- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02167139
Uno studio che confronta SB5 con Humira® in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave nonostante la terapia con metotrexato
10 luglio 2017 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SB5 rispetto a Humira® in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SB5 rispetto a Humira® in soggetti con AR da moderata a grave nonostante la terapia con MTX.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prodotto sperimentale: SB5 40 mg (0,8 mL di 50 mg/mL) Indicazione studiata: artrite reumatoide
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
544
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Sono stati diagnosticati come affetti da AR secondo i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 per almeno 6 mesi ma non superiori a 15 anni prima dello screening.
Avere una malattia attiva da moderata a grave nonostante la terapia con MTX definita come:
- Più o uguale a sei articolazioni gonfie e più o uguale a sei articolazioni dolenti (dal sistema di conteggio delle articolazioni 66/68) allo screening e alla randomizzazione.
- Velocità di eritrosedimentazione (Westergren) ≥ 28 mm/h o proteina C-reattiva sierica ≥ 10 mg/dL allo screening.
- Deve essere stato trattato con MTX per un totale di almeno 6 mesi prima della randomizzazione e deve essere stato su entrambi: una via di somministrazione stabile (orale o parenterale) e una dose stabile di MTX (10-25 mg/settimana) per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento allo screening e alla randomizzazione e che non stanno pianificando una gravidanza dallo screening fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di IP.
Criteri di esclusione:
- Sono stati trattati in precedenza con qualsiasi agente biologico, incluso qualsiasi inibitore del fattore di necrosi tumorale.
- Avere una nota ipersensibilità alle proteine dell'immunoglobulina umana o ad altri componenti di Humira o SB5.
- Avere un test sierologico positivo per l'epatite B o l'epatite C o avere una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
- Avere una diagnosi attuale di tubercolosi attiva (TBC), essere stati recentemente esposti a una persona con tubercolosi attiva o essere considerati affetti da tubercolosi latente.
- Hanno avuto un'infezione grave o sono stati trattati con antibiotici per via endovenosa per un'infezione entro 8 settimane o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Avere una storia di infezione cronica o ricorrente.
Avere una delle seguenti condizioni:
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classe III/IV della New York Heart Association).
- Storia di infarto miocardico acuto o angina instabile nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Storia di disturbi demielinizzanti.
- Storia di qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening.
- Storia di malattia linfoproliferativa compreso il linfoma.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo che, a giudizio dello Sperimentatore, metterà a rischio il soggetto se arruolato.
- Avere un'incapacità fisica (Classe funzionale ACR IV o costretta a letto o su sedia a rotelle).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SB5 (biosimilare proposto ad adalimumab)
SB5 40 mg a settimane alterne tramite iniezione sottocutanea
|
|
Comparatore attivo: Humira (adalimumab)
Humira 40 mg a settimane alterne tramite iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
ACR20
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
Criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52
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Settimana 24, Settimana 52
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Punteggio di attività della malattia basato su un conteggio di 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52
|
Settimana 24, Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asta Baranauskaite, M.D., Ph.D., Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Emery P, Suh CH, Weinblatt ME, Smolen JS, Keystone EC, Genovese M, Vencovsky J, Kay J, Hong E, Baek Y, Ghil J. Impact of immunogenicity on efficacy and tolerability of tumour necrosis factor inhibitors: pooled analysis of biosimilar studies in rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 2020 Sep;49(5):361-370. doi: 10.1080/03009742.2020.1732458. Epub 2020 May 29.
- Smolen JS, Choe JY, Weinblatt ME, Emery P, Keystone E, Genovese MC, Myung G, Hong E, Baek I, Ghil J. Pooled analysis of TNF inhibitor biosimilar studies comparing radiographic progression by disease activity states in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e001096. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001096.
- Weinblatt ME, Baranauskaite A, Dokoupilova E, Zielinska A, Jaworski J, Racewicz A, Pileckyte M, Jedrychowicz-Rosiak K, Baek I, Ghil J. Switching From Reference Adalimumab to SB5 (Adalimumab Biosimilar) in Patients With Rheumatoid Arthritis: Fifty-Two-Week Phase III Randomized Study Results. Arthritis Rheumatol. 2018 Jun;70(6):832-840. doi: 10.1002/art.40444. Epub 2018 Apr 24.
- Weinblatt ME, Baranauskaite A, Niebrzydowski J, Dokoupilova E, Zielinska A, Jaworski J, Racewicz A, Pileckyte M, Jedrychowicz-Rosiak K, Cheong SY, Ghil J. Phase III Randomized Study of SB5, an Adalimumab Biosimilar, Versus Reference Adalimumab in Patients With Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2018 Jan;70(1):40-48. doi: 10.1002/art.40336. Epub 2017 Nov 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB5-G31-RA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SB5 (biosimilare proposto ad adalimumab)
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