- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02161276
Sperimentazioni cliniche per il dosaggio ottimale della capsula Tang Ning Tongluo (TNTL)
Studio di fase 2 sul dosaggio ottimale della capsula Tang Ning Tongluo per il diabete di tipo II
Il trattamento del diabete mellito con la medicina tradizionale cinese ha una lunga storia.
obiettivo: --stabilire il dosaggio ottimale della medicina tradizionale cinese Tang Ning Tongluo Capsule per il trattamento del diabete mellito di tipo II.
---Valutazione preliminare dell'efficacia clinica e della sicurezza di Tangning Tongluo Capsule nel trattamento del diabete di tipo II
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550007
- Tianyuan Hospital of Guiyang City
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici soddisfatti per il diabete di tipo II e criteri diagnostici per la sindrome della MTC.
- Età tra i 18-70 anni.
- La glicemia soddisfa i seguenti criteri: glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L, ≤ 13 mmol/L e (o) glicemia postprandiale ≥ 2 ore 11,1 mmol/L, ≤ 16 mmol/L; condizioni ammissibili nella glicemia, emoglobina glicosilata a ≤ 10%.
- Punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese ≥ 4 punti.
- Ha partecipato volontariamente all'esperimento e ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Durante il periodo di pulizia, la glicemia è scesa al di sotto del valore diagnostico di rilevamento attraverso la dieta, aumentando l'attività.
- Diabete mellito secondario o quasi un mese usando l'insulina; o è l'uso di sensibilizzanti all'insulina (tiazolidina due chetoni), repaglinide, Bernard Glenn Nai, inibitore dell'enzima alfa glucoside (acarbosio, voglibosio), altra medicina tradizionale cinese.
- Negli ultimi 1 mesi, con chetoacidosi diabetica e altri disordini metabolici acuti.
- ALT è 2 volte superiore al limite superiore del valore normale, Cr è superiore al limite superiore delle persone normali.
- Ha gravi malattie cardiache, epatiche, renali, del sistema ematopoietico o altre gravi malattie e pazienti con malattie mentali.
- Donne incinte, che allattano e si preparano alla gravidanza.
- La costituzione allergica e la composizione nota dell'allergia ai farmaci.
- Per quasi un mese con infezione grave o altro stato di emergenza, come trauma, operazione ecc..
- negli ultimi 3 mesi, ha partecipato agli altri farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capsula TNTL e Placebo
3-4 capsule 3 volte al giorno Usato prima dei pasti
|
Ai pazienti è stato chiesto di assumere farmaci 3 volte al giorno, con ogni volta 3 grani
Altri nomi:
Ai pazienti è stato chiesto di assumere farmaci 3 volte al giorno, con ogni volta 3 grani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il declino dell'emoglobina glicosilata A1C e il livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Diminuzione dell'emoglobina A1C e del livello di glucosio nel sangue
|
fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La valutazione clinica composita della sicurezza di Tangning Tongluo Capsule nel trattamento dei partecipanti al diabete di tipo II
Lasso di tempo: Due mesi
|
Controllo di routine per sangue, urine, feci + sangue occulto, funzionalità epatica (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL), funzionalità renale (BuN, Cr), ECG prima del trattamento con 1 volta a settimana.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: XY Xin, Dr., ICMJE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNTL-14-01
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Prove cliniche su Capsula TNTL
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