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Per valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di Euvichol in adulti e bambini sani

4 dicembre 2014 aggiornato da: EuBiologics Co.,Ltd

Uno studio di conferma terapeutica randomizzato, in singolo cieco, multicentrico per valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di Euvichol in adulti e bambini sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di Euvichol in adulti e bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di conferma terapeutica randomizzato, in singolo cieco, multicentrico per valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di Euvichol in adulti e bambini sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3632

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 4332
        • Antonio D. Ligsay, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 38 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio fornito volontariamente da un individuo o da un suo rappresentante legalmente riconosciuto.
  2. Età di 1 ~ 40 anni
  3. Un individuo che può essere seguito durante il periodo di studio ed è in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazioni di ipersensibilità ad altre vaccinazioni preventive.
  2. Disturbi della funzione immunitaria comprese le malattie da immunodeficienza.
  3. Un individuo riteneva di avere difficoltà a partecipare allo studio a causa di gravi malattie croniche, in base al giudizio dello sperimentatore.
  4. 38℃ o temperatura corporea superiore misurata prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  5. Dolore addominale, nausea, vomito o diminuzione dell'appetito entro 24 ore prima dell'inizio dello studio.
  6. Diarrea o somministrazione di farmaci antidiarroici o antibiotici per trattare la diarrea entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
  7. Altra vaccinazione entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio o vaccinazione pianificata durante lo studio.
  8. Diarrea o dolore addominale della durata di 2 settimane o più entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  9. Partecipazione a un altro studio clinico con dosaggio del prodotto sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. Un individuo pensava di avere difficoltà a partecipare allo studio a causa di altri motivi, in base al giudizio dello sperimentatore
  12. Applicabile solo allo studio cardine: anamnesi di vaccinazioni contro il colera o anamnesi di colera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Euvichol
  • Numero di dosi e intervalli: due dosi/Settimane 0 e 2
  • Modo di somministrazione: somministrazione orale
  • Dose di farmaco da somministrare: 1,5 ml/dose
Biologico: Euvichol
  • Numero di dosi e intervalli: due dosi/Settimane 0 e 2
  • Modo di somministrazione: somministrazione orale
  • Dose di farmaco da somministrare: 1,5 ml/dose
Altri nomi:
  • Vaccino orale contro il colera
Comparatore attivo: Shanchol
  • Numero di dosi e intervalli: due dosi/Settimane 0 e 2
  • Modo di somministrazione: somministrazione orale
  • Dose di farmaco da somministrare: 1,5 ml/dose
Biologico: Shanchol
  • Numero di dosi e intervalli: due dosi/Settimane 0 e 2
  • Modo di somministrazione: somministrazione orale
  • Dose di farmaco da somministrare: 1,5 ml/dose
Altri nomi:
  • Vaccino orale contro il colera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Proporzione di soggetti che mostrano aumenti di 4 volte o superiori nei titoli di anti-V. anticorpo colera O1, rispetto al basale
14 giorni dopo la seconda dose
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal primo colpo a 14 giorni dopo la seconda dose
Tipo e frequenza del tipo di evento avverso richiesto (Giorno 0 ~ 6), Tipo e frequenza del tipo di evento avverso non richiesto (Giorno 0 ~ Giorno 28)
Dal primo colpo a 14 giorni dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
1. Percentuale di soggetti che mostrano aumenti di 4 volte o superiori nei titoli di anti-V. anticorpo colera O139, rispetto al basale
14 giorni dopo la seconda dose
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal primo colpo a 14 giorni dopo la seconda dose
1. Variazione rispetto al basale dei segni vitali e dell'esame obiettivo
Dal primo colpo a 14 giorni dopo la seconda dose
Efficacia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
1. Titolo medio geometrico (GMT) e rapporto medio geometrico (GMR) misurati da ciascun anti-V. titolo anticorpale del colera alla settimana 2 (visita 3) dopo la seconda dose rispetto a prima della somministrazione del prodotto sperimentale (visita 1).
14 giorni dopo la seconda dose
Sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
1. Variazione rispetto al basale nei test di laboratorio (test ematologici, esami ematochimici, analisi delle urine) da eseguire solo nei soggetti che partecipano allo studio Pivotal.
14 giorni dopo la seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Collaboratori

Instituto Universitario IVI

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBC301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione Effetti nocivi

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Euvichol

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