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Uso della stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) nella mappatura motoria e linguistica generata per valutare il recupero cerebrale dopo l'intervento chirurgico

28 dicembre 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uso della stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) nella mappatura motoria e linguistica generata per valutare il recupero e la plasticità del cervello a seguito di un intervento chirurgico al tumore cerebrale o adiacente alla corteccia eloquente

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è conoscere l'utilizzo della stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere un tumore cerebrale in aree del cervello che controllano il movimento (funzione motoria) e/o la parola.

nTMS è un sistema progettato per mappare la funzione del cervello relativa al movimento e alla parola.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai valutato dal sistema nTMS prima dell'intervento chirurgico e poi contemporaneamente alle tue visite di follow-up di routine, circa 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Ad ogni visita si verificherà quanto segue:

  • Per la mappatura motoria, verranno posizionati cuscinetti per monitorare i tuoi movimenti su viso, braccia e gambe. Una bobina che viene utilizzata per fornire la stimolazione verrà posizionata sulla tua testa. Durante la stimolazione, ti verrà chiesto di muovere determinati muscoli e sarai monitorato per le risposte motorie nel corso di 20-30 minuti. Durante la stimolazione si potrebbe avvertire un lieve formicolio alle braccia e/o alle gambe.
  • Per la mappatura vocale, ti verranno mostrati 95 disegni in bianco e nero di oggetti comuni e ti verrà chiesto di nominarli. Durante la stimolazione, ti verrà chiesto di nominare nuovamente gli oggetti e sarai monitorato per eventuali cambiamenti nel linguaggio o ritardi. Potresti avvertire una leggera sensazione di formicolio e contrazione dei muscoli del viso durante la stimolazione. Questo dovrebbe richiedere circa 1½-2 ore per essere completato.

Firmerai un modulo di consenso separato che descrive in modo più dettagliato l'intervento chirurgico che ti sottoporrai e i relativi rischi. Le informazioni raccolte durante l'intervento chirurgico saranno confrontate con le informazioni nTMS raccolte prima e dopo l'intervento chirurgico.

I tuoi dati nTMS, le informazioni sulla salute dai tuoi esami fisici di routine e i dati sulla tua funzione motoria e vocale raccolti durante l'intervento chirurgico saranno analizzati dai ricercatori. Le informazioni di base (come età, sesso e razza) verranno raccolte anche dalla tua cartella clinica.

Durata dello studio:

La sua partecipazione a questo studio terminerà dopo la sua ultima visita di studio (12 mesi).

Questo è uno studio investigativo. Il sistema nTMS è approvato dalla FDA per mappare la funzione del cervello relativa al movimento e alla parola. L'uso del sistema nTMS prima e dopo l'intervento chirurgico per controllare il movimento e la funzione del linguaggio nei pazienti con tumori cerebrali in queste aree è sperimentale.

Fino a 20 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una diagnosi nuova o ricorrente, presunta o documentata, di tumore cerebrale primario o secondario in o adiacente ad aree cerebrali eloquenti (motorie, SMA e linguaggio) che devono essere sottoposte a resezione tumorale.
  2. I pazienti devono firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di convulsioni incontrollate
  2. Pazienti con impianto metallico o pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Magnetica Transcranica Navigata (nTMS)
Partecipante valutato dal sistema nTMS prima dell'intervento chirurgico, poi di nuovo a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Mappatura motoria e mappatura vocale eseguite durante queste visite. Questo dovrebbe richiedere circa 1½-2 ore per essere completato.
Procedura: Mappatura motoria
Mappatura motoria eseguita utilizzando il sistema nTMS prima dell'intervento chirurgico, quindi di nuovo a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Cuscinetti per monitorare i movimenti posizionati su viso, braccia e gambe. Una bobina utilizzata per fornire la stimolazione verrà posizionata sulla testa. Durante la stimolazione, al partecipante verrà chiesto di muovere determinati muscoli e verrà monitorato per le risposte motorie nel corso di 20-30 minuti.
Procedura: Mappatura vocale
Mappatura vocale eseguita utilizzando il sistema nTMS prima dell'intervento chirurgico, quindi di nuovo a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il partecipante ha mostrato 95 disegni in bianco e nero di oggetti comuni e ha chiesto di nominarli. Durante la stimolazione, il partecipante ha chiesto di nominare nuovamente gli oggetti e verrà monitorato per cambiamenti nel linguaggio o ritardi. Questo dovrebbe richiedere circa 1½-2 ore per essere completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali pre e post-operatori utilizzando la stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati ottenuti utilizzando nTMS correlati con i dati raccolti intraoperatoriamente durante la stimolazione elettrica diretta (DES). La stimolazione nTMS correlava anche con lo stato neurologico e il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico. I test esatti del Chi-quadrato o di Fisher utilizzati per esplorare le associazioni tra variabili categoriali. T-test, Wilcoxon rank sum test o modelli di regressione utilizzati per variabili continue.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0711
  • NCI-2015-01905 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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