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Interventi comportamentali e biomedici di prevenzione dell'HIV per uomini tailandesi che hanno rapporti sessuali con uomini (HIV-NAT 120)

8 maggio 2017 aggiornato da: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Interventi comportamentali e biomedici di prevenzione dell'HIV per uomini tailandesi che hanno rapporti sessuali con uomini.

Obiettivi

  1. Valutare l'accettabilità e la fattibilità del "pacchetto standard di prevenzione dell'HIV" tra gli uomini thailandesi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM)
  2. Condurre uno studio pilota per dimostrare l'accettabilità e la fattibilità del social networking basato su Internet, della diagnosi e del trattamento delle infezioni sessualmente trasmesse asintomatiche e delle strategie di profilassi pre-esposizione come "potenziali metodi di prevenzione dell'HIV" tra i MSM thailandesi
  3. Utilizzare modelli matematici per identificare il pacchetto di prevenzione dell'HIV più efficace ottimizzato per MSM tailandese

Popolazione soggetta: clienti MSM HIV-negativi della Thai Red Cross Anonymous Clinic (TRC-AC), età ≥18 anni, Ogni partecipante avrà una durata di follow-up di 12 mesi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno e metodologia dello studio:

Condurremo uno studio pilota tra 100 partecipanti MSM che saranno arruolati dal TRC-AC e saranno seguiti per 12 mesi. I partecipanti saranno seguiti al basale, mesi 1 e 3, e poi ogni 3 mesi. Gli interventi nel "pacchetto standard di prevenzione dell'HIV" da fornire ad ogni visita clinica includono test anti-HIV, consulenza per la riduzione del rischio, fornitura di preservativi e lubrificanti gratuiti e diagnosi e trattamento delle infezioni sintomatiche a trasmissione sessuale (STI). Tutti i partecipanti avranno anche accesso alla profilassi post-esposizione non professionale (nPEP) senza spese come parte del pacchetto standard di prevenzione dell'HIV. Inoltre, testeremo l'accettabilità e la fattibilità dei "potenziali metodi di prevenzione dell'HIV" che includono:

1) Social networking basato su Internet per distribuire e stimolare la discussione delle informazioni sulla prevenzione dell'HIV (2) Diagnosi e trattamento delle IST asintomatiche per ogni partecipante alla visita di base e ogni 6 mesi (3) Strategie di profilassi pre-esposizione orale e topica (PrEP) utilizzando il placebo compressa e gel.

La meta-analisi di vari studi comportamentali e biomedici sulla prevenzione dell'HIV tra MSM sarà condotta in parallelo con lo studio pilota al fine di raccogliere informazioni per la modellazione matematica e infine per informare la progettazione di uno studio più ampio. I dati acquisiti dallo studio pilota saranno utilizzati per la modellazione matematica della trasmissione dell'HIV tra MSM. L'output della modellazione informerà direttamente gli interventi di prevenzione dell'HIV da valutare empiricamente tra i MSM in Thailandia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathumwan,, Bangkok, Tailandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

uomini che fanno sesso con uomini in Thailandia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Aver documentato test HIV EIA o CMIA negativo allo screening
  3. Vivi a Bangkok o nelle sue vicinanze
  4. Avere una storia di sesso anale con uomini
  5. Comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Persone che hanno una storia di un disturbo medico o psichiatrico al colloquio dello sperimentatore e all'esame fisico secondo le pratiche standard, che a giudizio dello sperimentatore (i) interferirebbe con la capacità di dare il consenso informato
  2. Persone con storia di calcoli alle vie urinarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Un intervento sarà definito accettabile se l'assorbimento è almeno del 60%.
12 mesi
Fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli endpoint di fattibilità saranno una combinazione della capacità di reclutare soggetti, l'adesione dei soggetti a ciascun metodo di prevenzione dell'HIV, la capacità del personale di eseguire procedure secondo il protocollo e un tasso complessivo di follow-up pari o inferiore al 5% all'anno.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Collaboratori

Johns Hopkins University
Centers for Disease Control and Prevention
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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