Prova a dose singola della combinazione di compresse a rilascio prolungato codeina e guaifenesina

Criterio di inclusione:

• Volontari sani non fumatori (volontari di sesso femminile con un regime di farmaci contraccettivi stabili (> 3 mesi) possono continuare durante il corso dello studio ma il suo uso deve essere documentato), di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi; Gruppo etnico: arabo e mediterraneo.
• Razza: pelle mista (persone dalla pelle bianca e nera).
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi;
• disposto e in grado di rispettare le istruzioni appropriate necessarie per completare lo studio, e;
• Pienamente informato dei rischi di entrare nello studio e disposto a fornire il consenso informato scritto.
• Il soggetto è disponibile per l'intero periodo di studio e ha fornito il consenso informato scritto
• Se di sesso femminile, deve praticare l'astinenza o utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, dispositivo intrauterino, controllo delle nascite ormonale [utilizzato continuamente per almeno 3 mesi prima della prima dose] o metodo a doppia barriera). Ai fini di questo studio, tutte le donne sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano state in post-menopausa, biologicamente sterili o chirurgicamente sterili (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) per più di un (1) annoNormale Esame fisico.
• Segni vitali entro limiti normali.
• Tutti i risultati dello screening di laboratorio entro l'intervallo normale o valutati come clinicamente non significativi dal medico curante.
• Normale test di funzionalità renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile che non usano alcun metodo contraccettivo, donne in gravidanza e/o in allattamento.
• Gruppo etnico (non arabo e/o non mediterraneo)
• Un'anomalia significativa nell'esame fisico pre-studio che metterebbe a rischio il volontario durante la partecipazione alla sperimentazione;
• Un valore del test di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato che è ritenuto dallo sperimentatore clinicamente significativo;
• Richiedere farmaci su prescrizione su base regolare;
• Una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo 1 (come determinato dallo Sperimentatore);
• Storia di malattie gravi che possono avere un impatto sul destino dei farmaci
• Storia di ostruzione gastrointestinale, costipazione, malattia infiammatoria intestinale, malattia della cistifellea, disturbo del pancreas negli ultimi 2 anni o intervento chirurgico recente (negli ultimi 3 anni) del tratto gastrointestinale, inclusa la resezione della cistifellea;
• Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche o.
• Soggetti con insufficienza polmonare acuta, depressione respiratoria, insufficienza respiratoria grave acuta o cronica o anamnesi di uno qualsiasi di questi
• Storia di trauma cranico, convulsioni negli ultimi 4 anni ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore;
• Malattia mentale
• - Storia di malattia renale o problemi di minzione negli ultimi 2 anni ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
• I soggetti con insufficienza renale e/o epatica devono essere esclusi
• Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo
• L'anamnesi di bassa pressione arteriosa è ritenuta dallo sperimentatore clinicamente significativa;
• Uno screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o uno screening per gli anticorpi dell'HIV reattivo;
• Ipersensibilità, allergie o altre controindicazioni note o sospette alla codeina o a un oppioide correlato e/o alla guaifenesina;
• Storia di allergia grave o reazioni allergiche al farmaco in studio o farmaci correlati o eparina
• Storia nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci
• Storia nota o sospetta di abuso di droghe durante la vita come giudicato dall'investigatore;
• Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol negli ultimi 5 anni come giudicato dall'investigatore;
• Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina (nicotina) allo screening o all'ammissione all'unità prima della somministrazione di prodotti sperimentali;
• Uso di farmaci che inducono o inibiscono il metabolismo epatico degli enzimi del citocromo P450 2D6, entro 30 giorni prima della somministrazione delle formulazioni in studio. Esempi di induttori includono: piperidine, carbamazepina, desametasone, rifampicina. Esempi di inibitori includono: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadone e ranitidina;
• Uso di farmaci su prescrizione entro 21 giorni e farmaci da banco (comprese vitamine o prodotti a base di erbe) entro 7 giorni (esclusa la vaccinazione antinfluenzale) prima della prima somministrazione del farmaco in studio senza l'approvazione dello Sponsor;
• Assunzione di bevande alcoliche, caffeina o xantine 16 ore prima di ogni somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione;
• Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco entro 6 mesi dalla prima somministrazione;
• Donato più di 400 ml di sangue entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
• Partecipazione a un altro studio di bioequivalenza e/o studi clinici entro 80 giorni prima dell'inizio di questo studio Periodo I
• Esercizio fisico estenuante nelle ultime 48 ore (es. sollevamento pesi) o qualsiasi recente cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio fisico.
• Segni vitali anormali
• Test di funzionalità epatica e renale anormale.
• Secondo il parere dello sperimentatore, improbabile o incapace di completare con successo lo studio;
• Il volontario è vegetariano.
• Vomito, diarrea al momento del ricovero.