Aspirina a basso dosaggio per ulcere venose delle gambe (Aspirin4VLU)

Uno studio pragmatico, basato sulla comunità, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per determinare se l'aspirina a basso dosaggio accelera la guarigione dell'ulcera venosa della gamba a 24 settimane se utilizzata in aggiunta alla compressione. I partecipanti hanno una terapia compressiva (sistema di scelta guidato dal paziente e/o dalle preferenze cliniche) erogata attraverso i servizi infermieristici distrettuali presso i centri dello studio come trattamento di base. L'aspirina a basso dosaggio (150 mg) o il placebo saranno assunti una volta al giorno come una capsula orale.

I partecipanti saranno pazienti del servizio infermieristico distrettuale in cinque centri di studio in Nuova Zelanda con ulcere venose delle gambe prevalenti o incidenti. Un'ulcera venosa della gamba sarà definita come una ferita sulla parte inferiore della gamba che è rimasta non cicatrizzata per 4 o più settimane, sembra essere principalmente venosa nell'eziologia con altre malattie causali escluse. Se il partecipante ha due o più ulcere venose della gamba, l'ulcera più grande sarà l'ulcera di riferimento.

I partecipanti riceveranno tre visite dall'infermiere ricercatore: visita 1 per verificare l'idoneità, visita 2 per acconsentire e randomizzare il partecipante, visita 3 per raccogliere i dati sugli esiti. Gli infermieri distrettuali continueranno a visitare il partecipante (circa settimanalmente o più frequentemente se necessario) per fornire assistenza di routine tra le visite dell'infermiere di ricerca.

Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi, stratificata per centro di studio e indice prognostico (dimensione dell'ulcera superiore a 5 cm2 e durata dell'ulcera superiore a 6 mesi) per garantire un equilibrio tra i partecipanti all'interno dei centri di studio e per i partecipanti che potrebbero essere guaritori lenti. Gli infermieri di ricerca nei centri di studio contatteranno un servizio di segreteria telefonica centrale, forniranno informazioni sui criteri di inclusione, criteri di esclusione e storia clinica rilevante sui partecipanti consenzienti. I partecipanti randomizzati riceveranno un flacone di 168 capsule del farmaco in studio identificato solo da un codice univoco e prenderanno la capsula fino alla guarigione dell'ulcera di riferimento o fino a 24 settimane, a seconda di quale evento si verifichi prima.

I partecipanti assumeranno il farmaco in studio per un massimo di 24 settimane o fino alla guarigione dell'ulcera di riferimento. Se il partecipante ha un evento avverso grave, deve iniziare a prendere l'aspirina o deve interrompere l'assunzione di aspirina per usare altri farmaci, verrà ritirato dal trattamento, sebbene sarà comunque seguito a 24 settimane.