Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale prospettico per valutare la somministrazione di insulina con PaQ® in pazienti con diabete mellito di tipo 2

25 luglio 2016 aggiornato da: CeQur Corporation

Uno studio osservazionale prospettico, a centro singolo, post-marketing per valutare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riferiti dai pazienti della somministrazione di insulina con PaQ® in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo dello studio è quello di ottenere una valutazione (efficacia, sicurezza e risultati riferiti dal paziente) della somministrazione di insulina in bolo basale con PaQ in pazienti che usano insulina con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico, a centro singolo, post-marketing per valutare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riferiti dai pazienti della somministrazione di insulina con PaQ® in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che stanno attualmente ricevendo terapia insulinica basale/bolo con o senza farmaci antidiabetici orali (OAD) per il controllo glicemico. La partecipazione del paziente allo studio comprende tre fasi: screening/valutazione di base, transizione all'uso e all'ottimizzazione della PaQ e periodo di trattamento della PaQ. L'uso di queste fasi consentirà una transizione ordinata al trattamento PaQ nonché un costrutto affidabile da cui interpretare i dati finali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Venticinque (25) individui con T2DM che hanno un A1C compreso tra 7,0% e 11,0%, inclusi, allo Screening (Visita 1) saranno reclutati in un sito di indagine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni di età
  • Ha una diagnosi clinica di T2DM, come determinato dalla storia clinica e dall'uso di farmaci
  • Ha un A1C ≥ 7,0% e ≤ 11,0%;
  • È trattato con terapia insulinica basal-bolus (almeno 2 iniezioni al giorno) con o senza OAD e/o agonista del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) per almeno 3 mesi e non ha avuto cambiamenti (aggiunta o interruzione del farmaco esistente o modifica della dose) nei loro OAD nelle ultime 8 settimane
  • Determinato dallo sperimentatore che il fabbisogno di insulina per raggiungere gli obiettivi glicemici può essere soddisfatto dalla capacità di insulina del dispositivo PaQ
  • Se in trattamento concomitante con metformina, ha creatinina sierica <1,5 mg/dL (maschi) o <1,4 mg/dL (femmine)
  • Se la donna, e in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e deve utilizzare adeguati mezzi di contraccezione come determinato dallo sperimentatore
  • È clinicamente eutiroideo come giudicato dallo sperimentatore
  • È in grado di comprendere e firmare i documenti di studio richiesti e rispettare i requisiti del piano di sperimentazione clinica (CIP).
  • È ritenuto in grado dallo sperimentatore di eseguire i requisiti del CIP, compreso l'uso di PaQ, il frequente automonitoraggio della glicemia

Criteri di esclusione:

  • È scarsamente conforme al regime per il diabete attualmente prescritto, come determinato dallo sperimentatore
  • È scarsamente conforme all'automonitoraggio prescritto della glicemia, come determinato dallo sperimentatore
  • Attualmente sta assumendo o ha assunto sulfoniluree negli ultimi 2 mesi
  • Ha un BMI superiore a 40 kg/m2
  • Ha avuto episodi di ipoglicemia grave ricorrente (> 2 episodi) che hanno richiesto assistenza negli ultimi 6 mesi
  • Ha un'irritazione/infiammazione cutanea esistente nell'area addominale che può interferire con l'uso di PaQ, come determinato dallo sperimentatore
  • Ha nota ipersensibilità clinicamente significativa agli adesivi cutanei
  • È una donna e se è in età fertile, è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
  • È attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con steroidi sistemici per via orale, endovenosa o intramuscolare (è consentita l'inalazione con una bassa esposizione sistemica)
  • Attualmente abusa di droghe o alcol o ha una storia di abuso che, a parere dell'investigatore, renderebbe l'individuo non conforme
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese
  • Ha donato il sangue entro 30 giorni
  • Ha qualsiasi condizione medica significativa (inclusa la storia attuale o passata di malattie cardiovascolari), risultati di laboratorio o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare il completamento con successo dello studio e/o il benessere personale
  • È un parente stretto (coniuge, genitore, figlio o fratello) del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito di indagine o è personalmente direttamente affiliato allo studio presso il sito di indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1C (HbA1c) (ottenuta dal sangue venoso) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di A1C rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale alla fine della settimana 12 dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dei profili glicemici a 7 punti e delle escursioni glicemiche postprandiali di 1,5-2 ore (in media e per pasto) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica della dose di insulina (totale, basale e bolo) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Presenza di ipoglicemia, eventi avversi e/o irritazione cutanea nel sito di applicazione del PaQ
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Variazione delle misure dei PRO rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CeQur Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQR13002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere singoli set di dati, ma pubblicherà i risultati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni