Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające podawanie insuliny za pomocą PaQ® u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: CeQur Corporation

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zgłaszanych przez pacjentów wyników podawania insuliny za pomocą PaQ® u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem badania jest ocena (skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów) podawania insuliny w bolusie podstawowym z użyciem PaQ u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) stosujących insulinę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie postmarketingowe, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zgłaszanych przez pacjentów wyników podawania insuliny za pomocą PaQ® u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy obecnie otrzymują insulinę w dawce podstawowej/bolusowej z lub bez doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) w celu kontroli glikemii. Udział pacjenta w badaniu składa się z trzech faz: przesiewowej/oceny wyjściowej, przejścia do stosowania i optymalizacji PaQ oraz okresu leczenia PaQ. Wykorzystanie tych faz pozwoli na uporządkowane przejście do leczenia PaQ, a także na wiarygodną konstrukcję, na podstawie której będzie można interpretować końcowe dane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwadzieścia pięć (25) osób z T2DM, które podczas badania przesiewowego (wizyta 1) mają HbA1c od 7,0% do 11,0% włącznie, zostanie zrekrutowanych w jednym ośrodku badawczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 18 lat
  • Ma kliniczną diagnozę T2DM, określoną na podstawie wywiadu klinicznego i stosowania leków
  • Ma HbA1C ≥ 7,0% i ≤ 11,0%;
  • Jest leczony insuliną w systemie basal-bolus (co najmniej 2 wstrzyknięcia dziennie) z OAD lub bez i/lub agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) przez co najmniej 3 miesiące i nie nastąpiła zmiana (dodanie lub odstawienie istniejącego leku lub zmiana dawki) w OAD w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Badacz ustalił, że zapotrzebowanie na insulinę w celu osiągnięcia docelowej glikemii może zostać zaspokojone dzięki pojemności insulinowej urządzenia PaQ
  • W przypadku jednoczesnego stosowania metforminy stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl (mężczyzna) lub <1,4 mg/dl (kobieta)
  • Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Jest klinicznie eutyreozy w ocenie badacza
  • Jest w stanie zrozumieć i podpisać wymagane dokumenty badawcze oraz spełnić wymagania planu badań klinicznych (CIP).
  • Został uznany przez badacza za zdolnego do spełnienia wymagań CIP, w tym stosowania PaQ, częstego samokontroli poziomu glukozy we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Jest słabo zgodny z obecnie zalecanym schematem leczenia cukrzycy, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Słabo przestrzega przepisanych samokontroli poziomu glukozy we krwi, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował pochodne sulfonylomocznika w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ma BMI powyżej 40 kg/m2
  • Doświadczył nawracającej ciężkiej hipoglikemii (> 2 epizody) wymagającej pomocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma istniejące podrażnienie/zapalenie skóry w okolicy brzucha, które może przeszkadzać w stosowaniu PaQ, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Ma znaną klinicznie nadwrażliwość na kleje skórne
  • Jest kobietą i może zajść w ciążę, jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  • Jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub jest poddawany leczeniu ogólnoustrojowemu drogą doustną, dożylną lub domięśniową (dozwolone jest wdychanie przy niskim narażeniu ogólnoustrojowym)
  • Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub ma historię nadużywania, które w opinii Badacza spowodowałoby, że dana osoba nie spełnia wymagań
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 1 miesiąca
  • Oddał krew w ciągu 30 dni
  • Ma jakiekolwiek istotne schorzenia (w tym obecne lub przebyte choroby układu krążenia), wyniki badań laboratoryjnych lub historię choroby, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pomyślne ukończenie badania i/lub osobiste samopoczucie
  • Jest członkiem najbliższej rodziny (małżonka, rodzica, dziecka lub rodzeństwa) personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub osobiście bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1C (HbA1c) (uzyskanej z krwi żylnej) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej na koniec 12. tygodnia badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w 7-punktowych profilach glikemii i 1,5-2 godzinnych skokach glikemii po posiłku (średnio i do posiłku) od wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana dawki insuliny (całkowita, podstawowa i bolusowa) od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Występowanie hipoglikemii, zdarzeń niepożądanych i/lub podrażnienia skóry w miejscu aplikacji PaQ
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiana miar PRO od wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CeQur Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQR13002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie planuje udostępniać poszczególnych zestawów danych, ale opublikuje wyniki.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami