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Projeto VTEval - Estudos Prospectivos de Coorte para Avaliar e Aprimorar Diagnósticos, Estratégias de Manejo e Estratificação de Risco em TEV (VTEval)

14 de junho de 2024 atualizado por: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Projeto VTEval - Três Estudos de Coorte Prospectivos e Observacionais, Incluindo Biobancos para Avaliar e Melhorar Diagnósticos, Estratégias de Manejo e Estratificação de Risco em Tromboembolismo Venoso

O tromboembolismo venoso (TEV), com suas duas manifestações clínicas, a trombose venosa profunda (TVP) e a embolia pulmonar (EP), é uma doença com risco de vida associada a morbidade e mortalidade consideráveis. A incidência de TEV aumenta com a idade e - como a terceira doença cardiovascular mais comum depois da doença isquêmica do coração e do acidente vascular cerebral - representa um importante problema de saúde pública nos países industrializados com vários aspectos a serem abordados.

O Projeto VTEval inclui três estudos observacionais prospectivos de longo prazo para avaliar e melhorar o diagnóstico e gerenciamento de TEV, tratamento e resultado. Os objetivos do projeto incluem uma avaliação sistemática de TEV, ou seja, estado da doença (sintomas, aspectos clínicos e subclínicos) e perfis de risco (fatores clássicos, psicossociais e ambientais), usando uma abordagem orientada ao sistema. VTEval coleta três grandes coortes prospectivas de pacientes com suspeita e incidente de TEV, consistindo de indivíduos com suspeita clínica de EP aguda, indivíduos com suspeita clínica de TVP aguda e indivíduos com diagnóstico incidental de TEV).

A aquisição de dados padronizada e harmonizada do estudo estabelece um recurso sustentável para pesquisas abrangentes sobre TEV, fornecendo assim a base para análises de curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philipp S Wild, MD, MSc
        • Investigador principal:
          • Stavros Konstantinides, MD, FESC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com suspeita clínica ou diagnóstico incidental de TEV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e consentimento informado por escrito

  • Quadro clínico:

    • Coorte 1: Suspeita clínica de EP aguda (com ou sem TVP)
    • Coorte 2: Suspeita clínica de TVP aguda (sem EP sintomática)
    • Coorte 3: TEV diagnosticado incidentalmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte 1: Suspeita de Embolia Pulmonar (EP)
Coorte 2: Suspeita de Trombose Venosa Profunda (TVP)
Coorte 3: Tromboembolismo Venoso Incidental (TEV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Linha de base

Mortalidade geral, consistindo em:

  • morte relacionada à EP
  • Todas as outras causas de morte
Linha de base
Tromboembolismo venoso sintomático
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)

Composto por:

  • morte relacionada à EP
  • Desenvolvimento ou recorrência de EP não fatal
  • Desenvolvimento ou recorrência de TVP
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instabilidade hemodinâmica
Prazo: Linha de base

Definido como pelo menos um dos seguintes:

  • Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) ou desfibrilação
  • Choque cardiogênico ou necessidade de administração de catecolaminas
  • Pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, ou uma queda de pressão de mais de 40 mm Hg por > 15 min
Linha de base
Uso de ventilação mecânica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Recorrência de EP aguda
Prazo: Linha de base
Linha de base
Disfunção cardíaca ou insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base
Linha de base
Pneumonia
Prazo: Linha de base
Linha de base
TVP sintomática e/ou assintomática
Prazo: Linha de base
Linha de base
Hemorragia grave
Prazo: Linha de base
Linha de base
Hemorragias não graves clinicamente relevantes
Prazo: Linha de base
Linha de base
Diagnóstico de uma malignidade previamente desconhecida
Prazo: Linha de base
Linha de base
Duração da hospitalização
Prazo: Linha de base
Linha de base
Implante de filtro de veia cava
Prazo: Linha de base
Linha de base
Tratamento trombolítico
Prazo: Linha de base
Linha de base
Tratamento intervencionista
Prazo: Linha de base
Linha de base
Cirurgia
Prazo: Linha de base
Linha de base
Mortalidade geral
Prazo: Avaliação aos 3/6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3/6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Morte relacionada à EP
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Desenvolvimento ou recorrência de EP/TVP sintomática clínica
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
TVP assintomática
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Insuficiência venosa crônica (IVC)
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Síndrome pós-trombótica (PTS)
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Desenvolvimento de disfunção cardíaca ou insuficiência cardíaca
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Desenvolvimento de hipertensão pulmonar
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Disfunção respiratória
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Hemorragia grave
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Hemorragias não graves clinicamente relevantes
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Diagnóstico de uma malignidade previamente desconhecida
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Resultado clínico líquido (NCO)
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Tratamento caseiro de O2
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Drogas vasoativas pulmonares
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Desenvolvimento de Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC)
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Hospitalização
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Tempo de Internação Hospitalar por TEV
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Evento cardíaco e cerebrovascular adverso maior (ECCM)
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Evento cardiovascular
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Evento cerebrovascular
Prazo: Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)
Avaliação aos 3, 6 e 12 meses; ano 2-6 (acompanhamento ativo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer
Maastricht University
University of Bonn
Siemens Corporation, Corporate Technology
Eurofins
Hochschule Fresenius

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCM-2013EPI02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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