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Fibrillazione atriale persistente Ablazione con criopallone (PAFCA)

16 giugno 2014 aggiornato da: Estelle Torbey, Staten Island University Hospital

Trattamento della fibrillazione atriale lunga e persistente mediante ablazione singola con criopallone delle vene polmonari, linea del tetto atriale sinistro e ablazione della cresta laterale sinistra dall'interno dell'appendice

I pazienti con battiti cardiaci irregolari persistenti chiamati anche fibrillazione atriale persistente di solito hanno una minore probabilità di curare la loro aritmia con l'ablazione con calore chiamata radiofrequenza rispetto a quelli con fibrillazione atriale parossistica, come hanno dimostrato studi precedenti.

L'emergente ablazione con congelamento (crioablazione) non è stata studiata per la fibrillazione atriale persistente ma si è dimostrata efficace nel tipo parossistico.

Abbiamo ipotizzato che la fibrillazione atriale persistente avrà un tasso di libertà di recidiva del 70% dopo l'uso della crioablazione a un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo progettato per valutare l'assenza di recidiva della fibrillazione atriale nel campione di pazienti con fibrillazione atriale lungamente persistente.

Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti sottoposti ad ablazione con crio-palloncino per fibrillazione atriale presso lo Staten Island University Hospital nel periodo che va dal gennaio 2010 al 2013.

I dati sono stati raccolti dalla cartella clinica elettronica e dai registri dell'ufficio del medico dopo l'approvazione del protocollo da parte dell'Institutional Review Board

I dati raccolti includevano dati demografici, comorbilità relative a diabete, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, insorgenza di ictus, farmaci inclusi antiaritmici e anticoagulanti, dettagli procedurali tra cui il tempo della procedura e della fluoroscopia, dimensione ostiale della vena, numero di vene isolate, tempo alla prima recidiva dopo il periodo di blanking, complicanze della procedura e mortalità. Tutti gli identificatori dei pazienti sono stati conservati in un computer protetto da password.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New york, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti con fibrillazione atriale persistente che si presentano all'ospedale universitario di Staten Island. Saranno inclusi nello studio coloro che sono elencati per il trattamento mediante ablazione con criopalloncino a discrezione del medico operante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti inclusi nel registro e con fibrillazione atriale persistente sintomatica che si presentano all'istituzione che preferiscono l'ablazione come terapia di prima linea invece degli antiaritmici
  • Tutti i pazienti con fibrillazione atriale persistente sintomatica che hanno fallito la terapia antiaritmica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano il follow-up da parte del monitor degli eventi.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CRIOABLAZIONE
L'ablazione con criopallone verrà applicata a tutti i pazienti con fibrillazione atriale persistente. Consiste nell'applicare l'Arctic Front Cryoballoon alle vene polmonari e nel congelare l'antro. Inoltre, il debulking del tetto atriale verrà eseguito mediante un'unica applicazione del cryoballoon al tetto sinistro e destro, alla parete settale e alla parete laterale del crinale.
Dispositivo: Ablazione con criopallone
. L'obiettivo era isolare tutte e 4 le vene con l'applicazione di cryoballoon sull'ostio della vena. È stato utilizzato un pallone da 28 mm con sistema di raffreddamento centrifugo. La temperatura massima raggiunta è stata compresa tra -45 C e -60 C per ottimizzare l'isolamento irreversibile senza causare complicanze extracardiache. Un catetere circolare (Achieve) è stato utilizzato per mappare gli elettrogrammi insieme al NavX ENSITE 3000, St Judes. L'ecografia intracardiaca è stata utilizzata per misurare il diametro della vena polmonare, controllare le complicanze intraoperatorie, determinare la completa occlusione della vena da parte del palloncino e guidare la puntura transettale. . In ogni paziente l'atrio sinistro è stato sgonfiato applicando criopalloncino
Altri nomi:
  • Cryoballoon del fronte artico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla procedura
La fibrillazione atriale ricorrente è definita come la ricomparsa di fibrillazione atriale in un episodio di durata superiore a 3 secondi, come documentato dal monitoraggio del dispositivo, dal loop recorder, dai dispositivi impiantati o dal monitor degli eventi. Solo gli episodi che si ripresentano dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione sono considerati recidiva.
entro 1 anno dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo processuale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo della procedura verrà tracciato rispetto alla data in cui viene eseguita la procedura per valutare il miglioramento delle capacità dell'operatore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Staten Island University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital
  • Investigatore principale: Estelle Torbey, MD, Staten Island University Hospital
  • Cattedra di studio: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIUH13-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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