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Sperimentazioni cliniche per il dosaggio ottimale della capsula Tang Ning Tongluo (TNTL)

10 settembre 2014 aggiornato da: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Studio di fase 2 sul dosaggio ottimale della capsula Tang Ning Tongluo per il diabete di tipo II

Il trattamento del diabete mellito con la medicina tradizionale cinese ha una lunga storia.

obiettivo: --stabilire il dosaggio ottimale della medicina tradizionale cinese Tang Ning Tongluo Capsule per il trattamento del diabete mellito di tipo II.

---Valutazione preliminare dell'efficacia clinica e della sicurezza di Tangning Tongluo Capsule nel trattamento del diabete di tipo II

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutazione preliminare sull'efficacia clinica e sulla sicurezza della capsula Tangning Tongluo nel trattamento del diabete di tipo II e fornisce le basi per determinare il dosaggio ottimale della capsula Tangning Tongluo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550007
        • Tianyuan Hospital of Guiyang City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri diagnostici soddisfatti per il diabete di tipo II e criteri diagnostici per la sindrome della MTC.
  2. Età tra i 18-70 anni.
  3. La glicemia soddisfa i seguenti criteri: glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L e (o) glicemia postprandiale ≥ 2 ore 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; condizioni ammissibili nella glicemia, emoglobina glicosilata a ≤ 10%.
  4. Punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese ≥ 4 punti.
  5. Ha partecipato volontariamente all'esperimento e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Durante il periodo di pulizia, la glicemia è scesa al di sotto del valore diagnostico di rilevamento attraverso la dieta, aumentando l'attività.
  2. Diabete mellito secondario o quasi un mese usando l'insulina; o è l'uso di sensibilizzanti all'insulina (tiazolidina due chetoni), repaglinide, Bernard Glenn Nai, inibitore dell'enzima alfa glucoside (acarbosio, voglibosio), altra medicina tradizionale cinese.
  3. Negli ultimi 1 mesi, con chetoacidosi diabetica e altri disordini metabolici acuti.
  4. ALT è 2 volte superiore al limite superiore del valore normale, Cr è superiore al limite superiore delle persone normali.
  5. Ha gravi malattie cardiache, epatiche, renali, del sistema ematopoietico o altre gravi malattie e pazienti con malattie mentali.
  6. Donne incinte, che allattano e si preparano alla gravidanza.
  7. La costituzione allergica e la composizione nota dell'allergia ai farmaci.
  8. Per quasi un mese con infezione grave o altro stato di emergenza, come trauma, operazione ecc..
  9. negli ultimi 3 mesi, ha partecipato agli altri farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula TNTL e Placebo
3-4 capsule 3 volte al giorno Usato prima dei pasti
Ai pazienti è stato chiesto di assumere farmaci 3 volte al giorno, con ogni volta 3 grani
Altri nomi:
  • Capsula Tang Ning Tongluo
Ai pazienti è stato chiesto di assumere farmaci 3 volte al giorno, con ogni volta 3 grani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il declino dell'emoglobina glicosilata A1C e il livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Diminuzione dell'emoglobina A1C e del livello di glucosio nel sangue
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione clinica composita della sicurezza di Tangning Tongluo Capsule nel trattamento dei partecipanti al diabete di tipo II
Lasso di tempo: Due mesi
Controllo di routine per sangue, urine, feci + sangue occulto, funzionalità epatica (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), funzionalità renale (BuN, Cr), ECG prima del trattamento con 1 volta a settimana.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: XY Xin, Dr., ICMJE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNTL-14-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula TNTL

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