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Valutazione delle caratteristiche propriocettive e funzionali nei pazienti con emofilia (HE-BALANCE)

7 ottobre 2015 aggiornato da: RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Valutazione e identificazione dei cambiamenti propriocettivi e funzionali nei pazienti con emofilia della regione di Murcia.

Analizzare e valutare il muscolo scheletrico di pazienti affetti da emofilia nella regione di Murcia.

  • Descrivere il deficit muscolare periarticolare degli arti inferiori, a seconda del grado di lesione: acuto e cronico o subacuto.
  • Identificare il range di movimento delle articolazioni con una maggiore prevalenza di artropatia emofilica.
  • Rilevare i cambiamenti biomeccanici degli arti inferiori e il loro impatto sull'andatura nei pazienti con emofilia.
  • Valutare i fattori che influenzano la percezione della malattia e la qualità della vita dei pazienti con emofilia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Studio descrittivo del coinvolgimento articolare in pazienti emofilici con e senza anamnesi di emartro degli arti inferiori.

Studio descrittivo delle alterazioni della forza dei muscoli periarticolari degli arti inferiori in seguito a condizioni acute o allo sviluppo di sequele articolari croniche.

Studio descrittivo delle alterazioni biomeccaniche nelle articolazioni portanti degli arti inferiori e del loro impatto sull'andatura nei pazienti con emofilia.

Studio descrittivo della relazione tra la patologia muscolo scheletrica nei pazienti con emofilia e le loro percezioni di essa e la loro qualità di vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Reclutamento
        • Universidad Católica San Antonio, Murcia
        • Sub-investigatore:
          • JUAN JOSÉ RODRÍGUEZ JUAN, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'Associazione regionale per l'emofilia di Murcia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emofilia A e B
  • Pazienti di tutte le età (dai 6 ai 70 anni).
  • Con o senza danno articolare clinicamente diagnosticato e con o senza una precedente storia di emartro articolare carico alle gambe.
  • Residenti nella Comunità Autonoma della Regione di Murcia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza deambulazione
  • Pazienti con diagnosi di altre coagulopatie congenite (malattia di von Willebrand, ecc.).
  • Pazienti con disturbi neurologici o cognitivi che impediscono la comprensione dei questionari e dei test fisici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con emofilia
Pazienti con emofilia che soddisfano i criteri di inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il raggio di movimento
Lasso di tempo: Visita di screening
Valutare il raggio di movimento di gomito, ginocchio e caviglia (utilizzando una valutazione goniometrica).
Visita di screening
Valuta la forza muscolare
Lasso di tempo: Visita di screening
Valutare la forza muscolare di braccio, coscia e gamba (attraverso la misurazione dell'equilibrio muscolare).
Visita di screening
Valuta il dolore articolare
Lasso di tempo: Visita di screening
Dolori articolari (scala VAS con l'utilizzo di un algoritmo di pressione).
Visita di screening
Valuta le variabili di forza
Lasso di tempo: Visita di screening
Valutazione delle variabili di forza verticale, medio-laterale e antero-posteriore nel salto e incorporazione dalla posizione seduta.
Visita di screening
Valutare la forza massima
Lasso di tempo: Visita di screening
Valutazione funzionale del picco di forza, della produzione di forza per unità di tempo e successiva stabilizzazione in stazione eretta (rispettivamente nel salto e nel passaggio dalla posizione seduta alla posizione eretta mediante pedana di forza).
Visita di screening
Valutare l'attività contrattile
Lasso di tempo: Visita di screening
Valutazione dell'attività contrattile miotendinea del tendine rotuleo e d'Achille, nel salto (test di rigidità CMJ).
Visita di screening
Valutare il comune di stato
Lasso di tempo: Visita di screening
Stato comune (applicando il questionario Hemophilia Joint Health Score).
Visita di screening
Valutare l'elenco delle attività
Lasso di tempo: Visita di screening
Elenco delle attività in emofilia (completando l'autocuestionario Hemophilia Activities List).
Visita di screening
Valuta le prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Visita di screening
Percezione della prestazione fisica (con il questionario HEP-Test-Q)
Visita di screening
Valutare il profilo sanitario
Lasso di tempo: Visita di screening
Profilo sanitario (utilizzando la scala Nottingham health profile)
Visita di screening
Valuta la qualità della vita
Lasso di tempo: Visita di screening
Qualità della vita (utilizzando il questionario SF-36 e Haemo-QoL-36).
Visita di screening

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Età, sesso, peso dei pazienti con emofilia
Lasso di tempo: Visita di screening
Visita di screening
Diagnosi, gravità dell'emofilia, tipo di trattamento (profilattico o su richiesta) e inibitori
Lasso di tempo: Visita di screening
Visita di screening
Frequenza di sanguinamento articolare nel mese precedente e sanguinamento durante la valutazione
Lasso di tempo: Visita di screening
Visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCAM-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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