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Fibrillazione atriale persistente Ablazione con criopallone (PAFCA)

16 giugno 2014 aggiornato da: Estelle Torbey, Staten Island University Hospital

Trattamento della fibrillazione atriale lunga e persistente mediante ablazione singola con criopallone delle vene polmonari, linea del tetto atriale sinistro e ablazione della cresta laterale sinistra dall'interno dell'appendice

I pazienti con battiti cardiaci irregolari persistenti chiamati anche fibrillazione atriale persistente di solito hanno una minore probabilità di curare la loro aritmia con l'ablazione con calore chiamata radiofrequenza rispetto a quelli con fibrillazione atriale parossistica, come hanno dimostrato studi precedenti.

L'emergente ablazione con congelamento (crioablazione) non è stata studiata per la fibrillazione atriale persistente ma si è dimostrata efficace nel tipo parossistico.

Abbiamo ipotizzato che la fibrillazione atriale persistente avrà un tasso di libertà di recidiva del 70% dopo l'uso della crioablazione a un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo progettato per valutare l'assenza di recidiva della fibrillazione atriale nel campione di pazienti con fibrillazione atriale lungamente persistente.

Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti sottoposti ad ablazione con crio-palloncino per fibrillazione atriale presso lo Staten Island University Hospital nel periodo che va dal gennaio 2010 al 2013.

I dati sono stati raccolti dalla cartella clinica elettronica e dai registri dell'ufficio del medico dopo l'approvazione del protocollo da parte dell'Institutional Review Board

I dati raccolti includevano dati demografici, comorbilità relative a diabete, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, insorgenza di ictus, farmaci inclusi antiaritmici e anticoagulanti, dettagli procedurali tra cui il tempo della procedura e della fluoroscopia, dimensione ostiale della vena, numero di vene isolate, tempo alla prima recidiva dopo il periodo di blanking, complicanze della procedura e mortalità. Tutti gli identificatori dei pazienti sono stati conservati in un computer protetto da password.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New york, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti con fibrillazione atriale persistente che si presentano all'ospedale universitario di Staten Island. Saranno inclusi nello studio coloro che sono elencati per il trattamento mediante ablazione con criopalloncino a discrezione del medico operante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti inclusi nel registro e con fibrillazione atriale persistente sintomatica che si presentano all'istituzione che preferiscono l'ablazione come terapia di prima linea invece degli antiaritmici
  • Tutti i pazienti con fibrillazione atriale persistente sintomatica che hanno fallito la terapia antiaritmica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano il follow-up da parte del monitor degli eventi.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CRIOABLAZIONE
L'ablazione con criopallone verrà applicata a tutti i pazienti con fibrillazione atriale persistente. Consiste nell'applicare l'Arctic Front Cryoballoon alle vene polmonari e nel congelare l'antro. Inoltre, il debulking del tetto atriale verrà eseguito mediante un'unica applicazione del cryoballoon al tetto sinistro e destro, alla parete settale e alla parete laterale del crinale.
Dispositivo: Ablazione con criopallone
. L'obiettivo era isolare tutte e 4 le vene con l'applicazione di cryoballoon sull'ostio della vena. È stato utilizzato un pallone da 28 mm con sistema di raffreddamento centrifugo. La temperatura massima raggiunta è stata compresa tra -45 C e -60 C per ottimizzare l'isolamento irreversibile senza causare complicanze extracardiache. Un catetere circolare (Achieve) è stato utilizzato per mappare gli elettrogrammi insieme al NavX ENSITE 3000, St Judes. L'ecografia intracardiaca è stata utilizzata per misurare il diametro della vena polmonare, controllare le complicanze intraoperatorie, determinare la completa occlusione della vena da parte del palloncino e guidare la puntura transettale. . In ogni paziente l'atrio sinistro è stato sgonfiato applicando criopalloncino
Altri nomi:
  • Cryoballoon del fronte artico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla procedura
La fibrillazione atriale ricorrente è definita come la ricomparsa di fibrillazione atriale in un episodio di durata superiore a 3 secondi, come documentato dal monitoraggio del dispositivo, dal loop recorder, dai dispositivi impiantati o dal monitor degli eventi. Solo gli episodi che si ripresentano dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione sono considerati recidiva.
entro 1 anno dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo processuale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo della procedura verrà tracciato rispetto alla data in cui viene eseguita la procedura per valutare il miglioramento delle capacità dell'operatore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Staten Island University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital
  • Investigatore principale: Estelle Torbey, MD, Staten Island University Hospital
  • Cattedra di studio: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIUH13-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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