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Dieta Prolon multiciclo

4 aprile 2017 aggiornato da: Min Wei, University of Southern California

Effetto di una dieta che imita il digiuno periodico sui fattori di rischio per la sindrome metabolica e le malattie legate all'età

Le prove della ricerca bio-gerontologica del nostro laboratorio e di altri hanno dimostrato che il digiuno/fame a breve termine (STS) può migliorare l'efficacia della chemioterapia proteggendo cellule e tessuti normali e potenzialmente sensibilizzando le cellule maligne ai farmaci chemio. Inoltre, STS migliora i fattori di rischio associati all'invecchiamento e alle malattie legate all'età nei modelli di roditori. Il digiuno prolungato, tuttavia, è difficile da attuare e potrebbe non essere fattibile o sicuro negli esseri umani. Abbiamo sviluppato una dieta che imita il digiuno (FMD) che è stata ben accettata in una sperimentazione umana pilota. L'obiettivo dello studio è accertare l'impatto della dieta mima digiuno somministrata a soggetti adulti per 5 giorni al mese per 3 mesi consecutivi. I ricercatori ipotizzano che il regime dietetico appositamente progettato possa ridurre i fattori di rischio per la sindrome metabolica e i biomarcatori associati all'invecchiamento e alle malattie legate all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parte di Fase I dello studio è concepita come uno studio incrociato randomizzato, comprendente due bracci: un braccio di controllo e un braccio con regime dietetico speciale multiciclo di 5 giorni (dieta, 3 cicli). Dopo 3 cicli, i gruppi di controllo e dieta vengono incrociati in modo tale che il gruppo di controllo si sottoponga a dieta e il gruppo di dieta ritorni alla dieta normale. I partecipanti saranno monitorati per il peso corporeo e i cambiamenti fisiologici, nonché l'aderenza all'intervento dietetico.

La fase II dello studio è un'espansione della fase I per accertare l'impatto dell'intervento dietetico sui fattori di rischio per la sindrome metabolica e sui biomarcatori associati all'invecchiamento e alle malattie legate all'età.

Metodi statistici: campioni accoppiati t-test e test di Mann-Whitney verranno utilizzati per confrontare tra gruppi di controllo e dieta, nonché valori pre e post-dieta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Davis School of Gerontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti generalmente sani
  • IMC >19 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica > 200 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg).
  • Sottopeso (BMI < 19 kg/m^2)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Esigenze dietetiche particolari incompatibili con gli interventi dello studio
  • Allergie alimentari significative che renderebbero il soggetto incapace di consumare il cibo in studio
  • Dipendenza da alcol (assunzione di alcol superiore a due drink al giorno per le donne e tre drink al giorno per gli uomini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti consumeranno la loro dieta normale. Verranno esaminati il ​​peso corporeo e il cambiamento fisiologico in due punti temporali (a circa 2-3 mesi di distanza). I partecipanti passeranno al gruppo dietetico.
Sperimentale: Dieta Prolon
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 5 giorni di dieta che imita il digiuno, comprese barrette energetiche, zuppe, pacchetti di bevande e integratori alimentari. I partecipanti seguiranno una dieta per 3 cicli. Ogni ciclo di un mese è composto da 5 giorni di dieta con un apporto calorico stimato in 600-1200 calorie al giorno. Il resto del mese i partecipanti mangeranno normalmente. Dopo 3 cicli, i partecipanti verranno nuovamente esaminati dopo aver consumato la loro dieta normale dopo 2-3 mesi.
Altro: Dieta Prolon
3 cicli di una dieta Prolon di 5 giorni ogni mese
Altri nomi:
  • Dieta mima digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità della dieta Prolon
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Fase I: ottenere stime preliminari della fattibilità e della sicurezza di una dieta Prolon a basso contenuto calorico in soggetti adulti.
1 anno e mezzo
Effetto della dieta Prolon sui fattori di rischio per la sindrome metabolica e sui biomarcatori dell'invecchiamento
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo
Fase II: accertare l'impatto della dieta speciale ipocalorica sui fattori di rischio per la sindrome metabolica e sui biomarcatori associati all'invecchiamento e alle malattie legate all'età: ad es. glicemia a digiuno, tolleranza al glucosio, pressione arteriosa, obesità addominale, profilo lipidico, IGF-1 e IGFBP1 circolanti.
2 anni e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle funzioni cognitive prima e dopo l'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo

Effetti della dieta sul cervello mediante fMRI;

Effetti della dieta sulle funzioni cognitive:

  1. Memoria verbale e apprendimento;
  2. Velocità di elaborazione/attenzione;
  3. Memoria di lavoro;
  4. Funzione esecutiva;
  5. Costruzione e memoria visuospaziale;
  6. Frequenza dell'oblio;
2 anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-12-00391

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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