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Uno studio neoadiuvante di fase II su enzalutamide, abiraterone acetato, dutasteride e degarelix negli uomini con carcinoma prostatico localizzato prima della prostatectomia

22 gennaio 2015 aggiornato da: Kenneth Pienta, MD

Questo studio indaga gli effetti patologici della combinazione di enzalutamide, abiraterone acetato, dutasteride e degarelix quando somministrati per 12 settimane prima della prostatectomia negli uomini con carcinoma prostatico localizzato.

Enzalutamide, un antagonista del recettore degli androgeni (AR), blocca il legame del testosterone con l'AR e previene la traslocazione nucleare dell'AR e il legame del DNA. Abiraterone acetato inibisce la via del CYP17, che è coinvolta nella formazione degli androgeni. La dutasteride è un inibitore della 5-alfa-reduttasi che blocca la conversione del testosterone in diidrotestosterone. Degarelix, un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), si lega ai recettori del GnRH sulla ghiandola pituitaria sopprimendo così il rilascio di testosterone dai testicoli.

Pertanto si ipotizza che la combinazione di enzalutamide, abiraterone acetato, dutasteride e degarelix risulterà in un'inibizione quasi completa dell'AR e produrrà cambiamenti patologici favorevoli dopo 12 settimane di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Performance status del gruppo cooperativo orientale (ECOG) ≤2
  4. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente documentato
  5. Disposto a sottoporsi a prostatectomia come trattamento primario per il cancro alla prostata localizzato
  6. Cancro alla prostata ad alto rischio (secondo i criteri del NCCN): Gleason score 8-10 o T3a o PSA > 20 ng/mL -Oppure- Cancro alla prostata ad altissimo rischio (secondo i criteri del NCCN): T3b -T4
  7. Testosterone sierico ≥150 ng/dL
  8. In grado di ingoiare i farmaci dello studio interi come compresse
  9. Disponibilità a prendere abiraterone acetato a stomaco vuoto (non deve essere consumato cibo almeno due ore prima e per un'ora dopo la somministrazione).
  10. Disposto a usare un preservativo se fa sesso con una donna incinta, o usa un preservativo e un altro efficace metodo di controllo delle nascite se fa sesso con una donna in età fertile. Queste misure sono necessarie durante e per una settimana dopo il trattamento con abiraterone.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia locale per il trattamento del cancro alla prostata (ad es. prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia)
  2. Precedente uso di enzalutamide o abiraterone acetato

  3. Terapia sistemica precedente o in corso per il cancro alla prostata incluso, ma non limitato a:

    1. Terapia ormonale (es. leuprolide, goserelina, triptorelina, degarelix)
    2. Inibitori del CYP-17 (ad es. ketoconazolo)
    3. Antiandrogeni (es. bicalutamide, nilutamide)
    4. Antiandrogeni di seconda generazione (es. enzalutamide, ARN-509)
    5. Immunoterapia (ad es. sipuleucel-T, ipilimumab)
    6. Chemioterapia (es. docetaxel, cabazitaxel)
  4. - Evidenza di condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo preesistenti gravi e/o instabili (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o la fornitura di consenso informato a partecipare a questo studio.
  5. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe potenzialmente interferire con il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  6. Funzione anormale del midollo osseo [conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1500/mm3, conta piastrinica <100.000/mm3, emoglobina <9 g/dL]
  7. Funzionalità epatica anormale (bilirubina, AST, ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma)
  8. Funzionalità renale anormale (creatinina sierica ≥ 2 volte il limite superiore della norma)
  9. - Funzionalità cardiaca anormale come manifestata da insufficienza cardiaca di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association) o storia di un precedente infarto del miocardio (IM) negli ultimi cinque anni prima dell'arruolamento nello studio.
  10. Storia di precedente aritmia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di campioni di prostatectomia con un tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di campioni di prostatectomia con tasso di risposta completa dopo 12 settimane di terapia
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di campioni di prostatectomia con un tasso di margine chirurgico negativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di campioni di prostatectomia con un tasso di margine chirurgico negativo dopo 12 settimane di terapia
12 settimane
Proporzione di campioni di prostatectomia con una risposta completa quasi patologica
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di campioni di prostatectomia con una risposta completa quasi patologica (<=5 mm di tumore residuo) dopo 12 settimane di terapia
12 settimane
Proporzione di campioni di prostatectomia con malattia T3 patologica
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di campioni di prostatectomia con malattia T3 patologica dopo 12 settimane di terapia
12 settimane
Modifica dei parametri immunologici (livelli di TREC e risposte anticorpali)
Lasso di tempo: 16 settimane
Modifica dei parametri immunologici (livelli di TREC e risposte anticorpali) dopo 12 settimane di enzalutamide, abiraterone acetato, dutasteride e degarelix e un mese aggiuntivo di monoterapia con degarelix (16 settimane in totale).
16 settimane
Percentuale di scomparsa radiografica di noduli prostatici significativi rilevabili dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di scomparsa radiografica di noduli prostatici significativi rilevabili dalla risonanza magnetica dopo 12 settimane di terapia.
12 settimane
Proporzione di uomini che ricevono radioterapia adiuvante entro 1 anno dalla prostatectomia
Lasso di tempo: 64 settimane
Proporzione di uomini che ricevono radioterapia adiuvante entro 1 anno dalla prostatectomia (12 settimane di terapia + 1 anno = 64 settimane)
64 settimane
Sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo accredito
Il biochimico (es. PSA) stima della sopravvivenza libera da progressione due anni dopo l'accrescimento dell'ultimo paziente.
2 anni dall'ultimo accredito
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dall'ultimo accredito
La stima della sopravvivenza globale due anni dopo che l'ultimo paziente è maturato.
2 anni dall'ultimo accredito
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Sicurezza valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi classificati secondo il National Cancer Institute - Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0
16 settimane
Valutazione esplorativa dei biomarcatori
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione esplorativa dei biomarcatori. Esempi di questi possono includere, ma non sono limitati a: valutazione della perdita genomica di PTEN tramite ibridazione in situ fluorescente (FISH), immunoistochimica PTEN (IHC), valutazione dell'alterazione in MYC/cromosoma 8q24 tramite FISH, analisi RNAseq, farmaco sierico/androgeno livelli intraprostatici e livelli di farmaci/androgeni.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenneth Pienta, MD

Collaboratori

Prostate Cancer Foundation Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neoadj enz/abi/dut/deg

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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