Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della bevanda di siero di latte fortificata con vitamina E sui marcatori nutrizionali, infiammatori e ossidativi nei pazienti in emodialisi (EVEWD)

8 gennaio 2015 aggiornato da: Mohammad Hassan Eftekhari

Effetto della bevanda di siero di latte fortificata con vitamina E sullo stato nutrizionale, sui marcatori infiammatori e sullo stress ossidativo nei pazienti in emodialisi

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della bevanda di siero di latte fortificata con vitamina E sullo stato nutrizionale, sui marcatori infiammatori e sullo stress ossidativo nei pazienti in emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio interventistico era valutare l'effetto della bevanda di siero di latte arricchita con vitamina E sullo stato nutrizionale, sui marcatori infiammatori e sullo stress ossidativo nei pazienti in emodialisi. Per lo studio sono stati selezionati 92 pazienti in emodialisi. I criteri di inclusione includevano: età media di 17-65 anni; avere una malnutrizione lieve, moderata o grave in base alla valutazione SGA (valutazione globale soggettiva); essere dializzato almeno 2 volte a settimana per 3 mesi. I criteri di esclusione includevano: ricovero nell'ultimo mese; infezione attiva; utilizzando farmaci immunosoppressori o multivitaminici; gravidanza. Il Comitato Etico dell'Università di Scienze Mediche di Shiraz ha esaminato e approvato il protocollo di questo studio. Il consenso informato è stato firmato da tutti per la partecipazione allo studio. Il peso e l'altezza dei pazienti sono stati registrati per il calcolo del BMI (indice di massa corporea). Quindi, tutti i pazienti sono stati assegnati in 4 gruppi:

  1. consumo di 220 millilitri di siero di latte bere tre volte a settimana,
  2. consumo di 220 millilitri di bevanda a base di siero di latte arricchita con 400 milligrammi di vitamina E tre volte alla settimana,
  3. consumo di 400 milligrammi di vitamina E tre volte a settimana,
  4. gruppo di controllo: nessun intervento. I pazienti sono stati seguiti per 2 mesi. All'inizio e alla fine del periodo di intervento di 2 mesi, sono stati prelevati 10 millilitri di sangue da tutti i pazienti e lo stato nutrizionale dei pazienti è stato valutato come risultato primario. Sono stati misurati anche i livelli sierici di malondialdeide, proteina c-reattiva, albumina, transferrina e lipoproteine. I questionari SGA, MIS e SF-12 sono stati compilati per tutti i pazienti all'inizio e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età media 17-65 anni;
  • avere una malnutrizione lieve, moderata o grave in base alla valutazione SGA (valutazione globale soggettiva);
  • essere dializzato almeno 2 volte a settimana per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • ricovero nell'ultimo mese;
  • infezione attiva;
  • utilizzando farmaci immunosoppressori o multivitaminici;
  • gravidanza, consumo di siero di latte o prodotti a base di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevanda di siero di latte
consumo di 220 millilitri di siero di latte bere tre volte a settimana,
Integratore alimentare: bevanda di siero di latte,
consumo di 220 millilitri di siero di latte bere tre volte a settimana,
Sperimentale: bevanda a base di siero di latte fortificata con vitamina E
consumo di 220 millilitri di bevanda a base di siero di latte arricchita con 400 milligrammi di vitamina E tre volte alla settimana,
Integratore alimentare: bevanda a base di siero di latte fortificata con vitamina E
consumo di 220 millilitri di bevanda a base di siero di latte arricchita con 400 milligrammi di vitamina E tre volte alla settimana,
Sperimentale: vitamina E
consumo di 400 milligrammi di vitamina E tre volte a settimana,
Integratore alimentare: vitamina E
consumo di 400 milligrammi di vitamina E tre volte a settimana,
Nessun intervento: D- controllo
gruppo di controllo: nessun intervento,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
malnutrizione (sulla base della valutazione SGA)
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
Punteggio di infiammazione della malnutrizione
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
siero albumina
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
siero HDL-c
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
transferrina sierica
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
malondialdeide sierica
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
BUN (azoto ureico nel sangue)
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
siero di creatinina
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
calcio sierico
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
fosfato sierico
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
peso
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
altezza
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammad Hassan Eftekhari

Collaboratori

Shiraz University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91-6424

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su bevanda di siero di latte,

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi