malattia cardiovascolare più comune dopo la cardiopatia ischemica e l'ictus, rappresenta un importante problema di salute pubblica nei paesi industrializzati con diversi aspetti che devono essere affrontati.

Il progetto VTEval comprende tre studi osservazionali prospettici a lungo termine per valutare e migliorare la diagnosi e la gestione, il trattamento e l'esito del TEV. Gli obiettivi del progetto includono una valutazione sistematica del TEV, ovvero lo stato della malattia (sintomi, aspetti clinici e subclinici) e i profili di rischio (fattori classici, psicosociali e ambientali), utilizzando un approccio orientato al sistema. VTEval raccoglie tre ampie coorti prospettiche di pazienti con TEV sospetta e incidente costituite da individui con sospetto clinico di EP acuta, individui con sospetto clinico di TVP acuta e individui con diagnosi incidentale di TEV).

L'acquisizione di dati standardizzata e armonizzata dello studio costituisce una risorsa sostenibile per una ricerca completa sulla VTE, fornendo così la base per l'analisi sia a breve che a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philipp S Wild, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Stavros Konstantinides, MD, FESC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con diagnosi clinicamente sospetta o incidente di TEV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e consenso scritto informato

  • Condizione clinica:

    • Coorte 1: sospetto clinico di EP acuta (con o senza TVP)
    • Coorte 2: sospetto clinico di TVP acuta (senza EP sintomatica)
    • Coorte 3: TEV diagnosticato accidentalmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1: Sospetto di embolia polmonare (PE)
Coorte 2: sospetto di trombosi venosa profonda (TVP)
Coorte 3: tromboembolia venosa accidentale (TEV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Linea di base

Mortalità complessiva, composta da:

  • Morte correlata all'embolia polmonare
  • Tutte le altre cause di morte
Linea di base
Tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)

Composto da:

  • Morte correlata all'embolia polmonare
  • Sviluppo o recidiva di EP non fatale
  • Sviluppo o recidiva di TVP
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base

Definito come almeno uno dei seguenti:

  • Rianimazione cardiopolmonare (RCP) o defibrillazione
  • Shock cardiogeno o necessità di somministrazione di catecolamine
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o caduta di pressione superiore a 40 mm Hg per > 15 min
Linea di base
Uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Recidiva di EP acuta
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Disfunzione cardiaca o insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Polmonite
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
TVP sintomatica e/o asintomatica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Diagnostica di un tumore maligno precedentemente sconosciuto
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Impianto di filtro vena cava
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Trattamento trombolitico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Trattamento interventistico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Chirurgia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3/6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3/6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Morte correlata all'embolia polmonare
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Sviluppo o recidiva di EP/TVP clinicamente sintomatica
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
TVP asintomatica
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Insufficienza venosa cronica (IVC)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Sindrome post-trombotica (PTS)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Sviluppo di disfunzione cardiaca o insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Sviluppo di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Disfunzione respiratoria
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Diagnostica di un tumore maligno precedentemente sconosciuto
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Risultato clinico netto (NCO)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
O2 trattamento domiciliare
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Farmaci vasoattivi polmonari
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Sviluppo di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Ricovero
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Durata della degenza in ospedale a causa di TEV
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore (MACCE)
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)
Valutazione al mese 3, 6 e 12; anno 2-6 (follow-up attivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Bayer
Maastricht University
University of Bonn
Siemens Corporation, Corporate Technology
Eurofins
Hochschule Fresenius

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCM-2013EPI02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tromboembolia venosa (TEV)

  • Jeffrey Zwicker, MD
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Quercegen Pharmaceuticals
    Completato
    Trombosi associata al cancro e isoquercetina (CATIQ) (CATIQ)
    Tromboembolia della vena VTE nel cancro del colon-retto | Tromboembolia della vena nel cancro del pancreas | Tromboembolia della vena nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Stati Uniti

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